- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05873699
Исследование с использованием гиперполяризованной магнитно-резонансной спектроскопии с 13C-пируватом у пациентов с кистами поджелудочной железы, перенесших хирургическую резекцию
Пилотное исследование с использованием гиперполяризованной магнитно-резонансной спектроскопии с 13C-пируватом у пациентов с кистами поджелудочной железы, перенесших хирургическую резекцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Изучить использование HP-MR у пациентов с кистозными поражениями поджелудочной железы, перенесших хирургическую резекцию. Перед хирургической резекцией (или биопсией стенки кисты) пациенты будут подвергаться HP-MR, и будут определяться значения kpl для оценки метаболической активности. Затем патология определит, была ли киста доброкачественной / с низким риском или злокачественной / с высоким риском. Способность повышенного kpl обнаруживать инвазивную карциному будет изучаться путем оценки связи между значениями kpl поражений и патологическими результатами поражений.
Второстепенные цели:
- Затем будет изучена точка перегиба или пороговое значение kpl, чтобы оценить связь со злокачественной кистой / кистой высокого риска. Затем это пороговое значение будет подвергнуто дальнейшей проверке в будущих исследованиях для расчета чувствительности и специфичности этого значения.
- Соотнесите результаты HP-MR с метаболомикой тканей (ex vivo): всем пациентам, перенесшим хирургическую резекцию, будет предоставлен небольшой хирургический образец для метаболомики ex vivo. Метаболомика ЯМР будет использоваться для измерения лактата, креатина, холина, фосфохолина, глицерофосфохолина и аланина в образце ткани. Самые высокие уровни лактата должны быть обнаружены в наиболее агрессивных опухолях, что также должно коррелировать с высоким kpl.
- Соотнесите результаты HP-MR с биомаркерами крови и кистозной жидкости: образцы крови, взятые до хирургической резекции, будут проанализированы на CA19-9 и CEA. Если у пациента была аспирация кистозной жидкости до хирургической резекции, то в этих образцах также будут измерены СА19-9, амилаза и СЕА. Эти биомаркеры будут сравниваться с результатами HP-MR и патологическими результатами.
- Сопоставьте результаты HP-MR с иммуногистохимическим окрашиванием на LDH-A и HIF-1α: ткань, взятая из образцов патологии для метаболомики, также будет подвергаться иммуногистохимическому окрашиванию на LDH-A и HIF-1α.
- Сопоставление кишечного и тканевого микробиома с результатами HP-MR: исследования микробиома могут проводиться под эгидой другого протокола, но могут быть проанализированы в соответствии с этим протоколом в отношении результатов HP-MR. PA 16-0911 разрешает сбор стула у пациентов с кистами поджелудочной железы для исследования кишечного микробиома в связи с развитием рака поджелудочной железы.
- Изучить безопасность и переносимость HP-MR у пациентов с кистозными поражениями поджелудочной железы, подвергающихся хирургической резекции или биопсии стенки кисты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет. Пациенты моложе 18 лет исключаются из-за их потенциальной неспособности самостоятельно понять и дать согласие на методы, необходимые для применения исследуемого препарата, а также на его потенциальные риски и преимущества.
- Пациенты с кистой/кистами поджелудочной железы
- Пациенты, которым предстоит хирургическая резекция (или биопсия стенки кисты) кист поджелудочной железы
- Пациенты, способные понимать и желающие подписать письменный документ информированного согласия
- К участию допускаются как англоговорящие, так и неанглоязычные пациенты.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Электрически, магнитно или механически активируемые имплантаты, которые исключают МРТ.
- Аллергия на контрастное вещество Гадавист IV
- История сердечных аритмий
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не использующие противозачаточные средства
- Люди с когнитивными нарушениями
- Вес выше 260 фунтов (фунтов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-резонансная спектроскопия гиперполяризованного 13C-пирувата
Участники пройдут сканирование HP-MR в течение 4 недель до запланированной операции. Гиперполяризованный C-пируват будет вводиться внутривенно во время сканирования. Ваши жизненные показатели (температура, кровяное давление, частота сердечных сокращений и дыхание [дыхание]) будут контролироваться во время сканирования. Расчетное время сканирования – пара минут, но вы можете находиться в кабинете МРТ до 30 минут для подготовки. Весь процесс получения МРТ (и, возможно, забора крови) может занять до половины рабочего дня (не включая ваше личное время в пути). |
Вводится путем инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
Временное ограничение: Через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .