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Une étude pour en savoir plus sur l'effet du sisunatovir chez des participants masculins adultes en bonne santé

13 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

[14C] -RV521.HCl - Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité, les effets et la tolérabilité du médicament à l'étude (sisunatovir).

Cette étude recherche des participants adultes en bonne santé qui répondent aux critères suivants :

  1. Hommes de 18 à 55 ans
  2. Tous les participants fertiles doivent accepter l'utilisation d'une contraception hautement efficace
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32,0 kg/m2 ; poids corporel de 55,0 à 100,0 kg.
  4. Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale. Cela comprend les antécédents médicaux, l'examen physique, la tension artérielle, le pouls, l'ECG standard à 12 dérivations (électrocardiogramme) et les tests de laboratoire.

Cette étude recrutera jusqu'à 10 participants. Tous les participants à l'étude recevront 1 dose de sisunatovir par voie orale. La durée de l'étude devrait être d'environ 9 semaines. Cela comprend une période de dépistage de 28 jours, une hospitalisation de 16 jours et 2 visites de suivi d'une nuit, si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (clé):

  • Mâles
  • Âge 18- 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2
  • Poids corporel 55,0 kg à 100,0 kg
  • Considéré comme en bonne santé
  • Non fumeur
  • La teneur en 14C dans les échantillons d'urine, de sang total et/ou de plasma ne dépasse pas le niveau de fond environnemental général de 14C

Critères d'exclusion (clé) :

  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs ou toute découverte anormale à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG, aux tests de laboratoire
  • Antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis > 5 ans
  • Maladie aiguë dans les 14 jours précédant le jour 1
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues
  • Antécédents récents de vidange incomplète de la vessie avec miction ou réveil plus d'une fois la nuit pour uriner
  • Habitude habituelle de <1 ou >3 selles par jour
  • Exposition aux rayonnements pour des raisons thérapeutiques, diagnostiques ou professionnelles dans les 12 mois précédant le jour 1.
  • Participation à une autre étude clinique dans laquelle un médicament marqué au [14C] a été administré dans l'année précédant l'enregistrement
  • Administration d'un autre médicament expérimental dans les 60 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le jour 1
  • Participation à une étude de dispositif expérimental dans les 60 jours précédant le jour 1
  • Toute anomalie ECG considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
  • Intervalle QTcF > 450 msec et intervalle QRS > 120 msec
  • Antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée chez un parent au premier degré de moins de 50 ans
  • Syndrome du QT long congénital ou acquis documenté
  • Présence d'hypertension cliniquement significative
  • Présence d'hypotension cliniquement significative
  • Perte ou don de plus de 500 ml de sang dans les 60 jours précédant le dépistage
  • Consommation excessive d'alcool
  • Utilisation de tout vaccin vivant dans les 30 jours
  • Utilisation/consommation d'aliments ou de médicaments connus pour être des inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant l'administration de RV521

