Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het effect van Sisunatovir bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers

13 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

[14C] -RV521.HCl - Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de veiligheid, effecten en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel (sisunatovir).

Deze studie is op zoek naar gezonde volwassen deelnemers die aan de volgende criteria voldoen:

  1. Mannen van 18 tot 55 jaar
  2. Alle vruchtbare deelnemers moeten instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie
  3. Body mass index (BMI) van 18 tot 32,0 kg/m2; lichaamsgewicht van 55,0 tot 100,0 kg.
  4. Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie. Dit omvat medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, hartslag, standaard 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) en laboratoriumtests.

Deze studie zal maximaal 10 deelnemers inschrijven. Alle deelnemers aan de studie krijgen 1 dosis sisunatovir via de mond. De duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 9 weken zijn. Dit omvat een screeningperiode van 28 dagen, een verblijf van 16 dagen in een ziekenhuis en indien nodig 2 vervolgbezoeken gedurende de nacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria (sleutel):

  • Mannetjes
  • Leeftijd 18- 55 jaar
  • Body mass index (BMI) 18,0 kg/m2 tot 32,0 kg/m2
  • Lichaamsgewicht 55,0 kg tot 100,0 kg
  • Wordt geacht in goede gezondheid te verkeren
  • Niet-roker
  • Het gehalte aan 14C in urine-, volbloed- en/of plasmamonsters overschrijdt het algemene omgevingsachtergrondniveau van 14C niet

Uitsluitingscriteria (sleutel):

  • Klinisch significante abnormale medische geschiedenis of een abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumtests
  • Geschiedenis van kanker die al meer dan 5 jaar niet in volledige remissie is
  • Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Geschiedenis van significante medicijnallergieën
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik
  • Recente geschiedenis van onvolledige blaaslediging met mictie of meer dan eens 's nachts wakker worden om te ledigen
  • Gebruikelijke gewoonte van <1 of >3 stoelgangen per dag
  • Blootstelling aan straling om therapeutische, diagnostische of beroepsredenen binnen de 12 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Deelname aan een andere klinische studie waarin een [14C]-gelabeld medicijn werd toegediend binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
  • Toediening van een andere onderzoeksmedicatie binnen 60 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksapparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Elke ECG-afwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • QTcF-interval >450 msec en QRS-interval >120 msec
  • Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of van onverklaarbaar plotseling overlijden bij een eerstegraads familielid jonger dan 50 jaar
  • Gedocumenteerd aangeboren of verworven lang QT-syndroom
  • Aanwezigheid van klinisch significante hypertensie
  • Aanwezigheid van klinisch significante hypotensie
  • Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Overmatig gebruik van alcohol
  • Gebruik van eventuele levende vaccinaties binnen 30 dagen
  • Gebruik/consumptie van voedsel of geneesmiddelen waarvan bekend is dat het matige of sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren of krachtige CYP3A4-remmers zijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan toediening van RV521

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
Geneesmiddel: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521.
200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax (Tijd van maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
AUC0-last (AUC vanaf het moment van doseren tot het moment van de laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
lambdaz (snelheidsconstante geassocieerd met de terminale eliminatiefase)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
t1/2 (halfwaardetijd van de terminale eliminatiefase)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
CL/F (schijnbare klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Vz/F (verdelingsvolume geassocieerd met de terminale fase)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
CLR (renale klaring)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Fe (fractie van toegediend geneesmiddel uitgescheiden in urine)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Ae0-t (cumulatieve hoeveelheid 14C uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip 0 tot het laatste bemonsteringsinterval)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Ae0-t (Cumulatieve hoeveelheid 14C uitgescheiden in urine en feces vanaf tijdstip 0 tot het laatste bemonsteringsinterval (in eenheden van massa-equivalenten/g))
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Massabalansparameters bij urinaire en fecale excretie van radioactiviteit
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Aet (hoeveelheid 14C uitgescheiden in urine en feces per bemonsteringsinterval (in eenheden van massa-equivalenten/g))
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Massabalansparameters bij urinaire en fecale excretie van radioactiviteit
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Fet (fractie van 14C uitgescheiden in urine en feces per bemonsteringsinterval (in eenheden van %))
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Massabalansparameters bij urinaire en fecale excretie van radioactiviteit
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Fe0-t (cumulatieve fractie van 14C uitgescheiden in urine of feces vanaf tijdstip 0)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Massabalansparameters bij urinaire en fecale excretie van radioactiviteit
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
14C geassocieerd met % van AUC van het totaal in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Metabolietprofilering en identificatie
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
14C geassocieerd met % van de toegediende dosis van het totaal in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Metabolietprofilering en identificatie
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontaan gemelde bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 29
veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis RV521 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dag -1 tot Dag 29
Spontaan ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 29
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis RV521 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dag -1 tot Dag 29
Gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 29
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis RV521 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dag -1 tot Dag 29
Ongeplande beoordelingen zoals nodig voor het beheer van AE's
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 29
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis RV521 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dag -1 tot Dag 29
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van een van de volgende: vitale functies (bloeddruk, hartslag [HR], ademhalingsfrequentie [RR] en orale temperatuur)
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 29
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis RV521 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dag -1 tot Dag 29
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van een van de volgende: 12-afleidingen elektrocardiogram (ECD) beoordelingen
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 29
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis RV521 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dag -1 tot Dag 29
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van een van de volgende: Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 29
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis RV521 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dag -1 tot Dag 29
AUC-verhouding bloed/plasma
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0 tot dag 29)
AUC0-inf van totaal 14C in volbloed gedeeld door de AUC0-inf van totaal 14C in plasma
Dag 1 (tijdstip 0 tot dag 29)
Hoeveelheid 14C uitgescheiden in de neusgaten per bemonsteringsinterval (in eenheden van massa-equivalenten/g)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Metabolietprofilering en identificatie
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Cumulatieve hoeveelheid 14C uitgescheiden in neusgaten, urine en feces vanaf tijdstip 0 tot het laatste bemonsteringsinterval (in eenheden van massa-equivalenten/g)
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0 tot dag 29)
Metabolietprofilering en identificatie
Dag 1 (tijdstip 0 tot dag 29)
Evaluatie van de totale radioactiviteit in neusmonsters na een enkele orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
PK-parameters van totale radioactiviteit en RV521 na een enkelvoudige orale toediening van [14C]-RV521 aan gezonde mannelijke proefpersonen
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Structurele identificatie van belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29
Identificatie van elke metaboliet die ≥10% van het circulerende radiolabel vertegenwoordigt
Dag 1 (tijdstip 0) tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVC008
  • C5241008 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren