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健康な成人男性参加者におけるシスナトビルの効果について学ぶための研究

2024年5月13日 更新者：Pfizer

[14C] -RV521.HCl - 健康な男性被験者における単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄に関する第 1 相非盲検試験

この臨床試験の目的は、治験薬 (シスナトビル) の安全性、効果、忍容性を調べることです。

この研究では、次の基準を満たす健康な成人の参加者を求めています。

  1. 18歳から55歳までの男性
  2. すべての妊娠可能な参加者は、非常に効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。
  3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32.0 kg/m2。体重55.0～100.0kg。
  4. 医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者。 これには、病歴、身体検査、血圧、脈拍数、標準 12 誘導 ECG (心電図)、および臨床検査が含まれます。

この研究には最大 10 人の参加者が登録されます。 すべての研究参加者はシスナトビルを 1 回経口投与されます。 研究期間は約9週間を予定している。 これには、28 日間のスクリーニング期間、16 日間の入院、および必要に応じて 2 泊のフォローアップ訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (キー):

  • 男性
  • 18歳～55歳
  • 体格指数 (BMI) 18.0 kg/m2 ～ 32.0 kg/m2
  • 体重 55.0kg～100.0kg
  • 健康状態が良好であるとみなされる
  • 非喫煙者
  • 尿、全血、および/または血漿サンプル中の 14C の含有量が、一般的な環境バックグラウンド レベルの 14C を超えないこと

除外基準 (キー):

  • 臨床的に重大な異常な病歴、または身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査での異常所見
  • 5年以上完全寛解していないがんの病歴
  • 1日目から14日以内の急性疾患
  • 重大な薬物アレルギーの病歴
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
  • 排尿を伴う不完全な膀胱排出の最近の既往、または排尿のために夜間に複数回目が覚める
  • 1 日あたり 1 回未満または 3 回を超える排便の通常の習慣
  • 1日目から前の12か月以内に治療、診断、または職業上の理由で放射線に曝露した。
  • チェックイン前の1年以内に[14C]標識薬物が投与された別の臨床研究への参加
  • 1日目の前60日（または5半減期のどちらか長い方）以内に別の治験薬を投与
  • 1日目から60日以内に治験機器研究に参加していること
  • 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした心電図異常
  • QTcF 間隔 >450 ミリ秒、QRS 間隔 >120 ミリ秒
  • -QT延長症候群の家族歴、または50歳未満の一親等親戚の原因不明の突然死の家族歴
  • 先天性または後天性QT延長症候群が記録されている
  • 臨床的に重大な高血圧の存在
  • 臨床的に重大な低血圧の存在
  • スクリーニング前の60日以内に500 mLを超える血液を紛失または献血した
  • アルコールの過剰摂取
  • 30日以内に生ワクチンを接種していること
  • -RV521投与前の14日以内または5半減期のいずれか長い方以内に、中程度または強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）誘導剤または強力なCYP3A4阻害剤であることが知られている食品または薬剤の使用/摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：200 mg RV521/78 μCi [14C]-RV521
薬：200 mg RV521/78 μCi [14C]-RV521。
200 mg RV521/78 μCi [14C]-RV521

