Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-avbildning hos patienter med positiv FAP/SSTR2-sjukdom och jämfört med 18F-FDG

5 augusti 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Som en ny dubbel receptor (SSTR2 och FAP) riktad mot PET-radiospår, är 68Ga-FAPI-LM3 lovande som ett utmärkt bildframställningsmedel för SSTR2-positiva sjukdomar. I denna forskning undersöker vi säkerheten, biodistributionen och strålningsdosimetrin för 68Ga-FAPI-LM3 hos friska frivilliga. Dessutom utvärderar vi den potentiella användbarheten av 68Ga-FAPI-LM3 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för diagnos av lesioner i SSTR2-positiva sjukdomar och jämfört med 18F-FDG PET/CT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en ny dubbel receptor (SSTR2 och FAP) som riktar sig till PET-radiospår, är 68Ga-FAPI-LM3 lovande som ett utmärkt bildframställningsmedel för SSTR2-positiva sjukdomar. I denna forskning undersöker vi säkerheten, biodistributionen och stråldosimetrin för 68Ga-FAPI-LM3 hos friska frivilliga. Dessutom genomgick försökspersoner med SSTR2-positiva sjukdomar samtidig 68Ga-FAPI-LM3 och 18F-FDG PET/CT för sjukdomsbedömning. Upptag av lesioner kvantifierades genom det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax). Antalet positiva lesioner av 18F-FDG och 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT registrerades genom visuell tolkning. Den diagnostiska noggrannheten för 68Ga-FAPI-LM3 beräknades och jämfördes med 18F-FDG PET/CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 0086-361000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (i) vuxna patienter (i åldern 18 år eller ordning);
  • (ii) patienter med misstänkt eller nydiagnostiserad eller tidigare malign sjukdom, med antingen FAP- eller SSTR2-positivt uttryck (understödjande bevis kan inkludera MRT, CT och patologirapport etc);
  • (iii) patienter som hade planerat både 18F-FDG och 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-skanningar;
  • (iv) patienter som kunde ge informerat samtycke (undertecknat av deltagare, förälder eller juridiskt ombud) och samtycke enligt riktlinjerna från den kliniska forskningsetiska kommittén.

Exklusions kriterier:

  • (i) patienter med icke-malign sjukdom;
  • (ii) patienter med graviditet;
  • (iii) forskningsdeltagarens, förälderns eller juridiska ombudets oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI-LM3
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-FAPI-LM3 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
Diagnostiskt test: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT
Varje patient får en enda intravenös injektion av 18F-FDG och 68Ga-FAP-LM3 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden. En del av deltagarna kommer att genomgå ytterligare 68Ga-FAPI-46 PET/CT för jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effekt
Tidsram: 30 dagar
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten för 18F-FDG och 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT beräknades och jämfördes för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV
Tidsram: 2 dagar
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 18F-FDG och 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT för varje positiv lesion hos försökspersonen.
2 dagar
Antal lesioner
Tidsram: 2 dagar
Antalet positiva lesioner av 18F-FDG och 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT registrerades genom visuell tolkning.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Studierektor: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XMFHIIT-2022SL070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera