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Estudio utilizando imágenes espectroscópicas de resonancia magnética con 13C-piruvato hiperpolarizado en pacientes con quistes pancreáticos sometidos a resección quirúrgica

29 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio piloto utilizando imágenes espectroscópicas de resonancia magnética con 13C-piruvato hiperpolarizado en pacientes con quistes pancreáticos sometidos a resección quirúrgica

Para saber si la imagen espectroscópica de resonancia magnética de C-piruvato hiperpolarizado (HP-MR) puede ayudar a los médicos a detectar quistes de bajo riesgo (benignos) y de alto riesgo (malignos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Explorar el uso de HP-MR en pacientes con lesiones quísticas del páncreas sometidos a resección quirúrgica. Los pacientes se someterán a HP-MR antes de la resección quirúrgica (o biopsia de la pared del quiste) y se determinarán los valores de kpl para evaluar la actividad metabólica. Luego, la patología determinará si el quiste era de naturaleza benigna/de bajo riesgo o maligna/de alto riesgo. La capacidad del aumento de kpl para detectar un carcinoma invasivo se explorará mediante la estimación de la asociación entre los valores de kpl de las lesiones y los resultados patológicos de las lesiones.

Objetivos secundarios:

  • Luego se explorará un punto de inflexión kpl, o umbral, para estimar la asociación con un quiste maligno/de alto riesgo. Este valor umbral luego se sometería a una validación adicional en estudios futuros para calcular la sensibilidad y la especificidad de este valor.
  • Correlacione los hallazgos de HP-MR con la metabolómica tisular (ex vivo): en todos los pacientes que se someten a una resección quirúrgica, se suministrará una pequeña muestra quirúrgica para la metabolómica ex vivo. La metabolómica de RMN se utilizará para medir el lactato, la creatina, la colina, la fosfocolina, la glicerofosfocolina y la alanina dentro de la muestra de tejido. Los niveles más altos de lactato se deben encontrar en los tumores más agresivos, lo que también se debe correlacionar con kpl alto.
  • Correlacione los hallazgos de HP-MR con los biomarcadores de sangre y líquido de quistes: las muestras de sangre tomadas antes de la resección quirúrgica se analizarán para CA19-9 y CEA. Si el paciente tiene una aspiración de líquido quístico antes de la resección quirúrgica, también se medirán CA19-9, amilasa y CEA en estas muestras. Estos biomarcadores se compararán con los hallazgos de HP-MR y los resultados patológicos.
  • Correlacione los hallazgos de HP-MR con la tinción inmunohistoquímica para LDH-A y HIF-1α: el tejido extraído de muestras de patología para metabolómica también se someterá a tinción inmunohistoquímica para LDH-A y HIF-1α.
  • Correlacione el microbioma intestinal y tisular con los hallazgos de HP-MR: los estudios de microbioma se pueden realizar bajo el auspicio de otro protocolo, pero podrían analizarse bajo este protocolo en relación con los hallazgos de HP-MR. PA 16-0911 permite la recolección de heces en pacientes con quistes de páncreas para la investigación del microbioma intestinal en relación con el desarrollo de cáncer de páncreas.
  • Explorar la seguridad y tolerabilidad de HP-MR en pacientes con lesiones quísticas del páncreas sometidos a resección quirúrgica o biopsia de la pared del quiste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florencia McAllister, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años. Los pacientes menores de 18 años están excluidos debido a su posible incapacidad para comprender y dar su consentimiento de forma independiente a los métodos necesarios para el uso del fármaco del estudio y sus posibles riesgos y beneficios.
  • Pacientes con quiste/s pancreático/s
  • Pacientes que se someterán a resección quirúrgica (o biopsia de la pared del quiste) de quistes pancreáticos
  • Pacientes capaces de entender y dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Tanto los pacientes de habla inglesa como los que no hablan inglés son elegibles para participar

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la resonancia magnética
  • Implantes activados eléctrica, magnética o mecánicamente que impedirían la resonancia magnética
  • Alergia al contraste Gadavist IV
  • Antecedentes de arritmias cardíacas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y que no usan métodos anticonceptivos
  • Individuos con deterioro cognitivo
  • Peso por encima de 260 libras (lbs)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética con 13C-piruvato hiperpolarizado

A los participantes se les realizará la exploración HP-MR dentro de las 4 semanas anteriores a la cirugía programada.

Se inyectará C-piruvato hiperpolarizado por vena durante la exploración. Se controlarán sus signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y respiración [respiración]) durante la exploración. El tiempo estimado de la exploración es de un par de minutos, pero es posible que esté en la sala de resonancia magnética hasta 30 minutos para la preparación. El proceso completo para obtener la resonancia magnética (y la posible extracción de sangre) puede durar hasta la mitad de un día laboral (sin incluir su tiempo de viaje personal).

Dado por inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
A través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 13-C-piruvato hiperpolarizado

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