- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05873699
Tutkimus käyttämällä hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattimagneettista resonanssispektroskooppista kuvantamista potilailla, joilla on haimakysta, jolle tehdään kirurginen resektio
Pilottitutkimus, jossa käytettiin hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattimagneettista resonanssispektroskooppista kuvantamista potilailla, joilla on haimakysta, jolle tehdään kirurginen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
Tutkia HP-MR:n käyttöä potilailla, joilla on haiman kystisiä vaurioita, joille tehdään kirurginen resektio. Potilaille tehdään HP-MR ennen kirurgista resektiota (tai kystaseinämän biopsiaa), ja kpl-arvot määritetään metabolisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Patologia määrittää sitten, oliko kysta hyvänlaatuinen/vähäriskinen vai pahanlaatuinen/suuririskinen. Lisääntyneen kpl:n kykyä havaita invasiivinen karsinooma tutkitaan arvioimalla yhteys leesioiden kpl-arvojen ja leesioiden patologisten tulosten välillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sitten tutkitaan kpl:n käännekohta tai kynnys, jotta voidaan arvioida yhteys pahanlaatuiseen/korkean riskin kystaan. Tätä kynnysarvoa validoidaan myöhemmin tulevissa tutkimuksissa tämän arvon herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi.
- Korreloi HP-MR-löydökset kudosmetabolomiikkaan (ex vivo): Kaikille potilaille, joille tehdään kirurginen resektio, toimitetaan pieni leikkausnäyte ex vivo -metabolomiikkaa varten. NMR-metabolomiikkaa käytetään laktaatin, kreatiinin, koliinin, fosfokoliinin, glyserofosfokoliinin ja alaniinin mittaamiseen kudosnäytteestä. Korkeimmat laktaattitasot tulisi löytää aggressiivisimmissa kasvaimissa, minkä pitäisi myös korreloida korkean kpl:n kanssa.
- Korreloi HP-MR-löydökset veren ja kystanesteen biomarkkereihin: Ennen kirurgista resektiota otetuista verinäytteistä analysoidaan CA19-9 ja CEA. Jos potilaalla on kystisen nesteen aspiraatio ennen kirurgista resektiota, näissä näytteissä mitataan myös CA19-9, amylaasi ja CEA. Näitä biomarkkereita verrataan HP-MR-löydöksiin ja patologisiin tuloksiin.
- Korreloi HP-MR-löydökset LDH-A:n ja HIF-1α:n immunohistokemialliseen värjäytymiseen: Metabolomiikan patologisista näytteistä otetut kudokset läpikäyvät myös immunohistokemiallisen värjäyksen LDH-A:n ja HIF-1α:n suhteen.
- Korreloi suoliston ja kudosten mikrobiomi HP-MR-löydösten kanssa: Mikrobiomitutkimukset voidaan suorittaa toisen protokollan alaisuudessa, mutta niitä voidaan analysoida tämän protokollan mukaisesti suhteessa HP-MR-löydöksiin. PA 16-0911 mahdollistaa ulosteiden keräämisen potilailta, joilla on haimakysta, suoliston mikrobiomitutkimukseen liittyen haimasyövän kehittymiseen.
- HP-MR:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on haiman kystisiä vaurioita, joille tehdään kirurginen resektio tai kystaseinämän biopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florencia McAllister, MD
- Puhelinnumero: (713) 745-0914
- Sähköposti: fmcallister@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Florencia McAllister, MD
- Puhelinnumero: 713-745-0914
- Sähköposti: fmcallister@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Florencia McAllister, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat. Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois, koska he eivät kykene ymmärtämään ja suostumaan itsenäisesti tutkimuslääkkeen käytön edellyttämiin menetelmiin ja sen mahdollisiin riskeihin ja hyötyihin.
- Potilaat, joilla on haimakysta/s
- Potilaat, joille tehdään haiman kystojen kirurginen resektio (tai kystaseinämäbiopsia)
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- Sekä englanninkieliset että ei-englanninkieliset potilaat voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidut implantit, jotka estävät magneettikuvauksen
- Allergia Gadavist IV -kontrastille
- Sydämen rytmihäiriöiden historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä ehkäisyä
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt
- Paino yli 260 paunaa (lbs)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaattimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Osallistujat saavat HP-MR-skannauksen neljän viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta. Hyperpolarisoitu C-Pyruvate ruiskutetaan laskimoon skannauksen aikana. Elintoimintojasi (lämpötila, verenpaine, syke ja hengitys [hengitys]) seurataan skannauksen aikana. Skannauksen arvioitu aika on pari minuuttia, mutta voit olla magneettikuvaushuoneessa jopa 30 minuuttia valmistautumassa. Koko magneettikuvaus (ja mahdollinen verenotto) voi kestää jopa puolet työpäivästä (ei sisällä henkilökohtaista matkaaikaasi). |
Annettu injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman kysta
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 13-C-pyruvaatti
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Karsinooma, pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH) ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperoksaluria | Enterinen hyperoksaluriaYhdysvallat
-
Diego MorettiSwiss Federal Institute of Technology; Wageningen University and Research; St. John's Research Institute ja muut yhteistyökumppanitValmisAliravitsemus; ProteiiniSveitsi
-
Humedics GmbHValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiMunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...St. Petersburg State Pavlov Medical University; Moscow Clinical Scientific... ja muut yhteistyökumppanitValmisHelicobacter pylori -infektioVenäjän federaatio
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKardiomyopatia | Amyloidoosi, ensisijainenYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterValmis