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Uno studio per conoscere l'effetto del sisunatovir nei partecipanti maschi adulti sani

13 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

[14C] -RV521.HCl - Uno studio di fase 1 in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza, gli effetti e la tollerabilità del medicinale in studio (sisunatovir).

Questo studio è alla ricerca di partecipanti adulti sani che soddisfino i seguenti criteri:

  1. Maschi dai 18 ai 55 anni
  2. Tutti i partecipanti fertili devono accettare l'uso di una contraccezione altamente efficace
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32,0 kg/m2; peso corporeo da 55,0 a 100,0 kg.
  4. Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica. Ciò include anamnesi, esame fisico, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG standard a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test di laboratorio.

Questo studio arruolerà fino a 10 partecipanti. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 1 dose di sisunatovir per via orale. La durata dello studio dovrebbe essere di circa 9 settimane. Ciò include un periodo di screening di 28 giorni, una degenza ospedaliera di 16 giorni e 2 visite di follow-up notturne, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (chiave):

  • Maschi
  • Età 18-55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  • Peso corporeo da 55,0 kg a 100,0 kg
  • Considerato in buona salute
  • Non fumatore
  • Il contenuto di 14C nei campioni di urina, sangue intero e/o plasma non supera il livello di fondo ambientale generale di 14C

Criteri di esclusione (chiave):

  • Storia medica anormale clinicamente significativa o qualsiasi riscontro anomalo all'esame obiettivo, segni vitali, ECG, test di laboratorio
  • Storia di cancro che non è stato in piena remissione per> 5 anni
  • Malattia acuta entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di significative allergie ai farmaci
  • Storia o presenza di abuso di alcol o droghe
  • Storia recente di svuotamento incompleto della vescica con minzione o risveglio notturno più di una volta per minzione
  • Abuso abituale di <1 o >3 movimenti intestinali al giorno
  • Esposizione a radiazioni per motivi terapeutici, diagnostici o occupazionali nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in cui è stato somministrato un farmaco marcato con [14C] entro 1 anno prima del check-in
  • Somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima del Giorno 1
  • Partecipazione a uno studio su dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima del Giorno 1
  • Qualsiasi anomalia dell'ECG considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Intervallo QTcF >450 msec e intervallo QRS >120 msec
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo o di morte improvvisa inspiegabile in un parente di primo grado di età inferiore ai 50 anni
  • Sindrome del QT lungo congenita o acquisita documentata
  • Presenza di ipertensione clinicamente significativa
  • Presenza di ipotensione clinicamente significativa
  • Perdita o donazione di più di 500 ml di sangue nei 60 giorni precedenti lo Screening
  • Consumo eccessivo di alcol
  • Uso di eventuali vaccinazioni vive entro 30 giorni
  • Uso/consumo di alimenti o farmaci noti per essere induttori moderati o forti del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o potenti inibitori del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione di RV521

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
Droga: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521.
200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax (Tempo di massima concentrazione osservata)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
AUC0-ultima (AUC dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
lambdaz (Costante di velocità associata alla fase di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
t1/2 (emivita della fase di eliminazione terminale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
CL/F (clearance apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Vz/F (Volume di distribuzione associato alla fase terminale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
CLR (clearance renale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Fe (frazione del farmaco somministrato escreto nelle urine)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Ae0-t (quantità cumulativa di 14C escreta nelle urine dal tempo 0 all'ultimo intervallo di campionamento)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Ae0-t (quantità cumulativa di 14C escreta nelle urine e nelle feci dal tempo 0 all'ultimo intervallo di campionamento (in unità di massa equivalente/g))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri di bilancio di massa nell'escrezione urinaria e fecale della radioattività
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Aet (Quantità di 14C escreta nelle urine e nelle feci per intervallo di campionamento (in unità di massa equivalente/g))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri di bilancio di massa nell'escrezione urinaria e fecale della radioattività
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Fet (frazione di 14C escreta nelle urine e nelle feci per intervallo di campionamento (in unità di %))
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri di bilancio di massa nell'escrezione urinaria e fecale della radioattività
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Fe0-t (frazione cumulativa di 14C escreta nelle urine o nelle feci dal tempo 0)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri di bilancio di massa nell'escrezione urinaria e fecale della radioattività
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
14C associato alla % di AUC del totale nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Profilazione e identificazione dei metaboliti
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
14C associato alla % della dose somministrata sul totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Profilazione e identificazione dei metaboliti
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi segnalati spontaneamente (AE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di RV521 in soggetti maschi sani
Dal giorno -1 al giorno 29
Eventi avversi gravi (SAE) segnalati spontaneamente durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di RV521 in soggetti maschi sani
Dal giorno -1 al giorno 29
Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di RV521 in soggetti maschi sani
Dal giorno -1 al giorno 29
Valutazioni non programmate necessarie per la gestione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di RV521 in soggetti maschi sani
Dal giorno -1 al giorno 29
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale di uno qualsiasi dei seguenti: Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca [HR], frequenza respiratoria [RR] e temperatura orale)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di RV521 in soggetti maschi sani
Dal giorno -1 al giorno 29
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale di uno qualsiasi dei seguenti: Valutazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECD)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di RV521 in soggetti maschi sani
Dal giorno -1 al giorno 29
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale di uno qualsiasi dei seguenti: Esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 29
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose orale di RV521 in soggetti maschi sani
Dal giorno -1 al giorno 29
Rapporto AUC sangue/plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal tempo 0 al giorno 29)
AUC0-inf del 14C totale nel sangue intero diviso per l'AUC0-inf del 14C totale nel plasma
Giorno 1 (dal tempo 0 al giorno 29)
Quantità di 14C escreta nelle narici per intervallo di campionamento (in unità di massa equivalente/g)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Profilazione e identificazione dei metaboliti
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Quantità cumulativa di 14C escreta nelle narici, nelle urine e nelle feci dal tempo 0 all'ultimo intervallo di campionamento (in unità di massa equivalente/g)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dal tempo 0 al giorno 29)
Profilazione e identificazione dei metaboliti
Giorno 1 (dal tempo 0 al giorno 29)
Valutazione della radioattività totale in campioni nasali dopo una singola somministrazione orale di [ 14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Parametri farmacocinetici della radioattività totale e RV521 dopo una singola somministrazione orale di [14C]-RV521 a soggetti maschi sani
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Identificazione strutturale dei principali metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29
Identificazione di ciascun metabolita che rappresenta ≥10% del radiomarcatore circolante
Dal giorno 1 (tempo 0) al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVC008
  • C5241008 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521.

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