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521
Médicament: 200 mg de RV521/78 µCi [14C]-RV521.
200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax (Heure de la concentration maximale observée)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Cmax (concentration maximale observée)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
AUC0-inf (Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) extrapolée à l'infini)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
ASC0-dernière (ASC depuis le moment du dosage jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
lambdaz (Constante de vitesse associée à la phase d'élimination terminale)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
t1/2 (demi-vie de la phase d'élimination terminale)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
CL/F (clairance apparente du médicament du plasma après administration orale)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Vz/F (Volume de distribution associé à la phase terminale)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
CLR (clairance rénale)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Fe (fraction du médicament administré excrétée dans l'urine)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Ae0-t (quantité cumulée de 14C excrété dans l'urine du temps 0 au dernier intervalle d'échantillonnage)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Ae0-t (quantité cumulée de 14C excrété dans l'urine et les matières fécales du temps 0 au dernier intervalle d'échantillonnage (en unités d'équivalents de masse/g))
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres du bilan de masse dans l'excrétion urinaire et fécale de la radioactivité
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Aet (quantité de 14C excrété dans l'urine et les matières fécales par intervalle d'échantillonnage (en unités d'équivalents de masse/g))
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres du bilan de masse dans l'excrétion urinaire et fécale de la radioactivité
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Fet (fraction de 14C excrété dans l'urine et les matières fécales par intervalle d'échantillonnage (en unités de %))
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres du bilan de masse dans l'excrétion urinaire et fécale de la radioactivité
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Fe0-t (fraction cumulée de 14C excrété dans l'urine ou les fèces à partir du temps 0)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres du bilan de masse dans l'excrétion urinaire et fécale de la radioactivité
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
14C associé au % de l'ASC du total dans le plasma
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Profilage et identification des métabolites
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
14C associé au % de la dose administrée du total dans l'urine et les fèces
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Profilage et identification des métabolites
Jour 1 (heure 0) à Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) signalés spontanément pendant la période de traitement
Délai: Jour -1 à Jour 29
innocuité et tolérabilité d'une dose orale unique de RV521 chez des sujets sains de sexe masculin
Jour -1 à Jour 29
EI graves (EIG) signalés spontanément pendant la période de traitement
Délai: Jour -1 à Jour 29
Innocuité et tolérabilité d'une dose orale unique de RV521 chez des sujets sains de sexe masculin
Jour -1 à Jour 29
Utilisation de médicaments concomitants
Délai: Jour -1 à Jour 29
Innocuité et tolérabilité d'une dose orale unique de RV521 chez des sujets sains de sexe masculin
Jour -1 à Jour 29
Évaluations non planifiées au besoin pour la gestion des EI
Délai: Jour -1 à Jour 29
Innocuité et tolérabilité d'une dose orale unique de RV521 chez des sujets sains de sexe masculin
Jour -1 à Jour 29
Changements cliniquement significatifs par rapport au départ de l'un des éléments suivants : signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque [FC], fréquence respiratoire [RR] et température buccale)
Délai: Jour -1 à Jour 29
Innocuité et tolérabilité d'une dose orale unique de RV521 chez des sujets sains de sexe masculin
Jour -1 à Jour 29
Changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales de l'un des éléments suivants : Électrocardiogramme (ECD) à 12 dérivations
Délai: Jour -1 à Jour 29
Innocuité et tolérabilité d'une dose orale unique de RV521 chez des sujets sains de sexe masculin
Jour -1 à Jour 29
Changements cliniquement significatifs par rapport au départ de l'un des éléments suivants : Examens physiques
Délai: Jour -1 à Jour 29
Innocuité et tolérabilité d'une dose orale unique de RV521 chez des sujets sains de sexe masculin
Jour -1 à Jour 29
Rapport ASC sang/plasma
Délai: Jour 1 (heure 0 à jour 29)
ASC0-inf du 14C total dans le sang total divisée par l'ASC0-inf du 14C total dans le plasma
Jour 1 (heure 0 à jour 29)
Quantité de 14C excrété dans les narines par intervalle d'échantillonnage (en unités d'équivalents-masse/g)
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Profilage et identification des métabolites
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Quantité cumulée de 14C excrété dans les narines, l'urine et les matières fécales du temps 0 au dernier intervalle d'échantillonnage (en unités d'équivalents de masse/g)
Délai: Jour 1 (heure 0 à jour 29)
Profilage et identification des métabolites
Jour 1 (heure 0 à jour 29)
Évaluation de la radioactivité totale dans des échantillons nasaux après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Paramètres pharmacocinétiques de la radioactivité totale et du RV521 après une administration orale unique de [ 14C]-RV521 à des sujets sains de sexe masculin
Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Identification structurale des principaux métabolites
Délai: Jour 1 (heure 0) à Jour 29
Identification de chaque métabolite qui représente ≥ 10 % du radiomarqueur circulant
Jour 1 (heure 0) à Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVC008
  • C5241008 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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