Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie wpływu Sisunatoviru na zdrowych dorosłych mężczyzn

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

[14C] -RV521.HCl — otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, skutków i tolerancji badanego leku (sisunatovir).

To badanie poszukuje zdrowych dorosłych uczestników, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  2. Wszyscy płodni uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32,0 kg/m2; masa ciała od 55,0 do 100,0 kg.
  4. Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną. Obejmuje to historię medyczną, badanie fizykalne, ciśnienie krwi, częstość tętna, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) i testy laboratoryjne.

W tym badaniu weźmie udział do 10 uczestników. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają doustnie 1 dawkę sisunatoviru. Przewidywany czas trwania badania to około 9 tygodni. Obejmuje to 28-dniowy okres badań przesiewowych, 16-dniowy pobyt w szpitalu i 2 nocne wizyty kontrolne, jeśli to konieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (klucz):

  • Mężczyźni
  • Wiek 18-55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2
  • Masa ciała 55,0 kg do 100,0 kg
  • Uważa się, że jest zdrowy
  • Niepalący
  • Zawartość 14C w próbkach moczu, krwi pełnej i/lub osocza nie przekracza ogólnego poziomu tła środowiskowego 14C

Kryteria wykluczenia (klucz):

  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych
  • Historia raka, który nie był w pełnej remisji przez > 5 lat
  • Ostra choroba w ciągu 14 dni przed dniem 1
  • Historia znaczących alergii na leki
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Niedawna historia niepełnego opróżniania pęcherza z oddawaniem moczu lub wybudzaniem się więcej niż raz w nocy w celu oddania moczu
  • Zwykły nawyk <1 lub >3 wypróżnień dziennie
  • Narażenie na promieniowanie z powodów terapeutycznych, diagnostycznych lub zawodowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym lek znakowany [14C] był podawany w ciągu 1 roku przed rejestracją
  • Podanie innego badanego leku w ciągu 60 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
  • Udział w badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu 60 dni przed dniem 1
  • Wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG uznane przez Badacza za istotne klinicznie
  • Odstęp QTcF >450 ms i odstęp QRS >120 ms
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci u krewnego pierwszego stopnia poniżej 50 roku życia
  • Udokumentowany wrodzony lub nabyty zespół długiego QT
  • Obecność klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego
  • Obecność klinicznie istotnego niedociśnienia
  • Utrata lub oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Wykorzystanie żywych szczepionek w ciągu 30 dni
  • Spożycie/spożycie pokarmu lub leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem RV521

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
Lek: 200 mg RV521/78 uCi [14C]-RV521.
200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax (Czas maksymalnego obserwowanego stężenia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
AUC0-inf (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
AUC0-last (AUC od momentu podania do czasu ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
lambdaz (stała szybkości związana z końcową fazą eliminacji)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
t1/2 (okres półtrwania końcowej fazy eliminacji)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
CL/F (pozorny klirens leku z osocza po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Vz/F (objętość dystrybucji związana z fazą końcową)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
CLR (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Fe (część podanego leku wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Ae0-t (skumulowana ilość 14C wydalona z moczem od czasu 0 do ostatniego okresu pobierania próbek)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Ae0-t (Skumulowana ilość 14C wydalona z moczem i kałem od czasu 0 do ostatniego okresu pobierania próbek (w jednostkach równoważników masy/g))
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry bilansu masy w wydalaniu promieniotwórczości z moczem i kałem
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Aet (Ilość 14C wydalana z moczem i kałem na okres pobierania próbek (w jednostkach równoważników masy/g))
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry bilansu masy w wydalaniu promieniotwórczości z moczem i kałem
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Fet (frakcja 14C wydalana z moczem i kałem na okres pobierania próbek (w jednostkach %))
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry bilansu masy w wydalaniu promieniotwórczości z moczem i kałem
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Fe0-t (skumulowana frakcja 14C wydalana z moczem lub kałem od czasu 0)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry bilansu masy w wydalaniu promieniotwórczości z moczem i kałem
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
14C związany z % AUC całości w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Profilowanie i identyfikacja metabolitów
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
14C związany z % podanej dawki całkowitej w moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Profilowanie i identyfikacja metabolitów
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane (AE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej RV521 u zdrowych mężczyzn
Dzień -1 do dnia 29
Spontanicznie zgłaszane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej RV521 u zdrowych mężczyzn
Dzień -1 do dnia 29
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej RV521 u zdrowych mężczyzn
Dzień -1 do dnia 29
Nieplanowane oceny potrzebne do zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej RV521 u zdrowych mężczyzn
Dzień -1 do dnia 29
Klinicznie istotne zmiany któregokolwiek z poniższych parametrów w stosunku do wartości wyjściowych: Objawy funkcji życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca [HR], częstość oddechów [RR] i temperatura w jamie ustnej)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej RV521 u zdrowych mężczyzn
Dzień -1 do dnia 29
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych któregokolwiek z poniższych parametrów: ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (ECD)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej RV521 u zdrowych mężczyzn
Dzień -1 do dnia 29
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych któregokolwiek z poniższych parametrów: Badania fizykalne
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 29
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej RV521 u zdrowych mężczyzn
Dzień -1 do dnia 29
Stosunek AUC krew/osocze
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od 0 do dnia 29)
AUC0-inf całkowitego 14C w krwi pełnej podzielone przez AUC0-inf całkowitego 14C w osoczu
Dzień 1 (czas od 0 do dnia 29)
Ilość 14C wydalona do nozdrzy w okresie pobierania próbek (w jednostkach równoważników masy/g)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Profilowanie i identyfikacja metabolitów
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Skumulowana ilość 14C wydalona do nozdrzy, moczu i kału od czasu 0 do ostatniego okresu pobierania próbek (w jednostkach równoważników masy/g)
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas od 0 do dnia 29)
Profilowanie i identyfikacja metabolitów
Dzień 1 (czas od 0 do dnia 29)
Ocena całkowitej radioaktywności w próbkach z nosa po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Parametry PK całkowitej radioaktywności i RV521 po jednorazowym podaniu doustnym [14C]-RV521 zdrowym mężczyznom
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Strukturalna identyfikacja głównych metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (czas 0) do dnia 29
Identyfikacja każdego metabolitu, który stanowi ≥10% krążącego radioznacznika
Dzień 1 (czas 0) do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVC008
  • C5241008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj