68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-avbildning hos pasienter med FAP/SSTR2-positiv sykdom og sammenlignet med 18F-FDG
5. august 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Som en ny dobbel reseptor (SSTR2 og FAP) rettet mot PET-radiotracer, er 68Ga-FAPI-LM3 lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på SSTR2-positive sykdommer.
I denne forskningen undersøker vi sikkerheten, biodistribusjonen og strålingsdosimetrien til 68Ga-FAPI-LM3 hos friske frivillige.
I tillegg evaluerer vi den potensielle nytten av 68Ga-FAPI-LM3 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnostisering av lesjoner i SSTR2 positive sykdommer, og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en ny dobbel reseptor (SSTR2 og FAP) rettet mot PET-radiotracer, er 68Ga-FAPI-LM3 lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på SSTR2-positive sykdommer. I denne forskningen undersøker vi sikkerheten, biodistribusjonen og strålingsdosimetrien til 68Ga-FAPI-LM3 hos friske frivillige.
Videre gjennomgikk forsøkspersoner med SSTR2-positive sykdommer samtidig 68Ga-FAPI-LM3 og 18F-FDG PET/CT for sykdomsvurdering.
Lesjonsopptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax).
Antall positive lesjoner av 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT ble registrert ved visuell tolkning.
Den diagnostiske nøyaktigheten til 68Ga-FAPI-LM3 ble beregnet og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Sun, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137077
- E-post: 13178352662@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 0086-361000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Long Sun, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137077
- E-post: 13178352662@163.com
-
Ta kontakt med:
- Haojun Chen, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137166
- E-post: leochen0821@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge);
- (ii) pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert eller tidligere ondartet sykdom, med enten FAP- eller SSTR2-positivt uttrykk (understøttende bevis kan inkludere MR, CT og patologirapport osv.);
- (iii) pasienter som hadde planlagt både 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-skanninger;
- (iv) pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- (i) pasienter med ikke-malign sykdom;
- (ii) pasienter med graviditet;
- (iii) manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-LM3
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-FAP-LM3, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
En del av deltakerne vil gjennomgå ytterligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dager
|
Sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 2 dager
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT for hver positiv lesjon hos forsøkspersonen.
|
2 dager
|
|
Antall lesjoner
Tidsramme: 2 dager
|
Antall positive lesjoner av 18F-FDG og 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT ble registrert ved visuell tolkning.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XMFHIIT-2022SL070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .