Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met FAP/SSTR2-positieve ziekte en vergeleken met 18F-FDG

5 augustus 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Als een nieuwe dubbele receptor (SSTR2 en FAP) gericht op PET-radiotracer, is 68Ga-FAPI-LM3 veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is op SSTR2-positieve ziekten. In dit onderzoek onderzoeken we de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-FAPI-LM3 bij gezonde vrijwilligers. Bovendien evalueren we het potentiële nut van 68Ga-FAPI-LM3 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose van laesies bij SSTR2-positieve ziekten, en vergeleken met 18F-FDG PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een nieuwe dubbele receptor (SSTR2 en FAP) gericht op PET-radiotracer, is 68Ga-FAPI-LM3 veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is op SSTR2-positieve ziekten. In dit onderzoek onderzoeken we de veiligheid, biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-FAPI-LM3 bij gezonde vrijwilligers. Bovendien ondergingen proefpersonen met SSTR2-positieve ziekten gelijktijdig 68Ga-FAPI-LM3 en 18F-FDG PET/CT voor ziektebeoordeling. De opname van laesies werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). Het aantal positieve laesies van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT werd geregistreerd door visuele interpretatie. De diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-FAPI-LM3 werd berekend en vergeleken met 18F-FDG PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 0086-361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (i) volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of bestelling);
  • (ii) patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde of eerder kwaadaardige ziekte, met FAP- of SSTR2-positieve expressie (ondersteunend bewijs kan bestaan ​​uit MRI-, CT- en pathologieverslag enz.);
  • (iii) patiënten die zowel 18F-FDG- als 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT-scans hadden gepland;
  • (iv) patiënten die in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

  • (i) patiënten met een niet-kwaadaardige ziekte;
  • (ii) patiënten met zwangerschap;
  • (iii) het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI-LM3
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-LM3 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Diagnostische toets: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 18F-FDG en 68Ga-FAP-LM3 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd. Een deel van de deelnemers ondergaat ter vergelijking nog een extra 68Ga-FAPI-46 PET/CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT werden berekend en vergeleken om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 2 dagen
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT voor elke positieve laesie van de proefpersoon.
2 dagen
Aantal laesies
Tijdsspanne: 2 dagen
Het aantal positieve laesies van 18F-FDG en 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT werd geregistreerd door visuele interpretatie.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMFHIIT-2022SL070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren