Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о влиянии сисунатовира на здоровых взрослых участников мужского пола

13 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

[14C] -RV521.HCl - Фаза 1, открытое исследование всасывания, метаболизма и выделения после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Целью данного клинического исследования является изучение безопасности, эффектов и переносимости исследуемого препарата (сисунатовир).

В этом исследовании ищут здоровых взрослых участников, которые соответствуют следующим критериям:

  1. Мужчины от 18 до 55 лет
  2. Все фертильные участники должны согласиться на использование высокоэффективных средств контрацепции.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32,0 кг/м2; масса тела от 55,0 до 100,0 кг.
  4. Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием. Это включает в себя историю болезни, медицинский осмотр, артериальное давление, частоту пульса, стандартную ЭКГ (электрокардиограмму) в 12 отведениях и лабораторные анализы.

В этом исследовании примут участие до 10 человек. Все участники исследования получат 1 дозу сисунатовира перорально. Ожидается, что продолжительность исследования составит около 9 недель. Это включает 28-дневный период скрининга, 16-дневное пребывание в стационаре и 2 контрольных визита в течение ночи, если это необходимо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (ключевые):

  • Мужчины
  • Возраст 18- 55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2
  • Масса тела от 55,0 кг до 100,0 кг
  • Считается здоровым
  • Некурящий
  • Содержание 14С в образцах мочи, цельной крови и/или плазмы не превышает общеэкологического фонового уровня 14С.

Критерии исключения (ключ):

  • Клинически значимые аномалии в анамнезе или любые аномалии, обнаруженные при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных тестах.
  • Рак в анамнезе, который не был в полной ремиссии более 5 лет.
  • Острое заболевание в течение 14 дней до дня 1
  • История значительной лекарственной аллергии
  • История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • В недавнем анамнезе неполное опорожнение мочевого пузыря с мочеиспусканием или пробуждение более одного раза ночью для мочеиспускания
  • Обычная привычка <1 или >3 дефекаций в день
  • Воздействие радиации по терапевтическим, диагностическим или профессиональным причинам в течение 12 месяцев до 1-го дня.
  • Участие в другом клиническом исследовании, в котором [14C]-меченый препарат вводили в течение 1 года до регистрации.
  • Введение другого исследуемого препарата в течение 60 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до 1-го дня.
  • Участие в исследовании исследовательского устройства в течение 60 дней до дня 1
  • Любое отклонение на ЭКГ, которое Исследователь считает клинически значимым.
  • Интервал QTcF > 450 мс и интервал QRS > 120 мс
  • Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смерти у родственника первой линии в возрасте до 50 лет.
  • Документально подтвержденный врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT
  • Наличие клинически значимой артериальной гипертензии
  • Наличие клинически значимой гипотензии
  • Потеря или сдача более 500 мл крови в течение 60 дней до скрининга
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Использование любых живых вакцин в течение 30 дней
  • Использование/употребление пищи или лекарств, которые, как известно, являются умеренными или сильными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или мощными ингибиторами CYP3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до введения RV521

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг RV521/78 мкКи [ 14C]-RV521
Лекарство: 200 мг RV521/78 мкКи [ 14C]-RV521.
200 мг RV521/78 мкКи [ 14C]-RV521

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax (время максимальной наблюдаемой концентрации)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
AUC0-inf (площадь под кривой концентрация-время (AUC), экстраполированная до бесконечности)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
AUC0-last (AUC от момента приема до момента последней измеряемой концентрации)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
лямбдаз (константа скорости, связанная с терминальной фазой элиминации)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
t1/2 (период полувыведения конечной фазы элиминации)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
CL/F (очевидный клиренс препарата из плазмы после перорального приема)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
Vz/F (Объем распределения, связанный с терминальной фазой)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
CLR (почечный клиренс)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
Fe (фракция введенного препарата, выводимая с мочой)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
Ae0-t (кумулятивное количество 14C, выведенного с мочой с момента времени 0 до последнего интервала отбора проб)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
Ae0-t (кумулятивное количество 14C, выделенного с мочой и калом с момента 0 до последнего интервала отбора проб (в единицах масс-эквивалентов/г))
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
Параметры баланса массы при экскреции радиоактивности с мочой и калом
День 1 (время 0) - День 29
Aet (Количество 14C, выделяемого с мочой и фекалиями за интервал отбора проб (в единицах масс-эквивалентов/г))
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
Параметры баланса массы при экскреции радиоактивности с мочой и калом
День 1 (время 0) - День 29
Fet (доля 14C, выделяемая с мочой и фекалиями за интервал отбора проб (в %))
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
Параметры баланса массы при экскреции радиоактивности с мочой и калом
День 1 (время 0) - День 29
Fe0-t (кумулятивная доля 14C, выведенная с мочой или фекалиями с момента 0)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
Параметры баланса массы при экскреции радиоактивности с мочой и калом
День 1 (время 0) - День 29
14C связан с % AUC от общего количества в плазме
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
Профилирование и идентификация метаболитов
День 1 (время 0) - День 29
14C, связанный с % введенной дозы от общего количества в моче и фекалиях
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
Профилирование и идентификация метаболитов
День 1 (время 0) - День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спонтанно зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) в период лечения
Временное ограничение: День -1 до День 29
безопасность и переносимость однократной пероральной дозы RV521 у здоровых мужчин
День -1 до День 29
Спонтанно зарегистрированные серьезные НЯ (СНЯ) в период лечения
Временное ограничение: День -1 до День 29
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы RV521 у здоровых мужчин
День -1 до День 29
Использование сопутствующих препаратов
Временное ограничение: День -1 до День 29
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы RV521 у здоровых мужчин
День -1 до День 29
Внеплановые оценки, необходимые для лечения НЯ
Временное ограничение: День -1 до День 29
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы RV521 у здоровых мужчин
День -1 до День 29
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем любого из следующего: Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений [HR], частота дыхания [RR] и оральная температура)
Временное ограничение: День -1 до День 29
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы RV521 у здоровых мужчин
День -1 до День 29
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем любого из следующего: оценка электрокардиограммы (ECD) в 12 отведениях
Временное ограничение: День -1 до День 29
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы RV521 у здоровых мужчин
День -1 до День 29
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем любого из следующего: Физикальное обследование
Временное ограничение: День -1 до День 29
Безопасность и переносимость однократной пероральной дозы RV521 у здоровых мужчин
День -1 до День 29
Соотношение AUC кровь/плазма
Временное ограничение: День 1 (с 0 по 29 день)
AUC0-inf общего 14C в цельной крови, деленная на AUC0-inf общего 14C в плазме
День 1 (с 0 по 29 день)
Количество 14С, выделяемого через ноздри за интервал отбора проб (в единицах масс-эквивалентов/г)
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
Профилирование и идентификация метаболитов
День 1 (время 0) - День 29
Совокупное количество 14C, выделенного через ноздри, мочу и фекалии с момента времени 0 до последнего интервала отбора проб (в единицах масс-эквивалентов/г)
Временное ограничение: День 1 (с 0 по 29 день)
Профилирование и идентификация метаболитов
День 1 (с 0 по 29 день)
Оценка общей радиоактивности в образцах из носа после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
ФК-параметры общей радиоактивности и RV521 после однократного перорального введения [ 14C]-RV521 здоровым мужчинам
День 1 (время 0) - День 29
Структурная идентификация основных метаболитов
Временное ограничение: День 1 (время 0) - День 29
Идентификация каждого метаболита, на долю которого приходится ≥10% циркулирующей радиоактивной метки.
День 1 (время 0) - День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVC008
  • C5241008 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться