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Imaging PET/TC con 68Ga-FAPI-LM3 in pazienti con malattia positiva per FAP/SSTR2 e confronto con 18F-FDG

5 agosto 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Come nuovo doppio recettore (SSTR2 e FAP) mirato al radiotracciante PET, 68Ga-FAPI-LM3 è promettente come eccellente agente di imaging applicabile alle malattie positive a SSTR2. In questa ricerca, indaghiamo la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni di 68Ga-FAPI-LM3 in volontari sani. Inoltre, valutiamo la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 68Ga-FAPI-LM3 per la diagnosi delle lesioni nelle malattie positive a SSTR2 e rispetto alla PET/CT 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come nuovo doppio recettore (SSTR2 e FAP) mirato al radiotracciante PET, 68Ga-FAPI-LM3 è promettente come eccellente agente di imaging applicabile alle malattie positive SSTR2 In questa ricerca, indaghiamo sulla sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni di 68Ga-FAPI-LM3 nei volontari sani. Inoltre, i soggetti con malattie positive per SSTR2 sono stati sottoposti contemporaneamente a PET/CT con 68Ga-FAPI-LM3 e 18F-FDG per la valutazione delle malattie. L'assorbimento delle lesioni è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). I numeri di lesioni positive di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT sono stati registrati mediante interpretazione visiva. L'accuratezza diagnostica di 68Ga-FAPI-LM3 è stata calcolata e confrontata con 18F-FDG PET/CT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 0086-361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  • (ii) pazienti con malattia sospetta o di nuova diagnosi o precedentemente maligna, con espressione positiva di FAP o SSTR2 (prove a supporto possono includere risonanza magnetica, TC e rapporto patologico ecc.);
  • (iii) pazienti che avevano programmato entrambe le scansioni PET/TC 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3;
  • (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • (i) pazienti con malattia non maligna;
  • (ii) pazienti in gravidanza;
  • (iii) l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-FAPI-LM3
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
Test diagnostico: 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC, 68Ga-FAPI-LM3 ANIMALE DOMESTICO/TAC
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-FAP-LM3 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato. Una parte dei partecipanti verrà sottoposta a ulteriore PET/CT con 68Ga-FAPI-46 per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità, la specificità e l'accuratezza di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT sono state calcolate e confrontate per valutare l'accuratezza diagnostica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suv
Lasso di tempo: 2 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT per ciascuna lesione positiva del soggetto.
2 giorni
Numero di lesioni
Lasso di tempo: 2 giorni
I numeri di lesioni positive di 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT sono stati registrati mediante interpretazione visiva.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMFHIIT-2022SL070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC, 68Ga-FAPI-LM3 ANIMALE DOMESTICO/TAC

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