Studie met behulp van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming bij patiënten met pancreascysten die chirurgische resectie ondergaan
12 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Pilotstudie met behulp van gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming bij patiënten met pancreascysten die chirurgische resectie ondergaan
Om erachter te komen of hypergepolariseerde C-pyruvate magnetische resonantie (HP-MR) spectroscopische beeldvorming artsen kan helpen bij het opsporen van cysten met een laag risico (goedaardige) en hoog risico (kwaadaardige).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Het gebruik van HP-MR onderzoeken bij patiënten met cystische laesies van de alvleesklier die chirurgische resectie ondergaan. Patiënten ondergaan HP-MR voorafgaand aan chirurgische resectie (of cystewandbiopsie) en kpl-waarden worden bepaald om de metabole activiteit te evalueren. Pathologie zal dan bepalen of de cyste goedaardig/laag risico of kwaadaardig/hoog risico was. Het vermogen van verhoogde kpl om een invasief carcinoom te detecteren zal worden onderzocht door de associatie tussen de kpl-waarden van laesies en de pathologische resultaten van laesies te schatten.
Secundaire doelstellingen:
- Vervolgens wordt een kpl-buigpunt of -drempel onderzocht om de associatie met een kwaadaardige/hoogrisicocyste te schatten. Deze drempelwaarde zou vervolgens in toekomstige studies verder worden gevalideerd om de gevoeligheid en specificiteit van deze waarde te berekenen.
- HP-MR-bevindingen correleren met weefselmetabolomics (ex vivo): Bij alle patiënten die chirurgische resectie ondergaan, wordt een klein chirurgisch monster geleverd voor ex vivo metabolomics. NMR-metabolomics zullen worden gebruikt om lactaat, creatine, choline, fosfocholine, glycerofosfocholine en alanine in het weefselmonster te meten. De hoogste lactaatniveaus zouden moeten worden gevonden in de meest agressieve tumoren, wat ook zou moeten correleren met een hoge kpl.
- HP-MR-bevindingen correleren met biomarkers voor bloed en cystevloeistof: Bloedmonsters die voorafgaand aan chirurgische resectie zijn genomen, worden geanalyseerd op CA19-9 en CEA. Als de patiënt voorafgaand aan de chirurgische resectie cystisch vocht heeft opgezogen, worden in deze monsters ook CA19-9, amylase en CEA gemeten. Deze biomarkers zullen worden vergeleken met bevindingen van HP-MR en pathologische resultaten.
- Breng HP-MR-bevindingen in verband met immunohistochemische kleuring voor LDH-A en HIF-1α: Weefsel uit pathologiemonsters voor metabolomics zal ook immunohistochemische kleuring ondergaan voor LDH-A en HIF-1α.
- Correleren darm- en weefselmicrobioom met HP-MR-bevindingen: Microbioom-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd onder auspiciën van een ander protocol, maar kunnen onder dit protocol worden geanalyseerd in relatie tot HP-MR-bevindingen. PA 16-0911 maakt het verzamelen van ontlasting mogelijk bij patiënten met cysten van de alvleesklier voor onderzoek naar het darmmicrobioom in verband met de ontwikkeling van alvleesklierkanker.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HP-MR te onderzoeken bij patiënten met cystische laesies van de pancreas die chirurgische resectie of cystewandbiopsie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud. Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten vanwege hun mogelijke onvermogen om de methoden die nodig zijn voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en de mogelijke risico's en voordelen ervan zelfstandig te begrijpen en ermee in te stemmen.
- Patiënten met pancreascyste(n).
- Patiënten die chirurgische resectie (of cystewandbiopsie) van pancreascysten zullen ondergaan
- Patiënten die een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
- Zowel Engelstalige als niet-Engelstalige patiënten komen in aanmerking voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerde implantaten die MRI onmogelijk maken
- Allergie voor Gadavist IV-contrast
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen anticonceptie gebruiken
- Cognitief gehandicapte individuen
- Gewicht boven 260 pond (lbs)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Deelnemers krijgen de HP-MR-scan binnen de 4 weken voor uw geplande operatie. Tijdens de scan wordt gehyperpolariseerd C-pyruvaat via een ader geïnjecteerd. Uw vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling [ademhaling]) worden tijdens de scan gecontroleerd. De geschatte tijd van de scan is een paar minuten, maar u kunt maximaal 30 minuten in de kamer van de MRI zijn ter voorbereiding. Het hele proces van het verkrijgen van de MRI (en mogelijke bloedafname) kan tot een halve werkdag duren (exclusief uw persoonlijke reistijd). |
Gegeven door injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .