Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-kuvantaminen potilailla, joilla on FAP/SSTR2-positiivinen sairaus ja verrattuna 18F-FDG:hen

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Uutena kaksoisreseptorina (SSTR2 ja FAP), joka kohdistuu PET-radiomerkkiaineeseen, 68Ga-FAPI-LM3 on lupaava erinomainen kuvantamisaine, jota voidaan soveltaa SSTR2-positiivisiin sairauksiin. Tässä tutkimuksessa tutkimme 68Ga-FAPI-LM3:n turvallisuutta, biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi arvioimme 68Ga-FAPI-LM3:n positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) mahdollista käyttökelpoisuutta leesioiden diagnosoinnissa SSTR2-positiivisissa sairauksissa ja verrataan 18F-FDG PET/CT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uutena kaksoisreseptorina (SSTR2 ja FAP) kohdistavana PET-radiomerkkiaineena 68Ga-FAPI-LM3 on lupaava erinomainen kuvantamisaine, jota voidaan soveltaa SSTR2-positiivisiin sairauksiin. terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi koehenkilöille, joilla oli SSTR2-positiivisia sairauksia, tehtiin samanaikainen 68Ga-FAPI-LM3 ja 18F-FDG PET/CT sairauksien arvioimiseksi. Leesioiden sisäänoton määrä määritettiin enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax). 18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT:n positiivisten leesioiden lukumäärät kirjattiin visuaalisella tulkinnalla. 68Ga-FAPI-LM3:n diagnostinen tarkkuus laskettiin ja sitä verrattiin 18F-FDG PET/CT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 0086-361000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (i) aikuispotilaat (18-vuotiaat tai tilavuus);
  • (ii) potilaat, joilla on epäilty tai äskettäin diagnosoitu tai aiemmin pahanlaatuinen sairaus, jolla on joko FAP- tai SSTR2-positiivinen ilmentyminen (tukevaa näyttöä voivat olla MRI-, CT- ja patologiaraportti jne.);
  • (iii) potilaat, joille oli määrätty sekä 18F-FDG että 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-skannaukset;
  • (iv) potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • i) potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen sairaus;
  • (ii) raskaana olevat potilaat;
  • (iii) tutkimukseen osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI-LM3
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-FAPI-LM3:a, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
Diagnostinen testi: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 18F-FDG:tä ja 68Ga-FAP-LM3:a, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa. Osalle osallistujista tehdään lisäksi 68Ga-FAPI-46 PET/CT vertailua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus laskettiin ja niitä verrattiin diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV
Aikaikkuna: 2 päivää
18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-LM3:n PET/CT:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) kullekin positiiviselle koehenkilölle.
2 päivää
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivää
18F-FDG:n ja 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT:n positiivisten leesioiden lukumäärät kirjattiin visuaalisella tulkinnalla.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMFHIIT-2022SL070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia

  • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...
    Valmis
    OCT rajasepelvaltimovaurioissa
    Optinen koherenssitomografia (OCT) | Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) | Sepelvaltimon angiografia (CAG) | Rajalla olevat sepelvaltimovauriot
    Kiina

Kliiniset tutkimukset 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa