Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude utilisant l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique 13C-pyruvate hyperpolarisée chez des patients atteints de kystes pancréatiques subissant une résection chirurgicale

29 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude pilote utilisant l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique 13C-pyruvate hyperpolarisée chez des patients atteints de kystes pancréatiques subissant une résection chirurgicale

Pour savoir si l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique C-pyruvate hyperpolarisée (HP-MR) peut aider les médecins à détecter les kystes à faible risque (bénins) et à haut risque (malins).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectifs principaux:

Explorer l'utilisation de l'HP-MR chez les patients atteints de lésions kystiques du pancréas subissant une résection chirurgicale. Les patients subiront une HP-MR avant la résection chirurgicale (ou la biopsie de la paroi du kyste) et les valeurs de kpl seront déterminées pour évaluer l'activité métabolique. La pathologie déterminera alors si le kyste était de nature bénigne/à faible risque ou maligne/à haut risque. La capacité d'un kpl accru à détecter un carcinome invasif sera explorée en estimant l'association entre les valeurs de kpl des lésions et les résultats pathologiques des lésions.

Objectifs secondaires :

  • Un point d'inflexion kpl, ou seuil, sera ensuite exploré pour estimer l'association avec un kyste malin/à haut risque. Cette valeur seuil serait ensuite soumise à une validation supplémentaire dans des études futures pour calculer la sensibilité et la spécificité de cette valeur.
  • Corréler les résultats de HP-MR avec la métabolomique tissulaire (ex vivo) : chez tous les patients qui subissent une résection chirurgicale, un petit échantillon chirurgical sera fourni pour la métabolomique ex vivo. La métabolomique RMN sera utilisée pour mesurer le lactate, la créatine, la choline, la phosphocholine, la glycérophosphocholine et l'alanine dans l'échantillon de tissu. Les niveaux de lactate les plus élevés devraient être trouvés dans les tumeurs les plus agressives, qui devraient également être corrélées à un kpl élevé.
  • Corréler les résultats de l'HP-MR avec les biomarqueurs du sang et du liquide kystique : les échantillons de sang prélevés avant la résection chirurgicale seront analysés pour CA19-9 et CEA. Si le patient a une aspiration de liquide kystique avant la résection chirurgicale, le CA19-9, l'amylase et le CEA seront également mesurés dans ces échantillons. Ces biomarqueurs seront comparés aux résultats de HP-MR et aux résultats pathologiques.
  • Corréler les résultats de HP-MR avec la coloration immunohistochimique pour LDH-A et HIF-1α : les tissus prélevés sur des échantillons de pathologie pour la métabolomique subiront également une coloration immunohistochimique pour LDH-A et HIF-1α.
  • Corréler le microbiome intestinal et tissulaire avec les résultats du HP-MR : les études sur le microbiome peuvent être réalisées sous les auspices d'un autre protocole, mais pourraient être analysées dans le cadre de ce protocole en relation avec les résultats du HP-MR. PA 16-0911 permet la collecte de selles chez les patients atteints de kystes du pancréas pour l'étude du microbiome intestinal en relation avec le développement du cancer du pancréas.
  • Explorer l'innocuité et la tolérabilité de l'HP-MR chez les patients atteints de lésions kystiques du pancréas subissant une résection chirurgicale ou une biopsie de la paroi du kyste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florencia McAllister, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans. Les patients de moins de 18 ans sont exclus en raison de leur incapacité potentielle à comprendre et à consentir de manière indépendante aux méthodes requises pour l'utilisation du médicament à l'étude et à ses risques et avantages potentiels.
  • Patients avec kyste(s) pancréatique(s)
  • Patients qui subiront une résection chirurgicale (ou une biopsie de la paroi kystique) des kystes pancréatiques
  • Patients capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé
  • Les patients anglophones et non anglophones sont éligibles à la participation

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement qui empêcheraient l'IRM
  • Allergie au produit de contraste Gadavist IV
  • Antécédents d'arythmies cardiaques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de contraception
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs
  • Poids supérieur à 260 livres (lbs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie spectroscopique par résonance magnétique 13C-pyruvate hyperpolarisée

Les participants passeront le scanner HP-MR dans les 4 semaines précédant votre chirurgie prévue.

Le C-Pyruvate hyperpolarisé sera injecté par voie veineuse lors de l'examen. Vos signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence cardiaque et respiration [respiration]) seront surveillés pendant l'examen. La durée estimée de l'examen est de quelques minutes, mais vous pouvez rester dans la salle de l'IRM jusqu'à 30 minutes pour vous préparer. L'ensemble du processus d'obtention de l'IRM (et d'une éventuelle prise de sang) peut prendre jusqu'à une demi-journée de travail (sans compter votre temps de déplacement personnel).

Donné par injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 13-C-pyruvate hyperpolarisé

3
S'abonner