Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-billeddannelse hos patienter med FAP/SSTR2-positiv sygdom og sammenlignet med 18F-FDG

5. august 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Som en ny dobbeltreceptor (SSTR2 og FAP) rettet mod PET-radiotracer er 68Ga-FAPI-LM3 lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til SSTR2-positive sygdomme. I denne forskning undersøger vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​68Ga-FAPI-LM3 hos raske frivillige. Desuden evaluerer vi den potentielle nytte af 68Ga-FAPI-LM3 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til diagnosticering af læsioner i SSTR2 positive sygdomme og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en ny dobbelt receptor (SSTR2 og FAP) rettet mod PET-radiotracer, er 68Ga-FAPI-LM3 lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til SSTR2-positive sygdomme. I denne forskning undersøger vi sikkerheden, biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​68Ga-FAPI-LM3 hos raske frivillige. Desuden gennemgik forsøgspersoner med SSTR2-positive sygdomme samtidig 68Ga-FAPI-LM3 og 18F-FDG PET/CT til sygdomsvurdering. Læsionsoptagelser blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Antallet af positive læsioner af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT blev registreret ved visuel tolkning. Den diagnostiske nøjagtighed af 68Ga-FAPI-LM3 blev beregnet og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 0086-361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) voksne patienter (i alderen 18 år eller efterfølger);
  • (ii) patienter med mistænkt eller nydiagnosticeret eller tidligere malign sygdom med enten FAP- eller SSTR2-positiv udtryk (understøttende bevis kan omfatte MRI, CT og patologirapport osv.);
  • (iii) patienter, der havde planlagt både 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-scanninger;
  • (iv) patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) patienter med ikke-malign sygdom;
  • (ii) patienter med graviditet;
  • (iii) forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-LM3
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 18F-FDG og 68Ga-FAP-LM3 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid. En del af deltagerne vil gennemgå yderligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dage
Sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT blev beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 2 dage
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT for hver positiv læsion hos forsøgspersonen.
2 dage
Antal læsioner
Tidsramme: 2 dage
Antallet af positive læsioner af 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT blev registreret ved visuel tolkning.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Studieleder: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMFHIIT-2022SL070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positron-emissionstomografi

Kliniske forsøg med 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner