Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sisunatovirin vaikutuksista terveillä aikuisilla miehillä

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

[14C] -RV521.HCl - Vaihe 1, avoin tutkimus imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (sisunatoviirin) turvallisuudesta, vaikutuksista ja siedettävyydestä.

Tämä tutkimus etsii terveitä aikuisia osallistujia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Miehet 18-55 vuotta
  2. Kaikkien hedelmällisten osallistujien on hyväksyttävä erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö
  3. painoindeksi (BMI) 18-32,0 kg/m2; ruumiinpaino 55,0-100,0 kg.
  4. Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan. Tämä sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, pulssin, tavallisen 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammin) ja laboratoriotutkimukset.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 10 osallistujaa. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat 1 annoksen sisunatoviiria suun kautta. Opintojen keston arvioidaan olevan noin 9 viikkoa. Tämä sisältää 28 päivän seulontajakson, 16 päivän potilashoidon ja tarvittaessa 2 yön seurantakäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron Clinical Pharmacology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (avain):

  • Miehet
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2
  • Kehon paino 55,0 kg - 100,0 kg
  • Hyväkuntoiseksi katsottu
  • Tupakoimaton
  • 14C:n pitoisuus virtsa-, kokoveri- ja/tai plasmanäytteissä ei ylitä yleistä ympäristön taustatasoa 14C

Poissulkemiskriteerit (avain):

  • Kliinisesti merkittävä poikkeava sairaushistoria tai mikä tahansa poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, laboratoriokokeissa
  • Aiempi syöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa yli 5 vuoteen
  • Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Merkittävien lääkeallergioiden historia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
  • Viimeaikainen virtsarakon epätäydellinen tyhjennys ja virtsarakon tyhjentyminen tai herääminen useammin kuin kerran yöllä
  • Tavallinen tapana ulostaa <1 tai >3 kertaa päivässä
  • Altistuminen säteilylle terapeuttisista, diagnostisista tai ammatillisista syistä 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa [14C]-leimattua lääkettä annettiin vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 60 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1
  • Osallistuminen tutkimuslaitetutkimukseen 60 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Mikä tahansa EKG-poikkeama, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • QTcF-väli >450 ms ja QRS-väli >120 ms
  • Suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella alle 50-vuotiaalla
  • Dokumentoitu synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä
  • Kliinisesti merkittävän verenpaineen esiintyminen
  • Kliinisesti merkitsevän hypotension esiintyminen
  • Yli 500 ml:n verta menetys tai luovutus 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholin liiallinen käyttö
  • Kaikkien elävien rokotteiden käyttö 30 päivän sisällä
  • Ruoan tai lääkkeiden, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) indusoijia tai voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, käyttö/kulutus 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen RV521:n antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521
Lääke: 200 mg RV521/78 uCi [14C]-RV521.
200 mg RV521/78 µCi [ 14C]-RV521

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax (aika, jolloin havaitaan suurimman pitoisuuden)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Cmax (suurin havaittu pitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
AUC0-inf (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
AUC0-last (AUC annostushetkestä viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
lambdaz (terminaaliseen eliminaatiovaiheeseen liittyvä nopeusvakio)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
t1/2 (terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
CL/F (lääkkeen näennäinen puhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Vz/F (päätevaiheeseen liittyvä jakelumäärä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
CLR (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Fe (virtsaan erittynyt osa annetusta lääkkeestä)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Ae0-t (virtsaan erittyneen 14C:n kumulatiivinen määrä ajankohdasta 0 viimeiseen näytteenottoväliin)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Ae0-t (Kumulatiivinen määrä 14C:tä erittyy virtsaan ja ulosteeseen ajankohdasta 0 viimeiseen näytteenottoväliin (massaekvivalenttiyksikköinä/g))
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Massatasapainoparametrit radioaktiivisuuden erittyessä virtsaan ja ulosteeseen
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Aet (virtsaan ja ulosteisiin erittyneen 14 C:n määrä näytteenottoväliä kohden (massaekvivalenttiyksiköinä/g))
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Massatasapainoparametrit radioaktiivisuuden erittyessä virtsaan ja ulosteeseen
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Fet (virtsaan ja ulosteeseen erittyneen 14C:n fraktio näytteenottoväliä kohden (%)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Massatasapainoparametrit radioaktiivisuuden erittyessä virtsaan ja ulosteeseen
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Fe0-t (14C:n kumulatiivinen fraktio, joka erittyy virtsaan tai ulosteeseen ajankohdasta 0)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Massatasapainoparametrit radioaktiivisuuden erittyessä virtsaan ja ulosteeseen
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
14C liittyy plasman kokonaisarvon AUC-prosenttiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Metaboliittien profilointi ja tunnistaminen
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
14C liittyy prosenttiosuuteen annetusta kokonaisannoksesta virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Metaboliittien profilointi ja tunnistaminen
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanisti raportoidut haittatapahtumat (AE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
RV521:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Päivä -1 - Päivä 29
Spontaanisti ilmoitetut vakavat haittavaikutukset (SAE) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Yhden oraalisen RV521-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Päivä -1 - Päivä 29
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Yhden oraalisen RV521-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Päivä -1 - Päivä 29
Suunnittelemattomat arvioinnit, joita tarvitaan AE-tilanteiden hallintaan
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Yhden oraalisen RV521-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Päivä -1 - Päivä 29
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta jossakin seuraavista: elintoiminnot (verenpaine, syke [HR], hengitystiheys [RR] ja suun lämpötila)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Yhden oraalisen RV521-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Päivä -1 - Päivä 29
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta jossakin seuraavista: 12-kytkentäinen EKD-arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Yhden oraalisen RV521-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Päivä -1 - Päivä 29
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta jossakin seuraavista: Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 29
Yhden oraalisen RV521-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Päivä -1 - Päivä 29
Veren/plasman AUC-suhde
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0 - päivä 29)
Kokoveren kokonais-14C:n AUC0-inf jaettuna plasman kokonais-14C:n AUC0-inf-arvolla
Päivä 1 (aika 0 - päivä 29)
Siramiin erittyneen 14C:n määrä näytteenottoväliä kohden (massaekvivalenttiyksikköinä/g)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Metaboliittien profilointi ja tunnistaminen
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kumulatiivinen määrä 14C:tä erittyy sieraimiin, virtsaan ja ulosteeseen ajankohdasta 0 viimeiseen näytteenottoväliin (massaekvivalenttiyksikköinä/g)
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0 - päivä 29)
Metaboliittien profilointi ja tunnistaminen
Päivä 1 (aika 0 - päivä 29)
Kokonaisradioaktiivisuuden arviointi nenänäytteistä sen jälkeen, kun [14C]-RV521:tä annettiin suun kautta terveille mieshenkilöille
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Kokonaisradioaktiivisuuden ja RV521:n PK-parametrit, kun [14C]-RV521:tä on annettu suun kautta terveille mieshenkilöille
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Tärkeimpien metaboliittien rakenteellinen tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (aika 0) - päivä 29
Jokaisen metaboliitin tunnistaminen, joka muodostaa ≥10 % kiertävästä radioaktiivisesta leimasta
Päivä 1 (aika 0) - päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVC008
  • C5241008 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa