- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873699
Estudo usando espectroscopia de ressonância magnética com piruvato 13C hiperpolarizado em pacientes com cistos pancreáticos submetidos à ressecção cirúrgica
Estudo Piloto Utilizando Imagens Espectroscópicas de Ressonância Magnética com Piruvato 13C Hiperpolarizado em Pacientes com Cistos Pancreáticos Submetidos à Ressecção Cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Explorar o uso de HP-MR em pacientes com lesões císticas do pâncreas submetidos a ressecção cirúrgica. Os pacientes serão submetidos a HP-MR antes da ressecção cirúrgica (ou biópsia da parede do cisto) e os valores de kpl serão determinados para avaliar a atividade metabólica. A patologia determinará se o cisto era de natureza benigna/de baixo risco ou maligna/de alto risco. A capacidade do aumento de kpl para detectar um carcinoma invasivo será explorada estimando a associação entre os valores de kpl das lesões e os resultados patológicos das lesões.
Objetivos Secundários:
- Um ponto de inflexão kpl, ou limite, será então explorado para estimar a associação com cisto maligno/de alto risco. Esse valor limite passaria então por uma validação adicional em estudos futuros para calcular a sensibilidade e especificidade desse valor.
- Correlacione os achados de HP-MR com a metabolômica do tecido (ex vivo): Em todos os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica, uma pequena amostra cirúrgica será fornecida para a metabolômica ex vivo. A metabolômica de RMN será usada para medir lactato, creatina, colina, fosfocolina, glicerofosfocolina e alanina na amostra de tecido. Os níveis mais altos de lactato devem ser encontrados nos tumores mais agressivos, que também devem estar correlacionados com altos kpl.
- Correlacione os achados de HP-MR com biomarcadores de sangue e fluido de cisto: Amostras de sangue coletadas antes da ressecção cirúrgica serão analisadas para CA19-9 e CEA. Se o paciente tiver uma aspiração de líquido cístico antes da ressecção cirúrgica, então CA19-9, amilase e CEA também serão medidos nessas amostras. Esses biomarcadores serão comparados com achados de HP-MR e resultados patológicos.
- Correlacione os achados de HP-MR com a coloração imuno-histoquímica para LDH-A e HIF-1α: O tecido retirado de amostras de patologia para metabolômica também passará por coloração imuno-histoquímica para LDH-A e HIF-1α.
- Correlacione o microbioma intestinal e tecidual com os achados de HP-MR: estudos de microbioma podem ser realizados sob os auspícios de outro protocolo, mas podem ser analisados sob este protocolo em relação aos achados de HP-MR. PA 16-0911 permite a coleta de fezes em pacientes com cistos do pâncreas para investigação do microbioma intestinal em relação ao desenvolvimento de câncer pancreático.
- Explorar a segurança e a tolerabilidade da HP-MR em pacientes com lesões císticas do pâncreas submetidos a ressecção cirúrgica ou biópsia da parede do cisto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos. Pacientes menores de 18 anos são excluídos devido à sua potencial incapacidade de entender e consentir de forma independente com os métodos necessários para o uso do medicamento do estudo e seus riscos e benefícios potenciais.
- Pacientes com cisto(s) pancreático(s)
- Pacientes que serão submetidos à ressecção cirúrgica (ou biópsia da parede do cisto) de cistos pancreáticos
- Pacientes capazes de entender e dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Tanto os pacientes que falam inglês quanto os que não falam inglês são elegíveis para participação
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Implantes ativados eletricamente, magneticamente ou mecanicamente que impediriam a ressonância magnética
- Alergia ao contraste Gadavist IV
- Histórico de arritmias cardíacas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres em idade reprodutiva que são sexualmente ativas e não usam controle de natalidade
- Indivíduos com deficiência cognitiva
- Peso acima de 260 libras (lbs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens espectroscópicas de ressonância magnética de 13C-piruvato hiperpolarizado
Os participantes farão a varredura HP-MR dentro de 4 semanas antes de sua cirurgia agendada. O C-piruvato hiperpolarizado será injetado na veia durante o exame. Seus sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e respiração [respiração]) serão monitorados durante o exame. O tempo estimado do exame é de alguns minutos, mas você pode ficar na sala de ressonância magnética por até 30 minutos para preparação. Todo o processo de obtenção da ressonância magnética (e possível coleta de sangue) pode levar até meio dia de trabalho (sem incluir o tempo de viagem pessoal). |
Dado por Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: Através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Através da conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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