Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET/CT 68Ga-FAPI-LM3 u pacjentów z dodatnim wynikiem FAP/SSTR2 w porównaniu z 18F-FDG

24 maja 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Jako nowy podwójny receptor (SSTR2 i FAP) ukierunkowany na radioznacznik PET, 68Ga-FAPI-LM3 jest obiecujący jako doskonały środek obrazowania mający zastosowanie w chorobach SSTR2-dodatnich. W tych badaniach badamy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAPI-LM3 u zdrowych ochotników. Ponadto oceniamy potencjalną przydatność 68Ga-FAPI-LM3 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w diagnostyce zmian w chorobach SSTR2-dodatnich i porównujemy z 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako nowy podwójny receptor (SSTR2 i FAP) ukierunkowany na radioznacznik PET, 68Ga-FAPI-LM3 jest obiecujący jako doskonały środek do obrazowania mający zastosowanie w chorobach dodatnich pod względem SSTR2 W tych badaniach badamy bezpieczeństwo, biodystrybucję i dozymetrię promieniowania 68Ga-FAPI-LM3 u zdrowych ochotników. Ponadto osoby z chorobami SSTR2-dodatnimi poddano równoczesnemu badaniu 68Ga-FAPI-LM3 i 18F-FDG PET/CT w celu oceny choroby. Wychwyty zmian oceniano ilościowo za pomocą maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax). Liczby pozytywnych zmian 18F-FDG i 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT rejestrowano na podstawie interpretacji wizualnej. Obliczono dokładność diagnostyczną 68Ga-FAPI-LM3 i porównano z 18F-FDG PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 0086-361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub mniej);
  • (ii) pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowaną lub wcześniej złośliwą chorobą, z dodatnią ekspresją FAP lub SSTR2 (dowody potwierdzające mogą obejmować MRI, CT i raport patologiczny itp.);
  • (iii) pacjentów, u których zaplanowano skanowanie PET/CT zarówno 18F-FDG, jak i 68Ga-FAPI-LM3;
  • (iv) pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • (i) pacjentów z chorobą niezłośliwą;
  • (ii) pacjentki w ciąży;
  • (iii) niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-LM3
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-FAPI-LM3 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-FAP-LM3 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie. Część uczestników zostanie dodatkowo poddana 68Ga-FAPI-46 PET/CT dla porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość, swoistość i dokładność 18F-FDG i 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT zostały obliczone i porównane w celu oceny dokładności diagnostycznej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-y
Ramy czasowe: 2 dni
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F-FDG i 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT dla każdej pozytywnej zmiany u pacjenta.
2 dni
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: 2 dni
Liczby pozytywnych zmian 18F-FDG i 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT rejestrowano na podstawie interpretacji wizualnej.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMFHIIT-2022SL070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj