- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873699
Studie ved bruk av hyperpolarisert 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning hos pasienter med bukspyttkjertelcyster som gjennomgår kirurgisk reseksjon
Pilotstudie med hyperpolarisert 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning hos pasienter med bukspyttkjertelcyster som gjennomgår kirurgisk reseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Å utforske bruken av HP-MR hos pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon. Pasienter vil gjennomgå HP-MR før kirurgisk reseksjon (eller cysteveggbiopsi) og kpl-verdier vil bli bestemt for å evaluere metabolsk aktivitet. Patologi vil da avgjøre om cysten var av godartet/lav risiko eller ondartet/høyrisiko karakter. Evnen for økt kpl til å oppdage et invasivt karsinom vil bli utforsket ved å estimere sammenhengen mellom lesjonenes kpl-verdier og lesjonenes patologiske resultater.
Sekundære mål:
- Et kpl bøyepunkt, eller terskel, vil deretter bli utforsket for å estimere assosiasjonen med ondartet/høyrisikocyste. Denne terskelverdien vil deretter gjennomgå ytterligere validering i fremtidige studier for å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til denne verdien.
- Korrelere HP-MR-funn til vevsmetabolomikk (ex vivo): Hos alle pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon, vil en liten kirurgisk prøve bli levert for ex vivo metabolomikk. NMR-metabolomikk vil bli brukt til å måle laktat, kreatin, kolin, fosfokolin, glycerofosfokolin og alanin i vevsprøven. De høyeste laktatnivåene bør finnes i de mest aggressive svulstene, som også bør korrelere med høy kpl.
- Korrelere HP-MR-funn til blod- og cystevæskebiomarkører: Blodprøver tatt før kirurgisk reseksjon vil bli analysert for CA19-9 og CEA. Dersom pasienten har aspirasjon av cystisk væske før kirurgisk reseksjon, vil CA19-9, amylase og CEA også bli målt i disse prøvene. Disse biomarkørene vil bli sammenlignet med funn fra HP-MR og patologiske resultater.
- Korreler HP-MR-funn til immunhistokjemisk farging for LDH-A og HIF-1α: Vev tatt fra patologiprøver for metabolomikk vil også gjennomgå immunhistokjemisk farging for LDH-A og HIF-1α.
- Korreler tarm- og vevsmikrobiom med HP-MR-funn: Mikrobiomstudier kan utføres i regi av en annen protokoll, men kan analyseres under denne protokollen i forhold til HP-MR-funn. PA 16-0911 tillater innsamling av avføring hos pasienter med cyster i bukspyttkjertelen for undersøkelse av tarmmikrobiom i forhold til utvikling av kreft i bukspyttkjertelen.
- Å utforske sikkerheten og toleransen til HP-MR hos pasienter med cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgisk reseksjon eller cysteveggbiopsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år. Pasienter under 18 år ekskluderes på grunn av deres potensielle manglende evne til å forstå og samtykke uavhengig til metodene som kreves for studiemedikamentbruken og dens potensielle risikoer og fordeler.
- Pasienter med bukspyttkjertelcyste/-er
- Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon (eller cysteveggbiopsi) av bukspyttkjertelcyster
- Pasienter som er i stand til å forstå og villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Både engelsktalende og ikke-engelsktalende pasienter er kvalifisert for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR
- Elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverte implantater som vil utelukke MR
- Allergi mot Gadavist IV kontrast
- Historie om hjertearytmier
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke bruker prevensjon
- Kognitivt svekkede individer
- Vekt over 260 pund (lbs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperpolarisert 13C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Deltakerne vil ha HP-MR-skanningen innen 4 uker før planlagt operasjon. Hyperpolarisert C-Pyruvat vil bli injisert via en vene under skanningen. Dine vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjon [pust]) vil bli overvåket under skanningen. Den estimerte tiden for skanningen er et par minutter, men du kan være i rommet til MR i opptil 30 minutter for forberedelse. Hele prosessen med å få MR (og mulig blodprøvetaking) kan være opptil halvparten av en arbeidsdag (ikke inkludert din personlige reisetid). |
Gis ved injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .