- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05873699
Studio che utilizza l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica 13C-piruvato iperpolarizzato in pazienti con cisti pancreatiche sottoposti a resezione chirurgica
Studio pilota che utilizza l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica iperpolarizzato con 13C-piruvato in pazienti con cisti pancreatiche sottoposti a resezione chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
Per esplorare l'uso di HP-MR in pazienti con lesioni cistiche del pancreas sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti verranno sottoposti a HP-MR prima della resezione chirurgica (o della biopsia della parete cistica) e verranno determinati i valori kpl per valutare l'attività metabolica. La patologia determinerà quindi se la cisti era di natura benigna/a basso rischio o maligna/ad alto rischio. La capacità dell'aumento di kpl di rilevare un carcinoma invasivo verrà esplorata stimando l'associazione tra i valori di kpl delle lesioni ei risultati patologici delle lesioni.
Obiettivi secondari:
- Verrà quindi esplorato un punto di inflessione kpl, o soglia, per stimare l'associazione con cisti maligne/ad alto rischio. Questo valore soglia verrebbe quindi sottoposto a ulteriore convalida in studi futuri per calcolare la sensibilità e la specificità di questo valore.
- Correlare i risultati di HP-MR alla metabolomica tissutale (ex vivo): in tutti i pazienti sottoposti a resezione chirurgica, verrà fornito un piccolo campione chirurgico per la metabolomica ex vivo. La metabolomica NMR verrà utilizzata per misurare lattato, creatina, colina, fosfocolina, glicerofosfocolina e alanina all'interno del campione di tessuto. I più alti livelli di lattato dovrebbero essere trovati nei tumori più aggressivi, che dovrebbero anche essere correlati a kpl elevati.
- Correlare i risultati dell'HP-MR ai biomarcatori del sangue e del fluido cistico: i campioni di sangue prelevati prima della resezione chirurgica saranno analizzati per CA19-9 e CEA. Se il paziente ha un'aspirazione di fluido cistico prima della resezione chirurgica, in questi campioni verranno misurati anche CA19-9, amilasi e CEA. Questi biomarcatori saranno confrontati con i risultati di HP-MR e risultati patologici.
- Correlare i risultati di HP-MR alla colorazione immunoistochimica per LDH-A e HIF-1α: il tessuto prelevato da campioni patologici per la metabolomica sarà sottoposto anche a colorazione immunoistochimica per LDH-A e HIF-1α.
- Correlare il microbioma intestinale e tissutale con i risultati di HP-MR: gli studi sul microbioma possono essere eseguiti sotto l'egida di un altro protocollo, ma potrebbero essere analizzati nell'ambito di questo protocollo in relazione ai risultati di HP-MR. PA 16-0911 consente la raccolta delle feci in pazienti con cisti del pancreas per l'indagine del microbioma intestinale in relazione allo sviluppo del cancro del pancreas.
- Per esplorare la sicurezza e la tollerabilità di HP-MR in pazienti con lesioni cistiche del pancreas sottoposti a resezione chirurgica o biopsia della parete cistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florencia McAllister, MD
- Numero di telefono: (713) 745-0914
- Email: fmcallister@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Florencia McAllister, MD
- Numero di telefono: 713-745-0914
- Email: fmcallister@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Florencia McAllister, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni. I pazienti di età inferiore a 18 anni sono esclusi a causa della loro potenziale incapacità di comprendere e acconsentire autonomamente ai metodi richiesti per l'uso del farmaco in studio e ai suoi potenziali rischi e benefici.
- Pazienti con cisti pancreatiche
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica (o biopsia della parete cistica) delle cisti pancreatiche
- Pazienti in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto
- Possono partecipare sia pazienti di lingua inglese che non di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Impianti attivati elettricamente, magneticamente o meccanicamente che precluderebbero la risonanza magnetica
- Allergia al contrasto di Gadavist IV
- Storia di aritmie cardiache
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non usano il controllo delle nascite
- Soggetti con deficit cognitivo
- Peso superiore a 260 libbre (libbre)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Imaging spettroscopico di risonanza magnetica iperpolarizzato 13C-piruvato
I partecipanti eseguiranno la scansione HP-MR entro le 4 settimane prima dell'intervento programmato. Il C-piruvato iperpolarizzato verrà iniettato in vena durante la scansione. I tuoi segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e respirazione [respirazione]) verranno monitorati durante la scansione. Il tempo stimato della scansione è di un paio di minuti, ma potresti rimanere nella stanza della risonanza magnetica per un massimo di 30 minuti per la preparazione. L'intero processo per ottenere la risonanza magnetica (e l'eventuale prelievo di sangue) può richiedere fino a metà di una giornata lavorativa (escluso il tempo di viaggio personale). |
Dato per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
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Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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