Imagerie TEP/CT 68Ga-FAPI-LM3 chez des patients atteints d'une maladie FAP/SSTR2 positive et comparée au 18F-FDG
5 août 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
En tant que nouveau récepteur double (SSTR2 et FAP) ciblant le radiotraceur TEP, le 68Ga-FAPI-LM3 est prometteur en tant qu'excellent agent d'imagerie applicable aux maladies positives pour SSTR2.
Dans cette recherche, nous étudions la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie du rayonnement de 68Ga-FAPI-LM3 chez des volontaires sains.
De plus, nous évaluons l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) au 68Ga-FAPI-LM3 pour le diagnostic des lésions dans les maladies SSTR2 positives, et par rapport à la TEP/CT au 18F-FDG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que nouveau récepteur double (SSTR2 et FAP) ciblant le radiotraceur TEP, le 68Ga-FAPI-LM3 est prometteur en tant qu'excellent agent d'imagerie applicable aux maladies positives pour SSTR2 Dans cette recherche, nous étudions la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du 68Ga-FAPI-LM3 chez des volontaires sains.
De plus, les sujets atteints de maladies positives pour SSTR2 ont subi une TEP/TDM au 68Ga-FAPI-LM3 et au 18F-FDG pour l'évaluation des maladies.
Les absorptions des lésions ont été quantifiées par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax).
Les nombres de lésions positives de 18F-FDG et 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT ont été enregistrés par interprétation visuelle.
La précision diagnostique du 68Ga-FAPI-LM3 a été calculée et comparée au 18F-FDG PET/CT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 86 0592-2137077
- E-mail: 13178352662@163.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 0086-361000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Long Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 86 0592-2137077
- E-mail: 13178352662@163.com
-
Contact:
- Haojun Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 86 0592-2137166
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- (i) patients adultes (âgés de 18 ans ou sur commande);
- (ii) les patients atteints d'une maladie suspectée ou nouvellement diagnostiquée ou précédemment maligne, avec une expression positive de FAP ou de SSTR2 (les preuves à l'appui peuvent inclure une IRM, une TDM et un rapport de pathologie, etc.);
- (iii) les patients qui avaient programmé à la fois des scans TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI-LM3 ;
- (iv) les patients qui ont pu fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.
Critère d'exclusion:
- (i) les patients atteints d'une maladie non maligne ;
- (ii) les patientes enceintes ;
- (iii) l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-FAPI-LM3
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 18F-FDG et de 68Ga-FAPI-LM3, et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai imparti.
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Chaque sujet reçoit une injection intraveineuse unique de 18F-FDG et de 68Ga-FAP-LM3, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié.
Une partie des participants subira une TEP/CT 68Ga-FAPI-46 supplémentaire à des fins de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
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La sensibilité, la spécificité et la précision du 18F-FDG et du 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT ont été calculées et comparées pour évaluer la précision du diagnostic
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VUS
Délai: 2 jours
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Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 18F-FDG et 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT pour chaque lésion positive du sujet.
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2 jours
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Nombre de lésions
Délai: 2 jours
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Les nombres de lésions positives de 18F-FDG et 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT ont été enregistrés par interprétation visuelle.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMFHIIT-2022SL070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .