此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项了解西舒那韦对健康成年男性参与者影响的研究

2024年5月13日 更新者：Pfizer

[14C] -RV521.HCl - 健康男性受试者单次口服剂量后吸收、代谢和排泄的第 1 阶段开放标签研究

本临床试验的目的是了解研究药物（西舒那韦）的安全性、效果和耐受性。

本研究正在寻找符合以下标准的健康成人参与者：

  1. 18至55岁的男性
  2. 所有有生育能力的参与者必须同意使用高效避孕措施
  3. 体重指数 (BMI) 为 18 至 32.0 kg/m2；体重55.0～100.0公斤。
  4. 经医学评估确定明显健康的参与者。 这包括病史、体格检查、血压、脉率、标准 12 导联 ECG（心电图）和实验室检查。

这项研究将招募多达 10 名参与者。 所有研究参与者都将口服 1 剂西舒那韦。 预计研究持续时间约为 9 周。 这包括 28 天的筛选期、16 天的住院时间和 2 次过夜随访（如果需要）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准（关键）：

  • 男性
  • 年龄 18- 55 岁
  • 体重指数 (BMI) 18.0 kg/m2 至 32.0 kg/m2
  • 体重 55.0 公斤至 100.0 公斤
  • 被认为身体健康
  • 非吸烟者
  • 尿液、全血和/或血浆样本中的 14C 含量不超过 14C 的一般环境背景水平

排除标准（关键）：

  • 具有临床意义的异常病史或体格检查、生命体征、心电图、实验室检查的任何异常发现
  • 超过 5 年未完全缓解的癌症病史
  • 第 1 天前 14 天内患急性病
  • 严重药物过敏史
  • 酒精或药物滥用史或存在
  • 近期膀胱排空不全伴排尿史或夜间多次醒来排尿
  • 每天排便 <1 次或 >3 次的习惯
  • 在第 1 天之前的 12 个月内因治疗、诊断或职业原因暴露于辐射。
  • 参与另一项临床研究，其中 [14C] 标记的药物在入住前 1 年内给药
  • 在第 1 天之前的 60 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）服用另一种研究药物
  • 在第 1 天之前的 60 天内参与调查设备研究
  • 研究者认为具有临床意义的任何心电图异常
  • QTcF 间期 >450 毫秒和 QRS 间期 >120 毫秒
  • 50 岁以下的一级亲属有长 QT 综合征或不明原因猝死的家族史
  • 有记录的先天性或获得性长 QT 综合征
  • 存在有临床意义的高血压
  • 存在有临床意义的低血压
  • 筛选前 60 天内失血或献血超过 500 毫升
  • 过量饮酒
  • 在 30 天内使用任何活疫苗接种
  • 在 RV521 给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用/食用已知为中度或强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂或强效 CYP3A4 抑制剂的食物或药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：200 毫克 RV521/78 µCi [ 14C]-RV521
药品：200 毫克 RV521/78 µCi [ 14C]-RV521。
200 毫克 RV521/78 µCi [ 14C]-RV521

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tmax（最大观察浓度的时间）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
Cmax（最大观察浓度）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
AUC0-inf（外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC)）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
AUC0-last（从给药时间到最后可测浓度时间的AUC）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
lambdaz（与终末消除阶段相关的速率常数）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
t1/2（终末消除阶段的半衰期）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
CL/F（口服给药后药物从血浆中的表观清除率）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
Vz/F（与末期相关的分布容积）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
CLR（肾脏清除率）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
Fe（排泄到尿液中的给药部分）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
Ae0-t（从时间 0 到最后一个采样间隔排泄到尿液中的 14C 的累积量）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
Ae0-t（从时间 0 到最后一次采样间隔排泄到尿液和粪便中的 14C 的累积量（以质量当量/g 为单位））
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
放射性尿液和粪便排泄的质量平衡参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
Aet（每个采样间隔排泄到尿液和粪便中的 14C 量（以质量当量/g 为单位））
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
放射性尿液和粪便排泄的质量平衡参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
Fet（每个采样间隔排泄到尿液和粪便中的 14C 分数（单位为 %））
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
放射性尿液和粪便排泄的质量平衡参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
Fe0-t（从时间 0 开始排泄到尿液或粪便中的 14C 的累积分数）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
放射性尿液和粪便排泄的质量平衡参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
14C 与血浆总量的 AUC 百分比相关
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
代谢物分析和鉴定
第 1 天（时间 0）至第 29 天
14C 与尿液和粪便中总给药剂量的百分比相关
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
代谢物分析和鉴定
第 1 天（时间 0）至第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗期间自发报告不良事件 (AE)
大体时间：第-1天至第29天
健康男性受试者单次口服 RV521 的安全性和耐受性
第-1天至第29天
在治疗期间自发报告严重 AE (SAE)
大体时间：第-1天至第29天
健康男性受试者单次口服 RV521 的安全性和耐受性
第-1天至第29天
合并用药的使用
大体时间：第-1天至第29天
健康男性受试者单次口服 RV521 的安全性和耐受性
第-1天至第29天
根据需要对 AE 进行计划外评估
大体时间：第-1天至第29天
健康男性受试者单次口服 RV521 的安全性和耐受性
第-1天至第29天
以下任何一项相对于基线的临床显着变化： 生命体征（血压、心率 [HR]、呼吸频率 [RR] 和口腔温度）
大体时间：第-1天至第29天
健康男性受试者单次口服 RV521 的安全性和耐受性
第-1天至第29天
以下任何一项相对于基线的临床显着变化： 12 导联心电图 (ECD) 评估
大体时间：第-1天至第29天
健康男性受试者单次口服 RV521 的安全性和耐受性
第-1天至第29天
以下任何一项相对于基线的临床显着变化： 身体检查
大体时间：第-1天至第29天
健康男性受试者单次口服 RV521 的安全性和耐受性
第-1天至第29天
血液/血浆 AUC 比率
大体时间：第 1 天（时间 0 到第 29 天）
全血中总 14C 的 AUC0-inf 除以血浆中总 14C 的 AUC0-inf
第 1 天（时间 0 到第 29 天）
每个采样间隔排泄到鼻孔中的 14C 量（以质量当量/g 为单位）
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
代谢物分析和鉴定
第 1 天（时间 0）至第 29 天
从时间 0 到最后一个采样间隔，排泄到鼻孔、尿液和粪便中的 14C 的累积量（以质量当量/g 为单位）
大体时间：第 1 天（时间 0 到第 29 天）
代谢物分析和鉴定
第 1 天（时间 0 到第 29 天）
对健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后鼻腔样本总放射性的评估
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
向健康男性受试者单次口服 [ 14C]-RV521 后总放射性和 RV521 的 PK 参数
第 1 天（时间 0）至第 29 天
主要代谢物的结构鉴定
大体时间：第 1 天（时间 0）至第 29 天
鉴定占循环放射性标记 ≥ 10% 的每种代谢物
第 1 天（时间 0）至第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月12日

研究完成 (实际的)

2022年7月12日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REVC008
  • C5241008 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