En studie for å lære om effekten av Sisunatovir hos friske voksne mannlige deltakere
13. mai 2024 oppdatert av: Pfizer
[14C] -RV521.HCl - En fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner
Formålet med denne kliniske utprøvingen er å lære om sikkerheten, effektene og toleransen til studiemedisinen (sisunatovir).
Denne studien ser etter friske voksne deltakere som oppfyller følgende kriterier:
- Menn i alderen 18 til 55 år
- Alle fertile deltakere må godta bruk av svært effektiv prevensjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32,0 kg/m2; kroppsvekt på 55,0 til 100,0 kg.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering. Dette inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, puls, standard 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og laboratorietester.
Denne studien vil registrere opptil 10 deltakere. Alle studiedeltakere vil motta 1 dose sisunatovir gjennom munnen. Studievarigheten forventes å være ca. 9 uker. Dette inkluderer en 28-dagers screeningperiode, 16 dagers døgnopphold og 2 oppfølgingsbesøk over natten, om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (nøkkel):
- Hanner
- Alder 18-55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2
- Kroppsvekt 55,0 kg til 100,0 kg
- Anses for å ha god helse
- Ikke-røyker
- Innhold av 14C i urin-, fullblod- og/eller plasmaprøver overskrider ikke det generelle miljøbakgrunnsnivået på 14C
Ekskluderingskriterier (nøkkel):
- Klinisk signifikant unormal sykehistorie eller unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorietester
- Anamnese med kreft som ikke har vært i full remisjon på >5 år
- Akutt sykdom innen 14 dager før dag 1
- Historie med betydelige legemiddelallergier
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nylig historie med ufullstendig blæretømming med tømming eller oppvåkning mer enn én gang om natten for å tømme
- Vanlig vane med <1 eller >3 avføringer per dag
- Eksponering for stråling av terapeutiske, diagnostiske eller yrkesmessige årsaker innen 12 måneder før dag 1.
- Deltakelse i en annen klinisk studie der et [14C]-merket legemiddel ble administrert innen 1 år før innsjekking
- Administrering av en annen undersøkelsesmedisin innen 60 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag 1
- Deltakelse i en undersøkelse av enheten innen 60 dager før dag 1
- Enhver EKG-avvik som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren
- QTcF-intervall >450 msek og QRS-intervall >120 msek
- Familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død hos en førstegradsslektning under 50 år
- Dokumentert medfødt eller ervervet lang QT-syndrom
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant hypertensjon
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant hypotensjon
- Tap eller donasjon av mer enn 500 ml blod innen 60 dager før screeningen
- Overdreven inntak av alkohol
- Bruk av levende vaksinasjoner innen 30 dager
- Bruk/inntak av mat eller legemidler kjent for å være moderate eller sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) induktorer eller potente CYP3A4-hemmere innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før RV521-administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
|
200 mg RV521/78 µCi [14C]-RV521
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax (tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
AUC0-inf (Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
AUC0-last (AUC fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
lambdaz (hastighetskonstant assosiert med den terminale eliminasjonsfasen)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
t1/2 (halveringstid for den terminale eliminasjonsfasen)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
CL/F (Tilsynelatende clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Vz/F (distribusjonsvolum knyttet til terminalfasen)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
CLR (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Fe (fraksjon av administrert legemiddel som skilles ut i urinen)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Ae0-t (kumulativ mengde 14C utskilt i urin fra tidspunkt 0 til siste prøvetakingsintervall)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Ae0-t (kumulativ mengde 14C utskilt i urin og avføring fra tidspunkt 0 til siste prøvetakingsintervall (i enheter av masseekvivalenter/g))
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Massebalanseparametere i urin- og fekal utskillelse av radioaktivitet
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Aet (mengde 14C utskilt i urin og avføring per prøvetakingsintervall (i enheter av masseekvivalenter/g))
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Massebalanseparametere i urin- og fekal utskillelse av radioaktivitet
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Fet (fraksjon av 14C utskilles i urin og avføring per prøvetakingsintervall (i enheter av %))
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Massebalanseparametere i urin- og fekal utskillelse av radioaktivitet
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Fe0-t (kumulativ fraksjon av 14C utskilt i urin eller avføring fra tidspunkt 0)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Massebalanseparametere i urin- og fekal utskillelse av radioaktivitet
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
14C assosiert med % av AUC av totalen i plasma
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Metabolittprofilering og identifikasjon
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
14C assosiert med % av administrert dose av totalen i urin og avføring
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Metabolittprofilering og identifikasjon
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontant rapporterte bivirkninger (AE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
|
sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av RV521 hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag -1 til dag 29
|
|
Spontant rapporterte alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av RV521 hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag -1 til dag 29
|
|
Bruk av samtidig medisinering
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av RV521 hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag -1 til dag 29
|
|
Uplanlagte vurderinger etter behov for håndtering av AE
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av RV521 hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag -1 til dag 29
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline av noen av følgende: Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens [HR], respirasjonsfrekvens [RR] og oral temperatur)
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av RV521 hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag -1 til dag 29
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline av noen av følgende: 12-avlednings elektrokardiogram (ECD) vurderinger
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av RV521 hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag -1 til dag 29
|
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline av noen av følgende: Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag -1 til dag 29
|
Sikkerhet og toleranse for en enkelt oral dose av RV521 hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag -1 til dag 29
|
|
Blod/plasma AUC-forhold
Tidsramme: Dag 1 (tid 0 til dag 29)
|
AUC0-inf av totalt 14C i fullblod delt på AUC0-inf av totalt 14C i plasma
|
Dag 1 (tid 0 til dag 29)
|
|
Mengde 14C som skilles ut i neseborene per prøvetakingsintervall (i enheter av masseekvivalenter/g)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Metabolittprofilering og identifikasjon
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Akkumulert mengde 14C utskilt i nesebor, urin og avføring fra tidspunkt 0 til siste prøvetakingsintervall (i enheter av masseekvivalenter/g)
Tidsramme: Dag 1 (tid 0 til dag 29)
|
Metabolittprofilering og identifikasjon
|
Dag 1 (tid 0 til dag 29)
|
|
Evaluering av total radioaktivitet i neseprøver etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
PK-parametre for total radioaktivitet og RV521 etter en enkelt oral administrering av [14C]-RV521 til friske mannlige forsøkspersoner
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
|
Strukturell identifikasjon av hovedmetabolitter
Tidsramme: Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Identifikasjon av hver metabolitt som står for ≥10 % av sirkulerende radiomerking
|
Dag 1 (tid 0) til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REVC008
- C5241008 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .