Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om effekten av Sisunatovir hos friska vuxna manliga deltagare

13 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer

[14C] -RV521.HCl - En öppen fas 1-studie av absorption, metabolism och utsöndring efter en enstaka oral dos hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten, effekterna och toleransen av studieläkemedlet (sisunatovir).

Denna studie söker friska vuxna deltagare som uppfyller följande kriterier:

  1. Män i åldern 18 till 55 år
  2. Alla fertila deltagare måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel
  3. Body mass index (BMI) på 18 till 32,0 kg/m2; kroppsvikt på 55,0 till 100,0 kg.
  4. Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering. Detta inkluderar medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtryck, puls, standard 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram) och laboratorietester.

Denna studie kommer att registrera upp till 10 deltagare. Alla studiedeltagare kommer att få 1 dos sisunatovir via munnen. Studietiden förväntas vara cirka 9 veckor. Detta inkluderar en 28-dagars screeningperiod, 16 dagars slutenvård och 2 uppföljningsbesök över natten, vid behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (nyckel):

  • Män
  • Ålder 18-55 år
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2
  • Kroppsvikt 55,0 kg till 100,0 kg
  • Anses vara vid god hälsa
  • Icke rökare
  • Innehållet av 14C i urin-, helblods- och/eller plasmaprover överstiger inte den allmänna bakgrundsnivån för 14C

Uteslutningskriterier (nyckel):

  • Kliniskt signifikant onormal sjukdomshistoria eller något onormalt fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester
  • Anamnes på cancer som inte har varit i full remission på >5 år
  • Akut sjukdom inom 14 dagar före dag 1
  • Historik med betydande läkemedelsallergier
  • Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk
  • Ny historia av ofullständig blåstömning med tömning eller uppvaknande mer än en gång på natten för att tömma
  • Vanlig vana med <1 eller >3 tarmrörelser per dag
  • Exponering för strålning av terapeutiska, diagnostiska eller yrkesmässiga skäl inom de 12 månaderna före dag 1.
  • Deltagande i en annan klinisk studie där ett [14C]-märkt läkemedel administrerades inom 1 år före incheckning
  • Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 60 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dag 1
  • Deltagande i en undersökning med utrustning inom 60 dagar före dag 1
  • Varje EKG-avvikelse som utredaren anser vara kliniskt signifikant
  • QTcF-intervall >450 ms och QRS-intervall >120 ms
  • Familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarad plötslig död hos en första gradens släkting under 50 år
  • Dokumenterat medfött eller förvärvat långt QT-syndrom
  • Förekomst av kliniskt signifikant hypertoni
  • Förekomst av kliniskt signifikant hypotoni
  • Förlust eller donation av mer än 500 ml blod inom 60 dagar före screeningen
  • Överdriven konsumtion av alkohol
  • Användning av levande vaccinationer inom 30 dagar
  • Användning/konsumtion av mat eller läkemedel som är kända för att vara måttliga eller starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-inducerare eller potenta CYP3A4-hämmare inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av RV521

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
Läkemedel: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521.
200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax (tid för maximal observerad koncentration)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Cmax (maximal observerad koncentration)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
AUC0-inf (Area under koncentration-tidskurvan (AUC) extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
AUC0-last (AUC från tidpunkten för dosering till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
lambdaz (hastighetskonstant associerad med den terminala elimineringsfasen)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
t1/2 (halveringstid för den terminala elimineringsfasen)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
CL/F (Synbar clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Vz/F (distributionsvolym associerad med terminalfasen)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
CLR (renal clearance)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Fe (fraktion av administrerat läkemedel som utsöndras i urinen)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Ae0-t (ackumulerad mängd 14C som utsöndras i urinen från tidpunkt 0 till sista provtagningsintervallet)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Ae0-t (kumulativ mängd 14C utsöndras i urin och avföring från tidpunkt 0 till sista provtagningsintervallet (i enheter av massekvivalenter/g))
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
Massbalansparametrar i urin- och fekal utsöndring av radioaktivitet
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Aet (Mängd 14C som utsöndras i urin och avföring per provtagningsintervall (i enheter av massekvivalenter/g))
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
Massbalansparametrar i urin- och fekal utsöndring av radioaktivitet
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Fet (fraktion av 14C utsöndras i urin och avföring per provtagningsintervall (i enheter av %))
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
Massbalansparametrar i urin- och fekal utsöndring av radioaktivitet
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Fe0-t (kumulativ fraktion av 14C utsöndras i urin eller avföring från tidpunkt 0)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
Massbalansparametrar i urin- och fekal utsöndring av radioaktivitet
Dag 1 (tid 0) till dag 29
14C associerat med % av AUC av totalt i plasma
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
Metabolitprofilering och identifiering
Dag 1 (tid 0) till dag 29
14C associerat med % av administrerad dos av den totala dosen i urin och avföring
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
Metabolitprofilering och identifiering
Dag 1 (tid 0) till dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontant rapporterade biverkningar (AE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag -1 till dag 29
säkerhet och tolerabilitet av en oral engångsdos av RV521 hos friska manliga försökspersoner
Dag -1 till dag 29
Spontant rapporterade allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag -1 till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet för en oral engångsdos av RV521 hos friska manliga försökspersoner
Dag -1 till dag 29
Användning av samtidig medicinering
Tidsram: Dag -1 till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet för en oral engångsdos av RV521 hos friska manliga försökspersoner
Dag -1 till dag 29
Oschemalagda bedömningar vid behov för hantering av AE
Tidsram: Dag -1 till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet för en oral engångsdos av RV521 hos friska manliga försökspersoner
Dag -1 till dag 29
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen för något av följande: Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens [HR], andningsfrekvens [RR] och oral temperatur)
Tidsram: Dag -1 till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet för en oral engångsdos av RV521 hos friska manliga försökspersoner
Dag -1 till dag 29
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen för något av följande: 12-avledningars elektrokardiogram (ECD) bedömningar
Tidsram: Dag -1 till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet för en oral engångsdos av RV521 hos friska manliga försökspersoner
Dag -1 till dag 29
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen för något av följande: Fysiska undersökningar
Tidsram: Dag -1 till dag 29
Säkerhet och tolerabilitet för en oral engångsdos av RV521 hos friska manliga försökspersoner
Dag -1 till dag 29
Blod/plasma AUC-förhållande
Tidsram: Dag 1 (tid 0 till dag 29)
AUC0-inf av totalt 14C i helblod dividerat med AUC0-inf av totalt 14C i plasma
Dag 1 (tid 0 till dag 29)
Mängd 14C som utsöndras i näsborrarna per provtagningsintervall (i enheter av massekvivalenter/g)
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
Metabolitprofilering och identifiering
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Kumulativ mängd 14C utsöndras i näsborrar, urin och avföring från tidpunkt 0 till sista provtagningsintervallet (i enheter av massekvivalenter/g)
Tidsram: Dag 1 (tid 0 till dag 29)
Metabolitprofilering och identifiering
Dag 1 (tid 0 till dag 29)
Utvärdering av total radioaktivitet i nasala prover efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
PK-parametrar för total radioaktivitet och RV521 efter en enda oral administrering av [14C]-RV521 till friska manliga försökspersoner
Dag 1 (tid 0) till dag 29
Strukturell identifiering av huvudmetaboliter
Tidsram: Dag 1 (tid 0) till dag 29
Identifiering av varje metabolit som står för ≥10 % av den cirkulerande radioaktiva märkningen
Dag 1 (tid 0) till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REVC008
  • C5241008 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera