68Ga-FAPI-LM3 PET/CT Imaging en pacientes con enfermedad FAP/SSTR2 positiva y en comparación con 18F-FDG
5 de agosto de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Como un nuevo receptor dual (SSTR2 y FAP) dirigido al radiotrazador PET, 68Ga-FAPI-LM3 es prometedor como un excelente agente de imagen aplicable a enfermedades positivas para SSTR2.
En esta investigación, investigamos la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación de 68Ga-FAPI-LM3 en voluntarios sanos.
Además, evaluamos la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-FAPI-LM3 para el diagnóstico de lesiones en enfermedades positivas para SSTR2, en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como un nuevo receptor dual (SSTR2 y FAP) dirigido al radiotrazador PET, 68Ga-FAPI-LM3 es prometedor como un excelente agente de imagen aplicable a enfermedades positivas para SSTR2 En esta investigación, investigamos la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de radiación de 68Ga-FAPI-LM3 en voluntarios sanos.
Además, los sujetos con enfermedades positivas para SSTR2 se sometieron a 68Ga-FAPI-LM3 y 18F-FDG PET/TC contemporáneos para la evaluación de enfermedades.
Las captaciones de las lesiones se cuantificaron mediante el valor máximo de captación estándar (SUVmax).
Los números de lesiones positivas de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-LM3 PET/TC se registraron por interpretación visual.
La precisión diagnóstica de 68Ga-FAPI-LM3 se calculó y comparó con 18F-FDG PET/CT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Sun, PhD
- Número de teléfono: 86 0592-2137077
- Correo electrónico: 13178352662@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 0086-361000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Long Sun, PhD
- Número de teléfono: 86 0592-2137077
- Correo electrónico: 13178352662@163.com
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Contacto:
- Haojun Chen, PhD
- Número de teléfono: 86 0592-2137166
- Correo electrónico: leochen0821@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o más);
- (ii) pacientes con enfermedad sospechosa o recién diagnosticada o previamente maligna, con expresión positiva de FAP o SSTR2 (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada e informe de patología, etc.);
- (iii) pacientes que tenían programadas exploraciones PET/TC tanto con 18F-FDG como con 68Ga-FAPI-LM3;
- (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- (i) pacientes con enfermedad no maligna;
- (ii) pacientes con embarazo;
- (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-FAPI-LM3
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-LM3, y se someten a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-FAP-LM3 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Una parte de los participantes se someterá a PET/CT adicional con 68Ga-FAPI-46 para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se calcularon y compararon la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la PET/TC con 18F-FDG y 68Ga-FAPI-LM3 para evaluar la precisión diagnóstica
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todoterreno
Periodo de tiempo: 2 días
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Valor de captación estandarizado (SUV) de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT para cada lesión positiva del sujeto.
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2 días
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: 2 días
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Los números de lesiones positivas de 18F-FDG y 68Ga-FAPI-LM3 PET/TC se registraron por interpretación visual.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMFHIIT-2022SL070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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