FAP/SSTR2 阳性患者的 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT 显像与 18F-FDG 比较
2025年8月5日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
作为靶向 PET 放射性示踪剂的新型双受体（SSTR2 和 FAP），68Ga-FAPI-LM3 有望成为适用于 SSTR2 阳性疾病的优良显像剂。
在这项研究中，我们调查了 68Ga-FAPI-LM3 在健康志愿者中的安全性、生物分布和辐射剂量测定。
此外，我们评估了 68Ga-FAPI-LM3 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 在 SSTR2 阳性疾病中诊断病变的潜在用途，并与 18F-FDG PET/CT 进行了比较。
研究概览
详细说明
作为靶向 PET 放射性示踪剂的新型双受体（SSTR2 和 FAP），68Ga-FAPI-LM3 有望成为适用于 SSTR2 阳性疾病的优良显像剂。在本研究中，我们研究了 68Ga-FAPI-LM3 的安全性、生物分布和辐射剂量学在健康志愿者中。
此外，患有 SSTR2 阳性疾病的受试者同时接受了 68Ga-FAPI-LM3 和 18F-FDG PET/CT 以进行疾病评估。
通过最大标准摄取值 (SUVmax) 量化病变摄取。
目视判读记录18F-FDG和68Ga-FAPI-LM3 PET/CT阳性病灶数。
计算了 68Ga-FAPI-LM3 的诊断准确性，并与 18F-FDG PET/CT 进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Sun, PhD
- 电话号码：86 0592-2137077
- 邮箱：13178352662@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、0086-361000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
接触：
- Long Sun, PhD
- 电话号码：86 0592-2137077
- 邮箱：13178352662@163.com
-
接触：
- Haojun Chen, PhD
- 电话号码：86 0592-2137166
- 邮箱：leochen0821@foxmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- (i) 成年患者（18 岁或以下）；
- (ii) 疑似或新诊断或既往恶性疾病患者，FAP 或 SSTR2 阳性表达（支持证据可能包括 MRI、CT 和病理报告等）；
- (iii) 已安排 18F-FDG 和 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT 扫描的患者；
- (iv) 能够提供知情同意书（由参与者、父母或法定代表签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针表示同意的患者。
排除标准：
- (i) 患有非恶性疾病的患者；
- (ii) 怀孕的患者；
- (iii) 研究参与者、父母或法定代表不能或不愿提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-FAPI-LM3
每个受试者接受18F-FDG和68Ga-FAPI-LM3单次静脉注射，并在规定时间内进行PET/CT显像。
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每个受试者接受18F-FDG和68Ga-FAP-LM3的单次静脉注射，并在指定时间内进行PET/CT成像。
部分参与者将接受额外的 68Ga-FAPI-46 PET/CT 进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断效能
大体时间：30天
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计算并比较 18F-FDG 和 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT 的敏感性、特异性和准确性，以评估诊断准确性
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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越野车
大体时间：2天
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受试者每个阳性病变的 18F-FDG 和 68Ga-FAPI-LM3 PET/CT 的标准化摄取值 (SUV)。
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2天
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病灶数
大体时间：2天
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目视判读记录18F-FDG和68Ga-FAPI-LM3 PET/CT阳性病灶数。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Long Sun, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Fujian, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月9日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月16日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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