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Eine Studie, um mehr über die Wirkung von Sisunatovir bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zu erfahren

13. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

[14C] -RV521.HCl – Eine offene Phase-1-Studie zur Absorption, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Wirkung und Verträglichkeit des Studienmedikaments (Sisunatovir) zu erfahren.

Für diese Studie werden gesunde erwachsene Teilnehmer gesucht, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  2. Alle fruchtbaren Teilnehmer müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel zustimmen
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32,0 kg/m2; Körpergewicht von 55,0 bis 100,0 kg.
  4. Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind. Dazu gehören Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck, Pulsfrequenz, Standard-12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) und Labortests.

An dieser Studie werden bis zu 10 Teilnehmer teilnehmen. Alle Studienteilnehmer erhalten 1 Dosis Sisunatovir oral. Die Studiendauer wird voraussichtlich etwa 9 Wochen betragen. Dazu gehören ein 28-tägiger Screening-Zeitraum, ein 16-tägiger stationärer Aufenthalt und bei Bedarf zwei Nachuntersuchungen über Nacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schlüssel):

  • Männer
  • Alter 18–55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 kg/m2 bis 32,0 kg/m2
  • Körpergewicht 55,0 kg bis 100,0 kg
  • Gilt als bei guter Gesundheit
  • Nichtraucher
  • Der 14C-Gehalt in Urin-, Vollblut- und/oder Plasmaproben überschreitet nicht den allgemeinen 14C-Hintergrundwert in der Umwelt

Ausschlusskriterien (Schlüssel):

  • Klinisch signifikante abnormale Krankengeschichte oder ungewöhnliche Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Labortests
  • Krebs in der Anamnese, der seit mehr als 5 Jahren nicht in vollständiger Remission war
  • Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Schwere Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jüngste Vorgeschichte einer unvollständigen Blasenentleerung mit Harnlassen oder mehrmaligem Aufwachen in der Nacht, um Wasser zu lassen
  • Übliche Angewohnheit von <1 oder >3 Stuhlgängen pro Tag
  • Strahlenexposition aus therapeutischen, diagnostischen oder beruflichen Gründen innerhalb der 12 Monate vor Tag 1.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der innerhalb eines Jahres vor dem Check-in ein [14C]-markiertes Medikament verabreicht wurde
  • Verabreichung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 60 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1
  • Teilnahme an einer Prüfgerätestudie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1
  • Jede EKG-Anomalie, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
  • QTcF-Intervall >450 ms und QRS-Intervall >120 ms
  • Familienanamnese eines langen QT-Syndroms oder eines ungeklärten plötzlichen Todes bei einem Verwandten ersten Grades unter 50 Jahren
  • Dokumentiertes angeborenes oder erworbenes langes QT-Syndrom
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Hypertonie
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Hypotonie
  • Verlust oder Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Verwendung etwaiger Lebendimpfungen innerhalb von 30 Tagen
  • Verwendung/Konsum von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mäßig oder stark Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) induzieren oder starke CYP3A4-Inhibitoren sind, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung von RV521

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521
Arzneimittel: 200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521.
200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax (Zeit der maximalen beobachteten Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert ins Unendliche)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
AUC0-last (AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Lambdaz (Geschwindigkeitskonstante im Zusammenhang mit der terminalen Eliminierungsphase)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
t1/2 (Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
CL/F (scheinbare Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Vz/F (Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Endphase)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
CLR (renale Clearance)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Fe (Anteil des verabreichten Arzneimittels, der in den Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Ae0-t (kumulative Menge an 14C, die vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmeintervall in den Urin ausgeschieden wurde)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Ae0-t (Kumulative Menge an 14C, die vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmeintervall in Urin und Kot ausgeschieden wurde (in Einheiten von Massenäquivalenten/g))
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Massenbilanzparameter bei der Ausscheidung von Radioaktivität im Urin und Stuhl
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Aet (Menge an 14C, die pro Probenahmeintervall in Urin und Kot ausgeschieden wird (in Einheiten von Massenäquivalenten/g))
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Massenbilanzparameter bei der Ausscheidung von Radioaktivität im Urin und Stuhl
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Fet (Anteil von 14C, der pro Probenahmeintervall in Urin und Kot ausgeschieden wird (in Einheiten von %))
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Massenbilanzparameter bei der Ausscheidung von Radioaktivität im Urin und Stuhl
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Fe0-t (Kumulativer Anteil von 14C, der ab dem Zeitpunkt 0 in Urin oder Kot ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Massenbilanzparameter bei der Ausscheidung von Radioaktivität im Urin und Stuhl
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
14C assoziiert mit % der AUC der Gesamtmenge im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Metabolitenprofilierung und -identifizierung
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
14C steht im Zusammenhang mit % der verabreichten Dosis der Gesamtdosis in Urin und Kot
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Metabolitenprofilierung und -identifizierung
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse (UE) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis RV521 bei gesunden männlichen Probanden
Tag -1 bis Tag 29
Spontan gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis RV521 bei gesunden männlichen Probanden
Tag -1 bis Tag 29
Einnahme von Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis RV521 bei gesunden männlichen Probanden
Tag -1 bis Tag 29
Außerplanmäßige Beurteilungen nach Bedarf für die Behandlung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis RV521 bei gesunden männlichen Probanden
Tag -1 bis Tag 29
Klinisch signifikante Veränderungen der folgenden Werte gegenüber dem Ausgangswert: Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz [HR], Atemfrequenz [RR] und orale Temperatur)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis RV521 bei gesunden männlichen Probanden
Tag -1 bis Tag 29
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei einem der folgenden Punkte: 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Bewertungen (ECD).
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis RV521 bei gesunden männlichen Probanden
Tag -1 bis Tag 29
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei einem der folgenden Punkte: Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 29
Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis RV521 bei gesunden männlichen Probanden
Tag -1 bis Tag 29
Blut/Plasma-AUC-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitpunkt 0 bis Tag 29)
AUC0-inf des gesamten 14C im Vollblut dividiert durch die AUC0-inf des gesamten 14C im Plasma
Tag 1 (Zeitpunkt 0 bis Tag 29)
Menge an 14C, die pro Probenahmeintervall in die Nasenlöcher ausgeschieden wird (in Einheiten von Massenäquivalenten/g)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Metabolitenprofilierung und -identifizierung
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Kumulierte Menge an 14C, die vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmeintervall in Nasenlöcher, Urin und Kot ausgeschieden wurde (in Einheiten von Massenäquivalenten/g)
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitpunkt 0 bis Tag 29)
Metabolitenprofilierung und -identifizierung
Tag 1 (Zeitpunkt 0 bis Tag 29)
Bewertung der Gesamtradioaktivität in Nasenproben nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
PK-Parameter der Gesamtradioaktivität und RV521 nach einmaliger oraler Verabreichung von [ 14C]-RV521 an gesunde männliche Probanden
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Strukturelle Identifizierung der Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29
Identifizierung jedes Metaboliten, der ≥10 % der zirkulierenden radioaktiven Markierung ausmacht
Tag 1 (Zeit 0) bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVC008
  • C5241008 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

Klinische Studien zur 200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521.

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