Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající spektroskopické zobrazování pomocí hyperpolarizované 13C-pyruvátové magnetické rezonance u pacientů s pankreatickými cystami podstupujícími chirurgickou resekci

29. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie využívající hyperpolarizovaného 13C-pyruvátového magnetického rezonančního spektroskopického zobrazování u pacientů s pankreatickými cystami podstupujícími chirurgickou resekci

Chcete-li zjistit, zda spektroskopické zobrazování pomocí hyperpolarizované C-pyruvátové magnetické rezonance (HP-MR) může lékařům pomoci odhalit nízkorizikové (benigní) a vysoce rizikové (maligní) cysty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Prozkoumat použití HP-MR u pacientů s cystickými lézemi pankreatu podstupujících chirurgickou resekci. Pacienti podstoupí HP-MR před chirurgickou resekcí (nebo biopsií stěny cysty) a budou stanoveny hodnoty kpl pro hodnocení metabolické aktivity. Patologie pak určí, zda byla cysta benigní/nízkorizikové nebo maligní/vysokorizikové povahy. Schopnost zvýšeného kpl detekovat invazivní karcinom bude zkoumána odhadem asociace mezi hodnotami kpl lézí a patologickými výsledky lézí.

Sekundární cíle:

  • Potom bude zkoumán inflexní bod nebo práh kpl, aby se odhadla souvislost s maligní/vysokorizikovou cystou. Tato prahová hodnota by pak podstoupila další validaci v budoucích studiích, aby se vypočítala citlivost a specificita této hodnoty.
  • Korelujte nálezy HP-MR s tkáňovou metabolomií (ex vivo): U všech pacientů, kteří podstoupí chirurgickou resekci, bude poskytnut malý chirurgický vzorek pro ex vivo metabolomiku. NMR metabolomika bude použita k měření laktátu, kreatinu, cholinu, fosfocholinu, glycerofosfocholinu a alaninu ve vzorku tkáně. Nejvyšší hladiny laktátu by měly být nalezeny u nejagresivnějších nádorů, které by také měly korelovat s vysokým kpl.
  • Korelujte nálezy HP-MR s biomarkery krve a cysty: Vzorky krve odebrané před chirurgickou resekcí budou analyzovány na CA19-9 a CEA. Pokud má pacient před chirurgickou resekcí aspiraci cystické tekutiny, pak budou v těchto vzorcích měřeny také CA19-9, amyláza a CEA. Tyto biomarkery budou porovnány s nálezy z HP-MR a patologickými výsledky.
  • Korelujte nálezy HP-MR s imunohistochemickým barvením na LDH-A a HIF-1α: Tkáň odebraná z patologických vzorků pro metabolomiku bude také podrobena imunohistochemickému barvení na LDH-A a HIF-1α.
  • Korelujte střevní a tkáňový mikrobiom s nálezy HP-MR: Studie mikrobiomu mohou být prováděny pod záštitou jiného protokolu, ale mohly by být analyzovány podle tohoto protokolu ve vztahu k nálezům HP-MR. PA 16-0911 umožňuje odběr stolice u pacientů s cystami slinivky břišní pro vyšetření střevního mikrobiomu ve vztahu k rozvoji rakoviny slinivky břišní.
  • Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost HP-MR u pacientů s cystickými lézemi pankreatu podstupujících chirurgickou resekci nebo biopsii stěny cysty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florencia McAllister, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let. Pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu jejich potenciální neschopnosti porozumět metodám požadovaným pro použití studovaného léku a jeho potenciálním rizikům a přínosům a nezávisle na nich souhlasit.
  • Pacienti s cystou/cystami pankreatu
  • Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou resekci (nebo biopsii stěny cysty) pankreatických cyst
  • Pacienti schopni porozumět a ochotni podepsat písemný informovaný souhlas
  • Zúčastnit se mohou jak anglicky mluvící, tak neanglicky mluvící pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivované implantáty, které by vylučovaly MRI
  • Alergie na kontrast Gadavist IV
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci
  • Kognitivně postižení jedinci
  • Hmotnost nad 260 liber (lb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperpolarizované 13C-pyruvátové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Účastníci budou mít skenování HP-MR během 4 týdnů před plánovanou operací.

Hyperpolarizovaný C-pyruvát bude během skenování aplikován do žíly. Během skenování budou sledovány vaše vitální funkce (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a dýchání [dýchání]). Odhadovaná doba skenování je několik minut, ale v místnosti s magnetickou rezonancí můžete být až 30 minut kvůli přípravě. Celý proces získání MRI (a případného odběru krve) může trvat až polovinu pracovního dne (bez vašeho osobního cestovního času).
Lék: Hyperpolarizovaný 13-C-pyruvát
Podáno injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Klinické studie na Hyperpolarizovaný 13-C-pyruvát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit