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Imagens de 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT em pacientes com doença positiva para FAP/SSTR2 e comparadas com 18F-FDG

24 de maio de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Como um novo receptor duplo (SSTR2 e FAP) direcionado ao radiotraçador de PET, o 68Ga-FAPI-LM3 é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a doenças positivas para SSTR2. Nesta pesquisa, investigamos a segurança, biodistribuição e dosimetria de radiação de 68Ga-FAPI-LM3 em voluntários saudáveis. Além disso, avaliamos a potencial utilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-FAPI-LM3/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões em doenças SSTR2 positivas, e comparamos com 18F-FDG PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como um novo receptor duplo (SSTR2 e FAP) direcionado ao radiotraçador de PET, o 68Ga-FAPI-LM3 é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a doenças positivas para SSTR2. em voluntários saudáveis. Além disso, indivíduos com doenças positivas para SSTR2 foram submetidos a 68Ga-FAPI-LM3 e 18F-FDG PET/CT contemporâneos para avaliação de doenças. As captações das lesões foram quantificadas pelo valor padrão máximo de captação (SUVmax). Os números de lesões positivas de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT foram registrados por interpretação visual. A precisão diagnóstica de 68Ga-FAPI-LM3 foi calculada e comparada com 18F-FDG PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 0086-361000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (i) pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos);
  • (ii) pacientes com doença maligna suspeita ou recém-diagnosticada, com expressão positiva de FAP ou SSTR2 (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada e relatório de patologia, etc.);
  • (iii) pacientes que agendaram PET/CT com 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3;
  • (iv) pacientes que pudessem fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e anuência de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.

Critério de exclusão:

  • (i) pacientes com doença não maligna;
  • (ii) pacientes com gravidez;
  • (iii) incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI-LM3
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Teste de diagnostico: 18F-FDG PET/CT, 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-FAP-LM3 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado. Uma parte dos participantes será submetida a 68Ga-FAPI-46 PET/CT adicional para comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
A sensibilidade, especificidade e precisão de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT foram calculadas e comparadas para avaliar a precisão do diagnóstico
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV
Prazo: 2 dias
Valor de captação padronizado (SUV) de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT para cada lesão positiva do sujeito.
2 dias
Número de lesões
Prazo: 2 dias
Os números de lesões positivas de 18F-FDG e 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT foram registrados por interpretação visual.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMFHIIT-2022SL070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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