Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om effekten af ​​Sisunatovir hos raske voksne mandlige deltagere

13. maj 2024 opdateret af: Pfizer

[14C] -RV521.HCl - Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden, virkningerne og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen (sisunatovir).

Denne undersøgelse leder efter raske voksne deltagere, der opfylder følgende kriterier:

  1. Mænd i alderen 18 til 55 år
  2. Alle fertile deltagere skal acceptere brugen af ​​højeffektiv prævention
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32,0 kg/m2; kropsvægt på 55,0 til 100,0 kg.
  4. Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering. Dette inkluderer sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, puls, standard 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) og laboratorietests.

Denne undersøgelse vil tilmelde op til 10 deltagere. Alle forsøgsdeltagere vil modtage 1 dosis sisunatovir gennem munden. Undersøgelsens varighed forventes at være omkring 9 uger. Dette inkluderer en 28-dages screeningsperiode, 16 dages indlæggelse og 2 opfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (nøgle):

  • Hanner
  • Alder 18-55 år
  • Body mass index (BMI) 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2
  • Kropsvægt 55,0 kg til 100,0 kg
  • Anses for at være ved godt helbred
  • Ikke ryger
  • Indholdet af 14C i urin-, fuldblods- og/eller plasmaprøver overstiger ikke det generelle miljømæssige baggrundsniveau på 14C

Ekskluderingskriterier (nøgle):

  • Klinisk signifikant unormal sygehistorie eller ethvert unormalt fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorieprøver
  • Anamnese med kræft, der ikke har været i fuld remission i >5 år
  • Akut sygdom inden for 14 dage før dag 1
  • Anamnese med betydelige lægemiddelallergier
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug
  • Nylig historie med ufuldstændig blæretømning med tømning eller opvågning mere end én gang om natten for at tømme blæren
  • Sædvanlig vane med <1 eller >3 afføringer om dagen
  • Udsættelse for stråling af terapeutiske, diagnostiske eller erhvervsmæssige årsager inden for de 12 måneder forud for dag 1.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, hvor et [14C]-mærket lægemiddel blev administreret inden for 1 år før check-in
  • Administration af en anden forsøgsmedicin inden for 60 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag 1
  • Deltagelse i en undersøgelse af enheder inden for 60 dage før dag 1
  • Enhver EKG-abnormitet, der anses for at være klinisk signifikant af investigator
  • QTcF-interval >450 msek og QRS-interval >120 msek
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død hos en førstegradsslægtning under 50 år
  • Dokumenteret medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant hypertension
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant hypotension
  • Tab eller donation af mere end 500 ml blod inden for 60 dage før screeningen
  • Overdreven indtagelse af alkohol
  • Brug af levende vaccinationer inden for 30 dage
  • Brug/indtagelse af mad eller lægemidler, der vides at være moderate eller stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere eller potente CYP3A4 hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af RV521

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
Medicin: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521.
200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax (tidspunkt for maksimal observeret koncentration)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Cmax (maksimal observeret koncentration)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
AUC0-inf (Areal under koncentration-tidskurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
AUC0-last (AUC fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målelige koncentration)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
lambdaz (hastighedskonstant forbundet med den terminale eliminationsfase)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
t1/2 (halveringstid af den terminale eliminationsfase)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
CL/F (tilsyneladende clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Vz/F (fordelingsvolumen forbundet med terminalfasen)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
CLR (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Fe (fraktion af administreret lægemiddel udskilles i urinen)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Ae0-t (kumulativ mængde af 14C udskilt i urinen fra tidspunkt 0 til sidste prøvetagningsinterval)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Ae0-t (kumulativ mængde af 14C udskilt i urin og fæces fra tidspunkt 0 til sidste prøvetagningsinterval (i enheder af masseækvivalenter/g))
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
Massebalanceparametre i urin- og fækal udskillelse af radioaktivitet
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Aet (Mængde af 14C udskilt i urin og fæces pr. prøvetagningsinterval (i enheder af masseækvivalenter/g))
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
Massebalanceparametre i urin- og fækal udskillelse af radioaktivitet
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Fet (fraktion af 14C udskilt i urin og fæces pr. prøvetagningsinterval (i enheder af %))
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
Massebalanceparametre i urin- og fækal udskillelse af radioaktivitet
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Fe0-t (kumulativ fraktion af 14C udskilt i urin eller fæces fra tidspunkt 0)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
Massebalanceparametre i urin- og fækal udskillelse af radioaktivitet
Dag 1 (tid 0) til dag 29
14C forbundet med % af AUC af totalen i plasma
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
Metabolitprofilering og identifikation
Dag 1 (tid 0) til dag 29
14C forbundet med % af den administrerede dosis af den samlede dosis i urin og fæces
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
Metabolitprofilering og identifikation
Dag 1 (tid 0) til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontant rapporterede bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af RV521 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dag -1 til dag 29
Spontant rapporterede alvorlige AE'er (SAE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af RV521 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dag -1 til dag 29
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af RV521 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dag -1 til dag 29
Uplanlagte vurderinger efter behov for håndtering af AE'er
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af RV521 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dag -1 til dag 29
Klinisk signifikante ændringer fra baseline af et af følgende: Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens [HR], respirationsfrekvens [RR] og oral temperatur)
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af RV521 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dag -1 til dag 29
Klinisk signifikante ændringer fra baseline af et af følgende: 12-aflednings elektrokardiogram (ECD) vurderinger
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af RV521 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dag -1 til dag 29
Klinisk signifikante ændringer fra baseline af et af følgende: Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis af RV521 hos raske mandlige forsøgspersoner
Dag -1 til dag 29
Blod/plasma AUC-forhold
Tidsramme: Dag 1 (tid 0 til dag 29)
AUC0-inf af total 14C i fuldblod divideret med AUC0-inf af total 14C i plasma
Dag 1 (tid 0 til dag 29)
Mængde af 14C udskilt i næsebor pr. prøvetagningsinterval (i enheder af masseækvivalenter/g)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
Metabolitprofilering og identifikation
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Kumulativ mængde af 14C udskilt i næsebor, urin og fæces fra tidspunkt 0 til sidste prøvetagningsinterval (i enheder af masseækvivalenter/g)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0 til dag 29)
Metabolitprofilering og identifikation
Dag 1 (tid 0 til dag 29)
Evaluering af total radioaktivitet i næseprøver efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 efter en enkelt oral administration af [14C]-RV521 til raske mandlige forsøgspersoner
Dag 1 (tid 0) til dag 29
Strukturel identifikation af hovedmetabolitter
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
Identifikation af hver metabolit, der tegner sig for ≥10 % af den cirkulerende radiomærkning
Dag 1 (tid 0) til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVC008
  • C5241008 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner