Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie ved bruk av hyperpolarisert 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning hos pasienter med bukspyttkjertelcyster som gjennomgår kirurgisk reseksjon

12. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie med hyperpolarisert 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning hos pasienter med bukspyttkjertelcyster som gjennomgår kirurgisk reseksjon

For å finne ut om hyperpolarisert C-pyruvat magnetisk resonans (HP-MR) spektroskopisk avbildning kan hjelpe leger med å oppdage lavrisiko- (godartede) og høyrisiko- (ondartede) cyster.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

Å utforske bruken av HP-MR hos pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon. Pasienter vil gjennomgå HP-MR før kirurgisk reseksjon (eller cysteveggbiopsi) og kpl-verdier vil bli bestemt for å evaluere metabolsk aktivitet. Patologi vil da avgjøre om cysten var av godartet/lav risiko eller ondartet/høyrisiko karakter. Evnen for økt kpl til å oppdage et invasivt karsinom vil bli utforsket ved å estimere sammenhengen mellom lesjonenes kpl-verdier og lesjonenes patologiske resultater.

Sekundære mål:

  • Et kpl bøyepunkt, eller terskel, vil deretter bli utforsket for å estimere assosiasjonen med ondartet/høyrisikocyste. Denne terskelverdien vil deretter gjennomgå ytterligere validering i fremtidige studier for å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til denne verdien.
  • Korrelere HP-MR-funn til vevsmetabolomikk (ex vivo): Hos alle pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon, vil en liten kirurgisk prøve bli levert for ex vivo metabolomikk. NMR-metabolomikk vil bli brukt til å måle laktat, kreatin, kolin, fosfokolin, glycerofosfokolin og alanin i vevsprøven. De høyeste laktatnivåene bør finnes i de mest aggressive svulstene, som også bør korrelere med høy kpl.
  • Korrelere HP-MR-funn til blod- og cystevæskebiomarkører: Blodprøver tatt før kirurgisk reseksjon vil bli analysert for CA19-9 og CEA. Dersom pasienten har aspirasjon av cystisk væske før kirurgisk reseksjon, vil CA19-9, amylase og CEA også bli målt i disse prøvene. Disse biomarkørene vil bli sammenlignet med funn fra HP-MR og patologiske resultater.
  • Korreler HP-MR-funn til immunhistokjemisk farging for LDH-A og HIF-1α: Vev tatt fra patologiprøver for metabolomikk vil også gjennomgå immunhistokjemisk farging for LDH-A og HIF-1α.
  • Korreler tarm- og vevsmikrobiom med HP-MR-funn: Mikrobiomstudier kan utføres i regi av en annen protokoll, men kan analyseres under denne protokollen i forhold til HP-MR-funn. PA 16-0911 tillater innsamling av avføring hos pasienter med cyster i bukspyttkjertelen for undersøkelse av tarmmikrobiom i forhold til utvikling av kreft i bukspyttkjertelen.
  • Å utforske sikkerheten og toleransen til HP-MR hos pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon eller cysteveggbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år. Pasienter under 18 år ekskluderes på grunn av deres potensielle manglende evne til å forstå og samtykke uavhengig til metodene som kreves for studiemedikamentbruken og dens potensielle risikoer og fordeler.
  • Pasienter med bukspyttkjertelcyste/-er
  • Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon (eller cysteveggbiopsi) av bukspyttkjertelcyster
  • Pasienter som er i stand til å forstå og villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Både engelsktalende og ikke-engelsktalende pasienter er kvalifisert for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til MR
  • Elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater som vil utelukke MR
  • Allergi mot Gadavist IV kontrast
  • Historie om hjertearytmier
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke bruker prevensjon
  • Kognitivt svekkede individer
  • Vekt over 260 pund (lbs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperpolarisert 13C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Deltakerne vil ha HP-MR-skanningen innen 4 uker før planlagt operasjon.

Hyperpolarisert C-Pyruvat vil bli injisert via en vene under skanningen. Dine vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjon [pust]) vil bli overvåket under skanningen. Den estimerte tiden for skanningen er et par minutter, men du kan være i rommet til MR i opptil 30 minutter for forberedelse. Hele prosessen med å få MR (og mulig blodprøvetaking) kan være opptil halvparten av en arbeidsdag (ikke inkludert din personlige reisetid).

Gis ved injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere