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在接受手术切除的胰腺囊肿患者中使用超极化 13C-丙酮酸盐磁共振波谱成像的研究

2026年8月12日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

在接受手术切除的胰腺囊肿患者中使用超极化 13C-丙酮酸盐磁共振波谱成像进行初步研究

了解超极化 C-丙酮酸盐磁共振 (HP-MR) 光谱成像是否可以帮助医生检测低风险(良性)和高风险(恶性)囊肿。

研究概览

地位

暂停

条件

详细说明

主要目标:

探讨 HP-MR 在接受手术切除的胰腺囊性病变患者中的应用。 患者将在手术切除(或囊壁活检)之前接受 HP-MR,并确定 kpl 值以评估代谢活动。 然后病理学将确定囊肿是良性/低风险还是恶性/高风险性质。 将通过估计病变的 kpl 值与病变的病理结果之间的关联来探索增加的 kpl 检测浸润性癌的能力。

次要目标:

  • 然后将探索 kpl 拐点或阈值以估计与恶性/高风险囊肿的关联。 然后,该阈值将在未来的研究中进行进一步验证,以计算该值的敏感性和特异性。
  • 将 HP-MR 结果与组织代谢组学(体外)相关联:在所有接受手术切除的患者中,将提供少量手术样本用于体外代谢组学。 NMR 代谢组学将用于测量组织样本中的乳酸、肌酸、胆碱、磷酸胆碱、甘油磷酸胆碱和丙氨酸。 最高的乳酸水平应该出现在最具侵袭性的肿瘤中,这也应该与高 kpl 相关。
  • 将 HP-MR 结果与血液和囊液生物标志物相关联:将对手术切除前采集的血液样本进行 CA19-9 和 CEA 分析。 如果患者在手术切除前有囊液抽吸,则还将在这些样本中测量 CA19-9、淀粉酶和 CEA。 这些生物标志物将与 HP-MR 和病理结果的发现进行比较。
  • 将 HP-MR 结果与 LDH-A 和 HIF-1α 的免疫组织化学染色相关联:从病理学样本中提取的用于代谢组学的组织也将进行 LDH-A 和 HIF-1α 的免疫组织化学染色。
  • 将肠道和组织微生物组与 HP-MR 结果相关联:微生物组研究可以在另一个协议的支持下进行,但可以根据该协议对 HP-MR 结果进行分析。 PA 16-0911 允许收集胰腺囊肿患者的粪便,用于与胰腺癌发展相关的肠道微生物组研究。
  • 探讨 HP-MR 在接受手术切除或囊壁活检的胰腺囊性病变患者中的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者。 18 岁以下的患者被排除在外,因为他们可能无法独立理解和同意研究药物使用所需的方法及其潜在风险和益处。
  • 胰腺囊肿患者
  • 将接受胰腺囊肿手术切除(或囊壁活检)的患者
  • 患者能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 讲英语和不讲英语的患者都有资格参加

排除标准:

  • 核磁共振禁忌证
  • 将排除 MRI 的电、磁或机械激活植入物
  • 对 Gadavist IV 造影剂过敏
  • 心律失常史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 性活跃且未采取避孕措施的育龄妇女
  • 认知障碍人士
  • 体重超过 260 磅 (lbs)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超极化 13C-丙酮酸盐磁共振波谱成像

参与者将在您预定的手术前 4 周内进行 HP-MR 扫描。

扫描期间将通过静脉注射超极化的 C-丙酮酸盐。 扫描期间将监测您的生命体征(体温、血压、心率和呼吸 [呼吸])。 扫描的估计时间为几分钟,但您可能会在 MRI 室中等待长达 30 分钟的准备时间。 获得 MRI(以及可能的抽血)的整个过程可能最多需要半个工作日(不包括您个人的旅行时间)。

注射给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 (v) 5.0 版分级的不良事件发生率
大体时间:通过学习完成;平均1年。
通过学习完成;平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florencia McAllister, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月18日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月23日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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