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax (観測された最大濃度の時間)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
Cmax (最大観察濃度)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
AUC0-inf (無限に外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC))
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
AUC0-last (投与時から最後の測定可能な濃度の時までの AUC)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
lambdaz (終末除去フェーズに関連するレート定数)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
t1/2 (終末除去段階の半減期)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
CL/F (経口投与後の血漿からの薬物の見かけのクリアランス)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
Vz/F (終末期に関連する分布量)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
CLR (腎クリアランス)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
Fe（投与薬剤のうち尿中に排泄された割合）
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
AE0-t (時刻 0 から最後のサンプリング間隔までに尿中に排泄された 14C の累積量)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
Ae0-t (時刻 0 から最後のサンプリング間隔までに尿および糞便中に排泄された 14C の累積量 (質量当量/g の単位))
時間枠：1日目（時間0）から29日目
放射能の尿および糞便排泄における物質平衡パラメータ
1日目（時間0）から29日目
Aet (サンプリング間隔あたりの尿および糞便中に排泄された 14C の量 (単位は質量当量/g))
時間枠：1日目（時間0）から29日目
放射能の尿および糞便排泄における物質平衡パラメータ
1日目（時間0）から29日目
Fet (サンプリング間隔ごとに尿および糞便中に排泄された 14C の割合 (% 単位))
時間枠：1日目（時間0）から29日目
放射能の尿および糞便排泄における物質平衡パラメータ
1日目（時間0）から29日目
Fe0-t (時間 0 から尿または糞便中に排泄された 14C の累積割合)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
放射能の尿および糞便排泄における物質平衡パラメータ
1日目（時間0）から29日目
血漿中の合計の AUC の % に関連する 14C
時間枠：1日目（時間0）から29日目
代謝物のプロファイリングと同定
1日目（時間0）から29日目
尿および糞便中の 14C は投与量の % に関連
時間枠：1日目（時間0）から29日目
代謝物のプロファイリングと同定
1日目（時間0）から29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に自然発生的に報告された有害事象（AE）
時間枠：1日目から29日目まで
健康な男性被験者における RV521 の単回経口投与の安全性と忍容性
1日目から29日目まで
治療期間中に自発的に報告された重篤なAE（SAE）
時間枠：1日目から29日目まで
健康な男性被験者における RV521 の単回経口投与の安全性と忍容性
1日目から29日目まで
併用薬の使用
時間枠：1日目から29日目まで
健康な男性被験者における RV521 の単回経口投与の安全性と忍容性
1日目から29日目まで
AE の管理に必要な予定外の評価
時間枠：1日目から29日目まで
健康な男性被験者における RV521 の単回経口投与の安全性と忍容性
1日目から29日目まで
以下のいずれかのベースラインからの臨床的に重大な変化: バイタルサイン (血圧、心拍数 [HR]、呼吸数 [RR]、および口腔温度)
時間枠：1日目から29日目まで
健康な男性被験者における RV521 の単回経口投与の安全性と忍容性
1日目から29日目まで
以下のいずれかのベースラインからの臨床的に重大な変化: 12 誘導心電図 (ECD) 評価
時間枠：1日目から29日目まで
健康な男性被験者における RV521 の単回経口投与の安全性と忍容性
1日目から29日目まで
以下のいずれかのベースラインからの臨床的に重大な変化: 身体検査
時間枠：1日目から29日目まで
健康な男性被験者における RV521 の単回経口投与の安全性と忍容性
1日目から29日目まで
血液/血漿 AUC 比
時間枠：1 日目 (0 日目から 29 日目まで)
全血中の合計 14C の AUC0-inf を血漿中の合計 14C の AUC0-inf で割った値
1 日目 (0 日目から 29 日目まで)
サンプリング間隔ごとの鼻孔内に排泄される 14C の量 (単位は質量当量/g)
時間枠：1日目（時間0）から29日目
代謝物のプロファイリングと同定
1日目（時間0）から29日目
時刻 0 から最後のサンプリング間隔までに鼻孔、尿、および糞便中に排泄された 14C の累積量 (質量当量/g の単位)
時間枠：1 日目 (0 日目から 29 日目まで)
代謝物のプロファイリングと同定
1 日目 (0 日目から 29 日目まで)
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の鼻サンプル中の総放射能の評価
時間枠：1日目（時間0）から29日目
健康な男性被験者への[ 14C]-RV521の単回経口投与後の総放射能とRV521のPKパラメーター
1日目（時間0）から29日目
主要な代謝産物の構造の同定
時間枠：1日目（時間0）から29日目
循環放射性標識の 10% 以上を占める各代謝物の同定
1日目（時間0）から29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVC008
  • C5241008 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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