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68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit FAP/SSTR2-positiver Erkrankung und im Vergleich zu 18F-FDG

5. August 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Als neuer dualer Rezeptor (SSTR2 und FAP), der auf PET-Radiotracer abzielt, ist 68Ga-FAPI-LM3 vielversprechend als hervorragendes Bildgebungsmittel für SSTR2-positive Krankheiten. In dieser Forschung untersuchen wir die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von 68Ga-FAPI-LM3 bei gesunden Freiwilligen. Darüber hinaus bewerten wir den potenziellen Nutzen der 68Ga-FAPI-LM3-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von Läsionen bei SSTR2-positiven Erkrankungen und vergleichen sie mit der 18F-FDG-PET/CT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als neuer dualer Rezeptor (SSTR2 und FAP), der auf PET-Radiotracer abzielt, ist 68Ga-FAPI-LM3 vielversprechend als hervorragendes Bildgebungsmittel für SSTR2-positive Erkrankungen. In dieser Forschung untersuchen wir die Sicherheit, Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von 68Ga-FAPI-LM3 bei gesunden Freiwilligen. Darüber hinaus wurden Probanden mit SSTR2-positiven Erkrankungen gleichzeitig einer 68Ga-FAPI-LM3- und 18F-FDG-PET/CT zur Beurteilung der Krankheiten unterzogen. Die Aufnahme durch Läsionen wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Die Anzahl der positiven Läsionen von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet. Die diagnostische Genauigkeit von 68Ga-FAPI-LM3 wurde berechnet und mit 18F-FDG PET/CT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 0086-361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
  • (ii) Patienten mit vermuteter oder neu diagnostizierter oder zuvor bösartiger Erkrankung, mit entweder FAP- oder SSTR2-positivem Ausdruck (unterstützende Beweise können MRT, CT und Pathologiebericht usw. sein);
  • (iii) Patienten, die sowohl 18F-FDG- als auch 68Ga-FAPI-LM3-PET/CT-Scans geplant hatten;
  • (iv) Patienten, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung (unterzeichnet vom Teilnehmer, einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Patienten mit nicht bösartigen Erkrankungen;
  • (ii) Patienten mit Schwangerschaft;
  • (iii) die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI-LM3
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-LM3 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Diagnosetest: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-FAP-LM3 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen. Ein Teil der Teilnehmer wird zum Vergleich zusätzlich einer 68Ga-FAPI-46-PET/CT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu bewerten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV
Zeitfenster: 2 Tage
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT für jede positive Läsion des Probanden.
2 Tage
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Anzahl der positiven Läsionen von 18F-FDG und 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienleiter: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMFHIIT-2022SL070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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