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Studio che utilizza l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica 13C-piruvato iperpolarizzato in pazienti con cisti pancreatiche sottoposti a resezione chirurgica

5 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio pilota che utilizza l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica iperpolarizzato con 13C-piruvato in pazienti con cisti pancreatiche sottoposti a resezione chirurgica

Per sapere se l'imaging spettroscopico a risonanza magnetica iperpolarizzato con piruvato C (HP-MR) può aiutare i medici a rilevare le cisti a basso rischio (benigne) e ad alto rischio (maligne).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Per esplorare l'uso di HP-MR in pazienti con lesioni cistiche del pancreas sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti verranno sottoposti a HP-MR prima della resezione chirurgica (o della biopsia della parete cistica) e verranno determinati i valori kpl per valutare l'attività metabolica. La patologia determinerà quindi se la cisti era di natura benigna/a basso rischio o maligna/ad alto rischio. La capacità dell'aumento di kpl di rilevare un carcinoma invasivo verrà esplorata stimando l'associazione tra i valori di kpl delle lesioni ei risultati patologici delle lesioni.

Obiettivi secondari:

  • Verrà quindi esplorato un punto di inflessione kpl, o soglia, per stimare l'associazione con cisti maligne/ad alto rischio. Questo valore soglia verrebbe quindi sottoposto a ulteriore convalida in studi futuri per calcolare la sensibilità e la specificità di questo valore.
  • Correlare i risultati di HP-MR alla metabolomica tissutale (ex vivo): in tutti i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, verrà fornito un piccolo campione chirurgico per la metabolomica ex vivo. La metabolomica NMR verrà utilizzata per misurare lattato, creatina, colina, fosfocolina, glicerofosfocolina e alanina all'interno del campione di tessuto. I più alti livelli di lattato dovrebbero essere trovati nei tumori più aggressivi, che dovrebbero anche essere correlati a kpl elevati.
  • Correlare i risultati dell'HP-MR ai biomarcatori del sangue e del fluido cistico: i campioni di sangue prelevati prima della resezione chirurgica saranno analizzati per CA19-9 e CEA. Se il paziente ha un'aspirazione di fluido cistico prima della resezione chirurgica, in questi campioni verranno misurati anche CA19-9, amilasi e CEA. Questi biomarcatori saranno confrontati con i risultati di HP-MR e risultati patologici.
  • Correlare i risultati di HP-MR alla colorazione immunoistochimica per LDH-A e HIF-1α: il tessuto prelevato da campioni patologici per la metabolomica sarà sottoposto anche a colorazione immunoistochimica per LDH-A e HIF-1α.
  • Correlare il microbioma intestinale e tissutale con i risultati di HP-MR: gli studi sul microbioma possono essere eseguiti sotto l'egida di un altro protocollo, ma potrebbero essere analizzati nell'ambito di questo protocollo in relazione ai risultati di HP-MR. PA 16-0911 consente la raccolta delle feci in pazienti con cisti del pancreas per l'indagine del microbioma intestinale in relazione allo sviluppo del cancro del pancreas.
  • Per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di HP-MR in pazienti con lesioni cistiche del pancreas sottoposti a resezione chirurgica o biopsia della parete cistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florencia McAllister, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni. I pazienti di età inferiore a 18 anni sono esclusi a causa della loro potenziale incapacità di comprendere e acconsentire autonomamente ai metodi richiesti per l'uso del farmaco in studio e ai suoi potenziali rischi e benefici.
  • Pazienti con cisti pancreatiche
  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica (o biopsia della parete cistica) delle cisti pancreatiche
  • Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Possono partecipare sia pazienti di lingua inglese che non di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Impianti attivati ​​elettricamente, magneticamente o meccanicamente che precluderebbero la risonanza magnetica
  • Allergia al contrasto di Gadavist IV
  • Storia di aritmie cardiache
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non usano il controllo delle nascite
  • Soggetti con deficit cognitivo
  • Peso superiore a 260 libbre (libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging spettroscopico di risonanza magnetica iperpolarizzato 13C-piruvato

I partecipanti eseguiranno la scansione HP-MR entro le 4 settimane prima dell'intervento programmato.

Il C-piruvato iperpolarizzato verrà iniettato in vena durante la scansione. I tuoi segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respirazione [respirazione]) verranno monitorati durante la scansione. Il tempo stimato della scansione è di un paio di minuti, ma potresti rimanere nella stanza della risonanza magnetica per un massimo di 30 minuti per la preparazione. L'intero processo per ottenere la risonanza magnetica (e l'eventuale prelievo di sangue) può richiedere fino a metà di una giornata lavorativa (escluso il tempo di viaggio personale).

Dato per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti pancreatica

Prove cliniche su 13-C-piruvato iperpolarizzato

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