FAP/SSTR2 陽性疾患患者における 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT 画像と 18F-FDG との比較
2025年8月5日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
68Ga-FAPI-LM3 は、PET 放射性トレーサーを標的とする新しい二重受容体 (SSTR2 と FAP) として、SSTR2 陽性疾患に適用できる優れた造影剤として期待されています。
この研究では、健康なボランティアにおける 68Ga-FAPI-LM3 の安全性、体内分布、および放射線量測定を調査します。
さらに、SSTR2 陽性疾患の病変診断における 68Ga-FAPI-LM3 陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) の潜在的な有用性を評価し、18F-FDG PET/CT と比較します。
調査の概要
詳細な説明
68Ga-FAPI-LM3は、PET放射性トレーサーを標的とする新しい二重受容体（SSTR2とFAP）として、SSTR2陽性疾患に適用可能な優れた造影剤として期待されています。 本研究では、68Ga-FAPI-LM3の安全性、体内分布、放射線量測定について調査します。健康なボランティアの場合。
さらに、SSTR2陽性疾患を有する被験者は、疾患評価のために68Ga-FAPI-LM3および18F-FDG PET/CTを同時に受けた。
病変の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。
18F-FDG および 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT の陽性病変の数は視覚的読影によって記録されました。
68Ga-FAPI-LM3 の診断精度を計算し、18F-FDG PET/CT と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Sun, PhD
- 電話番号：86 0592-2137077
- メール：13178352662@163.com
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、0086-361000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Long Sun, PhD
- 電話番号：86 0592-2137077
- メール：13178352662@163.com
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コンタクト：
- Haojun Chen, PhD
- 電話番号：86 0592-2137166
- メール：leochen0821@foxmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (i) 成人患者（18歳以上）。
- (ii)FAPまたはSSTR2のいずれかが陽性発現している、悪性疾患が疑われる患者、または新たに診断された患者、または以前に悪性疾患を患っていた患者（裏付けとなる証拠には、MRI、CT、および病理報告書などが含まれる可能性がある）。
- (iii) 18F-FDG および 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT スキャンの両方を予定していた患者。
- (iv) インフォームド・コンセント（参加者、親または法的代理人による署名）を提供し、臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って同意することができた患者。
除外基準:
- (i) 非悪性疾患の患者。
- (ii) 妊娠中の患者。
- (iii) 研究参加者、親または法的代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI-LM3
各被験者は 18F-FDG および 68Ga-FAPI-LM3 を 1 回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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各被験者は 18F-FDG および 68Ga-FAP-LM3 を 1 回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
一部の参加者は比較のために追加の 68Ga-FAPI-46 PET/CT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断効果
時間枠：30日
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18F-FDG と 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT の感度、特異度、精度を計算し、比較して診断精度を評価しました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV
時間枠：2日
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被験者の各陽性病変に対する 18F-FDG および 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT の標準化取り込み値 (SUV)。
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2日
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病変の数
時間枠：2日
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18F-FDG および 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT の陽性病変の数は視覚的読影によって記録されました。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Long Sun, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月9日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。