Um estudo para aprender sobre o efeito do sisunatovir em participantes saudáveis do sexo masculino
13 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer
[14C] -RV521.HCl - Fase 1, estudo aberto da absorção, metabolismo e excreção após uma dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, efeitos e tolerabilidade do medicamento do estudo (sisunatovir).
Este estudo procura participantes adultos saudáveis que atendam aos seguintes critérios:
- Homens de 18 a 55 anos
- Todos os participantes férteis devem concordar com o uso de contracepção altamente eficaz
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32,0 kg/m2; peso corporal de 55,0 a 100,0 kg.
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica. Isso inclui histórico médico, exame físico, pressão arterial, frequência cardíaca, ECG padrão de 12 derivações (eletrocardiograma) e exames laboratoriais.
Este estudo irá inscrever até 10 participantes. Todos os participantes do estudo receberão 1 dose de sisunatovir por via oral. Espera-se que a duração do estudo seja de cerca de 9 semanas. Isso inclui um período de triagem de 28 dias, internação de 16 dias e 2 visitas noturnas de acompanhamento, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (chave):
- machos
- Idade 18- 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
- Peso corporal 55,0 kg a 100,0 kg
- Considerado com boa saúde
- Não fumante
- O conteúdo de 14C na urina, sangue total e/ou amostras de plasma não excede o nível ambiental geral de 14C
Critérios de exclusão (chave):
- Histórico médico anormal clinicamente significativo ou qualquer achado anormal no exame físico, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais
- História de câncer que não está em remissão completa há > 5 anos
- Doença aguda dentro de 14 dias antes do Dia 1
- História de alergias medicamentosas significativas
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas
- História recente de esvaziamento incompleto da bexiga com micção ou despertar mais de uma vez à noite para urinar
- Hábito habitual de <1 ou >3 evacuações por dia
- Exposição à radiação por razões terapêuticas, diagnósticas ou ocupacionais nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
- Participação em outro estudo clínico no qual um medicamento marcado com [14C] foi administrado dentro de 1 ano antes do Check-in
- Administração de outro medicamento experimental dentro de 60 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia 1
- Participação em um estudo de dispositivo experimental dentro de 60 dias antes do Dia 1
- Qualquer anormalidade de ECG considerada clinicamente significativa pelo investigador
- Intervalo QTcF >450 mseg e intervalo QRS >120 mseg
- História familiar de síndrome do QT longo ou de morte súbita inexplicada em parente de primeiro grau com menos de 50 anos de idade
- Síndrome do QT longo congênita ou adquirida documentada
- Presença de hipertensão clinicamente significativa
- Presença de hipotensão clinicamente significativa
- Perda ou doação de mais de 500 mL de sangue nos 60 dias anteriores à Triagem
- Consumo excessivo de álcool
- Uso de qualquer vacina viva dentro de 30 dias
- Uso/consumo de alimentos ou medicamentos conhecidos por serem indutores moderados ou fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou inibidores potentes do CYP3A4 em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração de RV521
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521
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200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax (Tempo de concentração máxima observada)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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AUC0-inf (Área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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AUC0-último (AUC desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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lambdaz (Constante de taxa associada à fase de eliminação terminal)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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t1/2 (meia-vida da fase de eliminação terminal)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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CL/F (Depuração aparente do fármaco do plasma após administração oral)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Vz/F (Volume de distribuição associado à fase terminal)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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CLR (depuração renal)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Fe (fração da droga administrada excretada na urina)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Ae0-t (quantidade cumulativa de 14C excretada na urina desde o tempo 0 até o último intervalo de amostragem)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Ae0-t (Quantidade cumulativa de 14C excretado na urina e fezes desde o tempo 0 até o último intervalo de amostragem (em unidades de equivalentes de massa/g))
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros de balanço de massa na excreção urinária e fecal de radioatividade
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Aet (Quantidade de 14C excretada na urina e fezes por intervalo de amostragem (em unidades de equivalentes de massa/g))
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros de balanço de massa na excreção urinária e fecal de radioatividade
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Fet (Fração de 14C excretada na urina e fezes por intervalo de amostragem (em unidades de %))
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros de balanço de massa na excreção urinária e fecal de radioatividade
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Fe0-t (fração cumulativa de 14C excretada na urina ou fezes desde o tempo 0)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros de balanço de massa na excreção urinária e fecal de radioatividade
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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14C associado a % de AUC do total no plasma
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Perfil e Identificação de Metabólitos
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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14C associado a % da dose administrada do total na urina e fezes
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Perfil e Identificação de Metabólitos
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EAs) relatados espontaneamente durante o período de tratamento
Prazo: Dia -1 ao Dia 29
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segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de RV521 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia -1 ao Dia 29
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EAs graves (EAGs) relatados espontaneamente durante o período de tratamento
Prazo: Dia -1 ao Dia 29
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de RV521 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia -1 ao Dia 29
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Uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia -1 ao Dia 29
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de RV521 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia -1 ao Dia 29
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Avaliações não programadas conforme necessário para o gerenciamento de EAs
Prazo: Dia -1 ao Dia 29
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de RV521 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia -1 ao Dia 29
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Alterações clinicamente significativas da linha de base de qualquer um dos seguintes: Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca [FC], frequência respiratória [FR] e temperatura oral)
Prazo: Dia -1 ao Dia 29
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de RV521 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia -1 ao Dia 29
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Alterações clinicamente significativas da linha de base de qualquer um dos seguintes: avaliações de eletrocardiograma de 12 derivações (ECD)
Prazo: Dia -1 ao Dia 29
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de RV521 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia -1 ao Dia 29
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Alterações clinicamente significativas desde o início de qualquer um dos seguintes: Exames físicos
Prazo: Dia -1 ao Dia 29
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Segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de RV521 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia -1 ao Dia 29
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Razão AUC Sangue/Plasma
Prazo: Dia 1 (tempo 0 ao dia 29)
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AUC0-inf do total de 14C no sangue total dividido pela AUC0-inf do total de 14C no plasma
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Dia 1 (tempo 0 ao dia 29)
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Quantidade de 14C excretada nas narinas por intervalo de amostragem (em unidades de equivalentes de massa/g)
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Perfil e Identificação de Metabólitos
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Quantidade cumulativa de 14C excretada nas narinas, urina e fezes desde o momento 0 até o último intervalo de amostragem (em unidades de equivalentes de massa/g)
Prazo: Dia 1 (tempo 0 ao dia 29)
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Perfil e Identificação de Metabólitos
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Dia 1 (tempo 0 ao dia 29)
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Avaliação da radioatividade total em amostras nasais após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Parâmetros farmacocinéticos de radioatividade total e RV521 após uma única administração oral de [ 14C]-RV521 a indivíduos saudáveis do sexo masculino
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Identificação estrutural dos principais metabólitos
Prazo: Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Identificação de cada metabólito responsável por ≥10% do marcador radioativo circulante
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Dia 1 (hora 0) ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVC008
- C5241008 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .