- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873699
Étude utilisant l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique 13C-pyruvate hyperpolarisée chez des patients atteints de kystes pancréatiques subissant une résection chirurgicale
Étude pilote utilisant l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique 13C-pyruvate hyperpolarisée chez des patients atteints de kystes pancréatiques subissant une résection chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Explorer l'utilisation de l'HP-MR chez les patients atteints de lésions kystiques du pancréas subissant une résection chirurgicale. Les patients subiront une HP-MR avant la résection chirurgicale (ou la biopsie de la paroi du kyste) et les valeurs de kpl seront déterminées pour évaluer l'activité métabolique. La pathologie déterminera alors si le kyste était de nature bénigne/à faible risque ou maligne/à haut risque. La capacité d'un kpl accru à détecter un carcinome invasif sera explorée en estimant l'association entre les valeurs de kpl des lésions et les résultats pathologiques des lésions.
Objectifs secondaires :
- Un point d'inflexion kpl, ou seuil, sera ensuite exploré pour estimer l'association avec un kyste malin/à haut risque. Cette valeur seuil serait ensuite soumise à une validation supplémentaire dans des études futures pour calculer la sensibilité et la spécificité de cette valeur.
- Corréler les résultats de HP-MR avec la métabolomique tissulaire (ex vivo) : chez tous les patients qui subissent une résection chirurgicale, un petit échantillon chirurgical sera fourni pour la métabolomique ex vivo. La métabolomique RMN sera utilisée pour mesurer le lactate, la créatine, la choline, la phosphocholine, la glycérophosphocholine et l'alanine dans l'échantillon de tissu. Les niveaux de lactate les plus élevés devraient être trouvés dans les tumeurs les plus agressives, qui devraient également être corrélées à un kpl élevé.
- Corréler les résultats de l'HP-MR avec les biomarqueurs du sang et du liquide kystique : les échantillons de sang prélevés avant la résection chirurgicale seront analysés pour CA19-9 et CEA. Si le patient a une aspiration de liquide kystique avant la résection chirurgicale, le CA19-9, l'amylase et le CEA seront également mesurés dans ces échantillons. Ces biomarqueurs seront comparés aux résultats de HP-MR et aux résultats pathologiques.
- Corréler les résultats de HP-MR avec la coloration immunohistochimique pour LDH-A et HIF-1α : les tissus prélevés sur des échantillons de pathologie pour la métabolomique subiront également une coloration immunohistochimique pour LDH-A et HIF-1α.
- Corréler le microbiome intestinal et tissulaire avec les résultats du HP-MR : les études sur le microbiome peuvent être réalisées sous les auspices d'un autre protocole, mais pourraient être analysées dans le cadre de ce protocole en relation avec les résultats du HP-MR. PA 16-0911 permet la collecte de selles chez les patients atteints de kystes du pancréas pour l'étude du microbiome intestinal en relation avec le développement du cancer du pancréas.
- Explorer l'innocuité et la tolérabilité de l'HP-MR chez les patients atteints de lésions kystiques du pancréas subissant une résection chirurgicale ou une biopsie de la paroi du kyste.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florencia McAllister, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-0914
- E-mail: fmcallister@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Florencia McAllister, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-0914
- E-mail: fmcallister@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Florencia McAllister, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans. Les patients de moins de 18 ans sont exclus en raison de leur incapacité potentielle à comprendre et à consentir de manière indépendante aux méthodes requises pour l'utilisation du médicament à l'étude et à ses risques et avantages potentiels.
- Patients avec kyste(s) pancréatique(s)
- Patients qui subiront une résection chirurgicale (ou une biopsie de la paroi kystique) des kystes pancréatiques
- Patients capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé
- Les patients anglophones et non anglophones sont éligibles à la participation
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Implants activés électriquement, magnétiquement ou mécaniquement qui empêcheraient l'IRM
- Allergie au produit de contraste Gadavist IV
- Antécédents d'arythmies cardiaques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de contraception
- Personnes atteintes de troubles cognitifs
- Poids supérieur à 260 livres (lbs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie spectroscopique par résonance magnétique 13C-pyruvate hyperpolarisée
Les participants passeront le scanner HP-MR dans les 4 semaines précédant votre chirurgie prévue. Le C-Pyruvate hyperpolarisé sera injecté par voie veineuse lors de l'examen. Vos signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence cardiaque et respiration [respiration]) seront surveillés pendant l'examen. La durée estimée de l'examen est de quelques minutes, mais vous pouvez rester dans la salle de l'IRM jusqu'à 30 minutes pour vous préparer. L'ensemble du processus d'obtention de l'IRM (et d'une éventuelle prise de sang) peut prendre jusqu'à une demi-journée de travail (sans compter votre temps de déplacement personnel). |
Donné par injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
|
Grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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