Studie se dozvědět o účinku sisunatoviru u zdravých dospělých mužských účastníků
13. května 2024 aktualizováno: Pfizer
[14C] -RV521.HCl – Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování po jedné perorální dávce u zdravých mužů
Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, účincích a snášenlivosti studovaného léku (sisunatoviru).
Tato studie hledá zdravé dospělé účastníky, kteří splňují následující kritéria:
- Muži ve věku 18 až 55 let
- Všechny plodné účastnice musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32,0 kg/m2; tělesná hmotnost 55,0 až 100,0 kg.
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení. To zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, krevní tlak, tepovou frekvenci, standardní 12svodové EKG (elektrokardiogram) a laboratorní testy.
Do této studie se zapíše až 10 účastníků. Všichni účastníci studie dostanou 1 dávku sisunatoviru ústy. Očekává se, že délka studie bude přibližně 9 týdnů. To zahrnuje 28denní období screeningu, 16denní hospitalizaci a v případě potřeby 2 následné návštěvy přes noc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (klíč):
- Muži
- Věk 18-55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m2
- Tělesná hmotnost 55,0 kg až 100,0 kg
- Má se za to, že je v dobrém zdravotním stavu
- Nekuřák
- Obsah 14C ve vzorcích moči, plné krve a/nebo plazmy nepřekračuje obecnou úroveň prostředí 14C
Kritéria vyloučení (klíč):
- Klinicky významná abnormální anamnéza nebo jakýkoli abnormální nález při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, laboratorních testech
- Anamnéza rakoviny, která nebyla v plné remisi déle než 5 let
- Akutní onemocnění do 14 dnů před 1. dnem
- Historie významných lékových alergií
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo drog
- Nedávná historie neúplného vyprázdnění močového měchýře s močením nebo probuzením více než jednou v noci
- Obvyklý zvyk <1 nebo >3 stolice denně
- Vystavení záření z terapeutických, diagnostických nebo pracovních důvodů během 12 měsíců před 1. dnem.
- Účast v jiné klinické studii, ve které byl během 1 roku před check-inem podán lék značený [14C]
- Podávání jiného hodnoceného léku během 60 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem
- Účast ve studii na výzkumném zařízení během 60 dnů před 1. dnem
- Jakákoli abnormalita EKG, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- QTcF interval >450 msec a QRS interval >120 msec
- Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelné náhlé smrti u příbuzného prvního stupně mladšího 50 let
- Dokumentovaný vrozený nebo získaný syndrom dlouhého QT intervalu
- Přítomnost klinicky významné hypertenze
- Přítomnost klinicky významné hypotenze
- Ztráta nebo darování více než 500 ml krve během 60 dnů před screeningem
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Použití jakýchkoli živých očkování do 30 dnů
- Užívání/konzumace potravin nebo léků, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo silnými inhibitory CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním RV521
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 200 mg RV521/78 uCi [14C]-RV521
|
200 mg RV521/78 uCi [14C]-RV521
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tmax (čas maximální pozorované koncentrace)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovaná do nekonečna)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
AUC0-poslední (AUC od okamžiku podání dávky do doby poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
lambdaz (rychlostní konstanta spojená s konečnou fází eliminace)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
t1/2 (poločas konečné eliminační fáze)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
CL/F (zdánlivá clearance léku z plazmy po perorálním podání)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Vz/F (objem distribuce spojený s koncovou fází)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
CLR (renální clearance)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Fe (frakce podaného léku vyloučeného do moči)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Ae0-t (kumulativní množství 14C vyloučené do moči od času 0 do posledního intervalu odběru vzorků)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Ae0-t (Kumulativní množství 14C vyloučené do moči a stolice od času 0 do posledního intervalu odběru vzorků (v jednotkách hmotnostních ekvivalentů/g))
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
Parametry hmotnostní bilance při vylučování radioaktivity močí a stolicí
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Aet (Množství 14C vyloučeného do moči a stolice za interval odběru vzorků (v jednotkách hmotnostních ekvivalentů/g))
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
Parametry hmotnostní bilance při vylučování radioaktivity močí a stolicí
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Fet (frakce 14C vyloučená do moči a stolice za interval odběru vzorků (v jednotkách %))
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
Parametry hmotnostní bilance při vylučování radioaktivity močí a stolicí
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Fe0-t (kumulativní frakce 14C vyloučená do moči nebo stolice od času 0)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
Parametry hmotnostní bilance při vylučování radioaktivity močí a stolicí
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
14C spojené s % AUC z celkového množství v plazmě
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
Profilování a identifikace metabolitů
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
14C spojené s % podané dávky z celkové v moči a stolici
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
Profilování a identifikace metabolitů
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánně hlášené nežádoucí účinky (AE) během období léčby
Časové okno: Den -1 až den 29
|
bezpečnost a snášenlivost jednotlivé perorální dávky RV521 u zdravých mužů
|
Den -1 až den 29
|
|
Spontánně hlášené závažné AE (SAE) během období léčby
Časové okno: Den -1 až den 29
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky RV521 u zdravých mužů
|
Den -1 až den 29
|
|
Užívání souběžných léků
Časové okno: Den -1 až den 29
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky RV521 u zdravých mužů
|
Den -1 až den 29
|
|
Neplánovaná hodnocení podle potřeby pro řízení AE
Časové okno: Den -1 až den 29
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky RV521 u zdravých mužů
|
Den -1 až den 29
|
|
Klinicky významné změny od výchozích hodnot některého z následujících: vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence [HR], dechová frekvence [RR] a orální teplota)
Časové okno: Den -1 až den 29
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky RV521 u zdravých mužů
|
Den -1 až den 29
|
|
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě kterékoli z následujících: 12svodová elektrokardiogramová (ECD) hodnocení
Časové okno: Den -1 až den 29
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky RV521 u zdravých mužů
|
Den -1 až den 29
|
|
Klinicky signifikantní změny oproti výchozímu stavu kteréhokoli z následujících: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Den -1 až den 29
|
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky RV521 u zdravých mužů
|
Den -1 až den 29
|
|
Poměr AUC krve/plazmy
Časové okno: Den 1 (čas 0 až den 29)
|
AUC0-inf celkových 14C v plné krvi děleno AUC0-inf celkových 14C v plazmě
|
Den 1 (čas 0 až den 29)
|
|
Množství 14C vyloučené do nosních dírek za interval odběru (v jednotkách hmotnostních ekvivalentů/g)
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
Profilování a identifikace metabolitů
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Kumulativní množství 14C vyloučené do nosních dírek, moči a stolice od času 0 do posledního intervalu odběru vzorků (v jednotkách hmotnostních ekvivalentů/g)
Časové okno: Den 1 (čas 0 až den 29)
|
Profilování a identifikace metabolitů
|
Den 1 (čas 0 až den 29)
|
|
Hodnocení celkové radioaktivity v nazálních vzorcích po jednorázovém perorálním podání [14C]-RV521 zdravým mužům
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
PK parametry celkové radioaktivity a RV521 po jednorázovém perorálním podání [ 14C]-RV521 zdravým mužům
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
|
Strukturní identifikace hlavních metabolitů
Časové okno: Den 1 (čas 0) až den 29
|
Identifikace každého metabolitu, který představuje ≥10 % cirkulujícího radioaktivního značení
|
Den 1 (čas 0) až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVC008
- C5241008 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .