Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI-LM3 PET/CT zobrazení u pacientů s FAP/SSTR2 pozitivním onemocněním a ve srovnání s 18F-FDG

5. srpna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Jako nový duální receptor (SSTR2 a FAP) zacílený na PET radiotracer je 68Ga-FAPI-LM3 slibný jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u SSTR2 pozitivních onemocnění. V tomto výzkumu zkoumáme bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68Ga-FAPI-LM3 u zdravých dobrovolníků. Dále hodnotíme potenciální užitečnost 68Ga-FAPI-LM3 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro diagnostiku lézí u SSTR2 pozitivních onemocnění a ve srovnání s 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako nový duální receptor (SSTR2 a FAP) zacílený na PET radioindikátor je 68Ga-FAPI-LM3 slibný jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u SSTR2 pozitivních onemocnění. V tomto výzkumu zkoumáme bezpečnost, biodistribuci a radiační dozimetrii 68Ga-FAPI-LM3. u zdravých dobrovolníků. Navíc subjekty s onemocněním pozitivním na SSTR2 podstoupily současné 68Ga-FAPI-LM3 a 18F-FDG PET/CT pro hodnocení onemocnění. Vychytávání lézí bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Počty pozitivních lézí 18F-FDG a 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací. Diagnostická přesnost 68Ga-FAPI-LM3 byla vypočtena a porovnána s 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 0086-361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i) dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád);
  • (ii) pacienti s podezřením nebo nově diagnostikovaným nebo dříve maligním onemocněním s pozitivní expresí FAP nebo SSTR2 (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT a zprávu o patologii atd.);
  • (iii) pacienti, kteří měli naplánované jak 18F-FDG, tak 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT skeny;
  • (iv) pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • i) pacienti s nezhoubným onemocněním;
  • ii) pacientky v těhotenství;
  • (iii) neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI-LM3
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-FAPI-LM3 a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanovené době.
Diagnostický test: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 18F-FDG a 68Ga-FAP-LM3 a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanovené době. Část účastníků podstoupí pro srovnání další 68Ga-FAPI-46 PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: 30 dní
Senzitivita, specificita a přesnost 18F-FDG a 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT byly vypočteny a porovnány za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 2 dny
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18F-FDG a 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT pro každou pozitivní lézi subjektu.
2 dny
Počet lézí
Časové okno: 2 dny
Počty pozitivních lézí 18F-FDG a 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMFHIIT-2022SL070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit