Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med hyperpolariseret 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse hos patienter med bugspytkirtelcyster, der gennemgår kirurgisk resektion

5. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotundersøgelse med hyperpolariseret 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse hos patienter med bugspytkirtelcyster, der gennemgår kirurgisk resektion

For at lære, om hyperpolariseret C-Pyruvat Magnetic Resonance (HP-MR) spektroskopisk billeddannelse kan hjælpe læger med at opdage lavrisiko- (godartede) og højrisiko- (maligne) cyster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At udforske brugen af ​​HP-MR hos patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen, der gennemgår kirurgisk resektion. Patienter vil gennemgå HP-MR før kirurgisk resektion (eller cystevægsbiopsi), og kpl-værdier vil blive bestemt for at evaluere metabolisk aktivitet. Patologi vil derefter afgøre, om cysten var af godartet/lav risiko eller ondartet/højrisiko karakter. Evnen for øget kpl til at påvise et invasivt karcinom vil blive udforsket ved at estimere sammenhængen mellem læsions kpl-værdier og læsions patologiske resultater.

Sekundære mål:

  • Et kpl bøjningspunkt, eller tærskel, vil derefter blive udforsket for at estimere sammenhængen med maligne/højrisikocyste. Denne tærskelværdi vil derefter gennemgå yderligere validering i fremtidige undersøgelser for at beregne sensitiviteten og specificiteten af ​​denne værdi.
  • Korreler HP-MR-fund med vævsmetabolomik (ex vivo): Hos alle patienter, der gennemgår kirurgisk resektion, vil der blive leveret en lille kirurgisk prøve til ex vivo metabolomik. NMR metabolomics vil blive brugt til at måle lactat, kreatin, cholin, phosphocholin, glycerophosphocholin og alanin i vævsprøven. De højeste laktatniveauer bør findes i de mest aggressive tumorer, som også burde korrelere med høje kpl.
  • Korreler HP-MR-fund med blod- og cystevæskebiomarkører: Blodprøver taget før kirurgisk resektion vil blive analyseret for CA19-9 og CEA. Hvis patienten har en cystisk væskeaspiration før kirurgisk resektion, vil CA19-9, amylase og CEA også blive målt i disse prøver. Disse biomarkører vil blive sammenlignet med resultater fra HP-MR og patologiske resultater.
  • Korreler HP-MR-fund med immunhistokemisk farvning for LDH-A og HIF-1α: Væv taget fra patologiprøver til metabolomik vil også gennemgå immunhistokemisk farvning for LDH-A og HIF-1α.
  • Korreler tarm- og vævsmikrobiom med HP-MR-fund: Mikrobiomundersøgelser kan udføres i regi af en anden protokol, men kan analyseres under denne protokol i forhold til HP-MR-fund. PA 16-0911 giver mulighed for opsamling af afføring hos patienter med cyster i bugspytkirtlen til undersøgelse af tarmmikrobiom i relation til udvikling af bugspytkirtelkræft.
  • At udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HP-MR hos patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen, der gennemgår kirurgisk resektion eller cystevægsbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florencia McAllister, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år. Patienter under 18 er udelukket på grund af deres potentielle manglende evne til at forstå og samtykke uafhængigt til de metoder, der kræves til brugen af ​​undersøgelseslægemidlet og dets potentielle risici og fordele.
  • Patienter med bugspytkirtelcyster/-cyster
  • Patienter, der vil gennemgå kirurgisk resektion (eller cystevægsbiopsi) af bugspytkirtelcyster
  • Patienter i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Både engelsktalende og ikke-engelsktalende patienter er berettiget til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der ville udelukke MR
  • Allergi over for Gadavist IV kontrast
  • Historie om hjertearytmier
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der er seksuelt aktive og ikke bruger prævention
  • Kognitivt svækkede personer
  • Vægt over 260 pund (lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperpolariseret 13C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse

Deltagerne vil få en HP-MR-scanning inden for 4 uger før din planlagte operation.

Hyperpolariseret C-Pyruvat vil blive injiceret via en vene under scanningen. Dine vitale tegn (temperatur, blodtryk, puls og åndedræt [vejrtrækning]) vil blive overvåget under scanningen. Den anslåede tid for scanningen er et par minutter, men du kan være i MR-stuen i op til 30 minutter til forberedelse. Hele processen med at få MR-scanningen (og eventuel blodprøvetagning) kan være op til halvdelen af ​​en arbejdsdag (ikke inklusive din personlige rejsetid).

Gives ved injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13-C-pyruvat

Abonner