Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus käyttämällä hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattimagneettista resonanssispektroskooppista kuvantamista potilailla, joilla on haimakysta, jolle tehdään kirurginen resektio

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus, jossa käytettiin hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattimagneettista resonanssispektroskooppista kuvantamista potilailla, joilla on haimakysta, jolle tehdään kirurginen resektio

Saadaksesi selville, voiko hyperpolarisoitu C-pyruvaattimagneettinen resonanssi (HP-MR) -spektroskooppinen kuvantaminen auttaa lääkäreitä havaitsemaan alhaisen riskin (hyvänlaatuiset) ja korkean riskin (pahanlaatuiset) kystat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Tutkia HP-MR:n käyttöä potilailla, joilla on haiman kystisiä vaurioita, joille tehdään kirurginen resektio. Potilaille tehdään HP-MR ennen kirurgista resektiota (tai kystaseinämän biopsiaa), ja kpl-arvot määritetään metabolisen aktiivisuuden arvioimiseksi. Patologia määrittää sitten, oliko kysta hyvänlaatuinen/vähäriskinen vai pahanlaatuinen/suuririskinen. Lisääntyneen kpl:n kykyä havaita invasiivinen karsinooma tutkitaan arvioimalla yhteys leesioiden kpl-arvojen ja leesioiden patologisten tulosten välillä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sitten tutkitaan kpl:n käännekohta tai kynnys, jotta voidaan arvioida yhteys pahanlaatuiseen/korkean riskin kystaan. Tätä kynnysarvoa validoidaan myöhemmin tulevissa tutkimuksissa tämän arvon herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseksi.
  • Korreloi HP-MR-löydökset kudosmetabolomiikkaan (ex vivo): Kaikille potilaille, joille tehdään kirurginen resektio, toimitetaan pieni leikkausnäyte ex vivo -metabolomiikkaa varten. NMR-metabolomiikkaa käytetään laktaatin, kreatiinin, koliinin, fosfokoliinin, glyserofosfokoliinin ja alaniinin mittaamiseen kudosnäytteestä. Korkeimmat laktaattitasot tulisi löytää aggressiivisimmissa kasvaimissa, minkä pitäisi myös korreloida korkean kpl:n kanssa.
  • Korreloi HP-MR-löydökset veren ja kystanesteen biomarkkereihin: Ennen kirurgista resektiota otetuista verinäytteistä analysoidaan CA19-9 ja CEA. Jos potilaalla on kystisen nesteen aspiraatio ennen kirurgista resektiota, näissä näytteissä mitataan myös CA19-9, amylaasi ja CEA. Näitä biomarkkereita verrataan HP-MR-löydöksiin ja patologisiin tuloksiin.
  • Korreloi HP-MR-löydökset LDH-A:n ja HIF-1α:n immunohistokemialliseen värjäytymiseen: Metabolomiikan patologisista näytteistä otetut kudokset läpikäyvät myös immunohistokemiallisen värjäyksen LDH-A:n ja HIF-1α:n suhteen.
  • Korreloi suoliston ja kudosten mikrobiomi HP-MR-löydösten kanssa: Mikrobiomitutkimukset voidaan suorittaa toisen protokollan alaisuudessa, mutta niitä voidaan analysoida tämän protokollan mukaisesti suhteessa HP-MR-löydöksiin. PA 16-0911 mahdollistaa ulosteiden keräämisen potilailta, joilla on haimakysta, suoliston mikrobiomitutkimukseen liittyen haimasyövän kehittymiseen.
  • HP-MR:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on haiman kystisiä vaurioita, joille tehdään kirurginen resektio tai kystaseinämän biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florencia McAllister, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat. Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois, koska he eivät kykene ymmärtämään ja suostumaan itsenäisesti tutkimuslääkkeen käytön edellyttämiin menetelmiin ja sen mahdollisiin riskeihin ja hyötyihin.
  • Potilaat, joilla on haimakysta/s
  • Potilaat, joille tehdään haiman kystojen kirurginen resektio (tai kystaseinämäbiopsia)
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  • Sekä englanninkieliset että ei-englanninkieliset potilaat voivat osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe
  • Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidut implantit, jotka estävät magneettikuvauksen
  • Allergia Gadavist IV -kontrastille
  • Sydämen rytmihäiriöiden historia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä ehkäisyä
  • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt
  • Paino yli 260 paunaa (lbs)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaattimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen

Osallistujat saavat HP-MR-skannauksen neljän viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta.

Hyperpolarisoitu C-Pyruvate ruiskutetaan laskimoon skannauksen aikana. Elintoimintojasi (lämpötila, verenpaine, syke ja hengitys [hengitys]) seurataan skannauksen aikana. Skannauksen arvioitu aika on pari minuuttia, mutta voit olla magneettikuvaushuoneessa jopa 30 minuuttia valmistautumassa. Koko magneettikuvaus (ja mahdollinen verenotto) voi kestää jopa puolet työpäivästä (ei sisällä henkilökohtaista matkaaikaasi).

Annettu injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kysta

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 13-C-pyruvaatti

3
Tilaa