68Ga-FAPI-LM3 ПЭТ/КТ-визуализация у пациентов с FAP/SSTR2-позитивным заболеванием и по сравнению с 18F-FDG
5 августа 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
В качестве нового двойного рецептора (SSTR2 и FAP), нацеленного на радиофармпрепарат ПЭТ, 68Ga-FAPI-LM3 является многообещающим в качестве превосходного агента визуализации, применимого к SSTR2-положительным заболеваниям.
В этом исследовании мы изучаем безопасность, биораспределение и дозиметрию 68Ga-FAPI-LM3 у здоровых добровольцев.
Кроме того, мы оцениваем потенциальную полезность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-FAPI-LM3 для диагностики поражений при SSTR2-позитивных заболеваниях по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве нового двойного рецептора (SSTR2 и FAP), нацеленного на радиофармпрепарат ПЭТ, 68Ga-FAPI-LM3 является многообещающим средством визуализации, применимым к SSTR2-положительным заболеваниям. В этом исследовании мы изучаем безопасность, биораспределение и дозиметрию излучения 68Ga-FAPI-LM3. у здоровых добровольцев.
Кроме того, субъекты с SSTR2-позитивными заболеваниями одновременно проходили 68Ga-FAPI-LM3 и 18F-FDG ПЭТ/КТ для оценки заболеваний.
Поглощение поражений количественно определяли по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Количество положительных поражений 18F-FDG и 68Ga-FAPI-LM3 ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
Диагностическая точность 68Ga-FAPI-LM3 была рассчитана и сравнена с 18F-FDG ПЭТ/КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Sun, PhD
- Номер телефона: 86 0592-2137077
- Электронная почта: 13178352662@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 0086-361000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Long Sun, PhD
- Номер телефона: 86 0592-2137077
- Электронная почта: 13178352662@163.com
-
Контакт:
- Haojun Chen, PhD
- Номер телефона: 86 0592-2137166
- Электронная почта: leochen0821@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (i) взрослые пациенты (в возрасте 18 лет или старше);
- (ii) пациенты с подозреваемым или недавно диагностированным или ранее злокачественным заболеванием с положительной экспрессией либо FAP, либо SSTR2 (подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, отчет о патологии и т. д.);
- (iii) пациенты, которым было назначено сканирование ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI-LM3;
- (iv) пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- (i) пациенты с незлокачественным заболеванием;
- (ii) пациенты с беременностью;
- (iii) неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-ФАПИ-LM3
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 18F-FDG и 68Ga-FAPI-LM3 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
|
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 18F-FDG и 68Ga-FAP-LM3 и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Часть участников будет дополнительно подвергнута ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46 для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность, специфичность и точность ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 68Ga-FAPI-LM3 были рассчитаны и сопоставлены для оценки диагностической точности.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник
Временное ограничение: 2 дня
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) ПЭТ/КТ 18F-FDG и 68Ga-FAPI-LM3 для каждого положительного поражения субъекта.
|
2 дня
|
|
Количество поражений
Временное ограничение: 2 дня
|
Количество положительных поражений 18F-FDG и 68Ga-FAPI-LM3 ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMFHIIT-2022SL070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .