- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873699
Undersøgelse med hyperpolariseret 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse hos patienter med bugspytkirtelcyster, der gennemgår kirurgisk resektion
Pilotundersøgelse med hyperpolariseret 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse hos patienter med bugspytkirtelcyster, der gennemgår kirurgisk resektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
At udforske brugen af HP-MR hos patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen, der gennemgår kirurgisk resektion. Patienter vil gennemgå HP-MR før kirurgisk resektion (eller cystevægsbiopsi), og kpl-værdier vil blive bestemt for at evaluere metabolisk aktivitet. Patologi vil derefter afgøre, om cysten var af godartet/lav risiko eller ondartet/højrisiko karakter. Evnen for øget kpl til at påvise et invasivt karcinom vil blive udforsket ved at estimere sammenhængen mellem læsions kpl-værdier og læsions patologiske resultater.
Sekundære mål:
- Et kpl bøjningspunkt, eller tærskel, vil derefter blive udforsket for at estimere sammenhængen med maligne/højrisikocyste. Denne tærskelværdi vil derefter gennemgå yderligere validering i fremtidige undersøgelser for at beregne sensitiviteten og specificiteten af denne værdi.
- Korreler HP-MR-fund med vævsmetabolomik (ex vivo): Hos alle patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil der blive leveret en lille kirurgisk prøve til ex vivo metabolomik. NMR metabolomics vil blive brugt til at måle lactat, kreatin, cholin, phosphocholin, glycerophosphocholin og alanin i vævsprøven. De højeste laktatniveauer bør findes i de mest aggressive tumorer, som også burde korrelere med høje kpl.
- Korreler HP-MR-fund med blod- og cystevæskebiomarkører: Blodprøver taget før kirurgisk resektion vil blive analyseret for CA19-9 og CEA. Hvis patienten har en cystisk væskeaspiration før kirurgisk resektion, vil CA19-9, amylase og CEA også blive målt i disse prøver. Disse biomarkører vil blive sammenlignet med resultater fra HP-MR og patologiske resultater.
- Korreler HP-MR-fund med immunhistokemisk farvning for LDH-A og HIF-1α: Væv taget fra patologiprøver til metabolomik vil også gennemgå immunhistokemisk farvning for LDH-A og HIF-1α.
- Korreler tarm- og vævsmikrobiom med HP-MR-fund: Mikrobiomundersøgelser kan udføres i regi af en anden protokol, men kan analyseres under denne protokol i forhold til HP-MR-fund. PA 16-0911 giver mulighed for opsamling af afføring hos patienter med cyster i bugspytkirtlen til undersøgelse af tarmmikrobiom i relation til udvikling af bugspytkirtelkræft.
- At udforske sikkerheden og tolerabiliteten af HP-MR hos patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen, der gennemgår kirurgisk resektion eller cystevægsbiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florencia McAllister, MD
- Telefonnummer: (713) 745-0914
- E-mail: fmcallister@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Florencia McAllister, MD
- Telefonnummer: 713-745-0914
- E-mail: fmcallister@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Florencia McAllister, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år. Patienter under 18 er udelukket på grund af deres potentielle manglende evne til at forstå og samtykke uafhængigt til de metoder, der kræves til brugen af undersøgelseslægemidlet og dets potentielle risici og fordele.
- Patienter med bugspytkirtelcyster/-cyster
- Patienter, der vil gennemgå kirurgisk resektion (eller cystevægsbiopsi) af bugspytkirtelcyster
- Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Både engelsktalende og ikke-engelsktalende patienter er berettiget til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der ville udelukke MR
- Allergi over for Gadavist IV kontrast
- Historie om hjertearytmier
- Graviditet eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive og ikke bruger prævention
- Kognitivt svækkede personer
- Vægt over 260 pund (lbs)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperpolariseret 13C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Deltagerne vil få en HP-MR-scanning inden for 4 uger før din planlagte operation. Hyperpolariseret C-Pyruvat vil blive injiceret via en vene under scanningen. Dine vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og åndedræt [vejrtrækning]) vil blive overvåget under scanningen. Den anslåede tid for scanningen er et par minutter, men du kan være i MR-stuen i op til 30 minutter til forberedelse. Hele processen med at få MR-scanningen (og eventuel blodprøvetagning) kan være op til halvdelen af en arbejdsdag (ikke inklusive din personlige rejsetid). |
Gives ved injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13-C-pyruvat
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
National Heart Centre SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Sunde frivillige | Kardiometabolisk syndrom | KræftdiagnoseSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Javier Villaneuva-Meyer, MDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMeningiomForenede Stater
-
Zhen Wang, MDAfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageProstata Adenocarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8 | PSA-niveau...Forenede Stater
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Karcinom, småcellet lungeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPrimær hjerneneoplasmaForenede Stater