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Estudo usando espectroscopia de ressonância magnética com piruvato 13C hiperpolarizado em pacientes com cistos pancreáticos submetidos à ressecção cirúrgica

12 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Piloto Utilizando Imagens Espectroscópicas de Ressonância Magnética com Piruvato 13C Hiperpolarizado em Pacientes com Cistos Pancreáticos Submetidos à Ressecção Cirúrgica

Para saber se a ressonância magnética hiperpolarizada com piruvato C (HP-MR) pode ajudar os médicos a detectar cistos de baixo risco (benignos) e de alto risco (malignos).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Explorar o uso de HP-MR em pacientes com lesões císticas do pâncreas submetidos a ressecção cirúrgica. Os pacientes serão submetidos a HP-MR antes da ressecção cirúrgica (ou biópsia da parede do cisto) e os valores de kpl serão determinados para avaliar a atividade metabólica. A patologia determinará se o cisto era de natureza benigna/de baixo risco ou maligna/de alto risco. A capacidade do aumento de kpl para detectar um carcinoma invasivo será explorada estimando a associação entre os valores de kpl das lesões e os resultados patológicos das lesões.

Objetivos Secundários:

  • Um ponto de inflexão kpl, ou limite, será então explorado para estimar a associação com cisto maligno/de alto risco. Esse valor limite passaria então por uma validação adicional em estudos futuros para calcular a sensibilidade e especificidade desse valor.
  • Correlacione os achados de HP-MR com a metabolômica do tecido (ex vivo): Em todos os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, uma pequena amostra cirúrgica será fornecida para a metabolômica ex vivo. A metabolômica de RMN será usada para medir lactato, creatina, colina, fosfocolina, glicerofosfocolina e alanina na amostra de tecido. Os níveis mais altos de lactato devem ser encontrados nos tumores mais agressivos, que também devem estar correlacionados com altos kpl.
  • Correlacione os achados de HP-MR com biomarcadores de sangue e fluido de cisto: Amostras de sangue coletadas antes da ressecção cirúrgica serão analisadas para CA19-9 e CEA. Se o paciente tiver uma aspiração de líquido cístico antes da ressecção cirúrgica, então CA19-9, amilase e CEA também serão medidos nessas amostras. Esses biomarcadores serão comparados com achados de HP-MR e resultados patológicos.
  • Correlacione os achados de HP-MR com a coloração imuno-histoquímica para LDH-A e HIF-1α: O tecido retirado de amostras de patologia para metabolômica também passará por coloração imuno-histoquímica para LDH-A e HIF-1α.
  • Correlacione o microbioma intestinal e tecidual com os achados de HP-MR: estudos de microbioma podem ser realizados sob os auspícios de outro protocolo, mas podem ser analisados ​​sob este protocolo em relação aos achados de HP-MR. PA 16-0911 permite a coleta de fezes em pacientes com cistos do pâncreas para investigação do microbioma intestinal em relação ao desenvolvimento de câncer pancreático.
  • Explorar a segurança e a tolerabilidade da HP-MR em pacientes com lesões císticas do pâncreas submetidos a ressecção cirúrgica ou biópsia da parede do cisto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos. Pacientes menores de 18 anos são excluídos devido à sua potencial incapacidade de entender e consentir de forma independente com os métodos necessários para o uso do medicamento do estudo e seus riscos e benefícios potenciais.
  • Pacientes com cisto(s) pancreático(s)
  • Pacientes que serão submetidos à ressecção cirúrgica (ou biópsia da parede do cisto) de cistos pancreáticos
  • Pacientes capazes de entender e dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Tanto os pacientes que falam inglês quanto os que não falam inglês são elegíveis para participação

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente que impediriam a ressonância magnética
  • Alergia ao contraste Gadavist IV
  • Histórico de arritmias cardíacas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres em idade reprodutiva que são sexualmente ativas e não usam controle de natalidade
  • Indivíduos com deficiência cognitiva
  • Peso acima de 260 libras (lbs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens espectroscópicas de ressonância magnética de 13C-piruvato hiperpolarizado

Os participantes farão a varredura HP-MR dentro de 4 semanas antes de sua cirurgia agendada.

O C-piruvato hiperpolarizado será injetado na veia durante o exame. Seus sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e respiração [respiração]) serão monitorados durante o exame. O tempo estimado do exame é de alguns minutos, mas você pode ficar na sala de ressonância magnética por até 30 minutos para preparação. Todo o processo de obtenção da ressonância magnética (e possível coleta de sangue) pode levar até meio dia de trabalho (sem incluir o tempo de viagem pessoal).

Dado por Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: Através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
Através da conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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