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神経膠腫手術における 2D 非ナビゲーション術中超音波の有効性の評価 (2D-ioUS-Glio)

2023年9月24日 更新者:Santiago Cepeda、Hospital del Rio Hortega

神経膠腫手術における切除範囲と患者の転帰に対する 2D 非ナビゲート術中超音波の影響の評価: 遡及研究

この後ろ向き研究は、神経膠腫の外科的切除のガイドおよび残存腫瘍の検出のための費用対効果の高い代替手段としての 2D 非ナビゲート術中超音波 (ioUS) の有用性を評価することを目的としています。 この研究では、2018年6月から2023年6月の間に開頭術を受けた、神経膠腫と診断された連続成人患者の記録を分析する予定だ。 切除範囲 (EOR) は、術後の MRI をゴールドスタンダードとして使用して決定されます。 この研究では、残存腫瘍の検出におけるioUSの感度と特異性も調べる予定です。 この研究は、ioUS が他の術中補助剤と組み合わせることで神経外科医が神経膠腫手術において最大限の安全な切除を達成するのに役立つ、手頃な価格で信頼できるツールになり得るかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この後ろ向き研究の目的は、神経膠腫の外科的切除をガイドし、残存腫瘍を検出するための費用対効果の高い方法としての 2D 非ナビゲーション術中超音波 (ioUS) の有効性と有用性を評価することです。

方法:

この研究では、2018年6月から2023年6月までに開頭術を受けた神経膠腫と診断された連続成人患者の記録を遡及的に分析する。 患者の記録には、術中超音波検査と術後 MRI の両方を受けたことが示されなければなりません。

評価基準:

主な評価基準は切除範囲 (EOR) であり、術後の MRI スキャンをゴールドスタンダードとして使用して決定されます。 EORは、MRIスキャンに基づいて、肉眼的全切除(GTR)、準全切除(NTR)、亜全切除(STR)、および部分切除(PR)に分類されます。

この研究では、術後の残存腫瘍の検出におけるioUSの感度と特異性も調べる予定です。 この分析は、外科手術中には明らかでなかった残存腫瘍を予測する際の ioUS の精度を判断するのに役立ちます。

期待される成果:

この研究は、ioUS が神経膠腫の外科的切除をガイドするための信頼できる手頃なツールとなり得るかどうかを判断することを目的としています。 成功すれば、ioUS は他の術中補助剤と組み合わせて、神経外科医が神経膠腫手術で最大限の安全な切除を達成するのを支援する費用対効果の高い方法を提供する可能性があります。

この研究の結果は、神経膠腫患者の管理に重大な影響を与える可能性があり、手術結果の改善、術後合併症の減少、そして最終的には患者の生存率と生活の質の向上につながる可能性があります。

この遡及的分析から収集されたデータは、将来の前向き研究に貴重な洞察を提供する可能性があり、脳神経外科における ioUS の使用に関するガイドラインの開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valladolid、スペイン、47012
        • University Hospital Río Hortega

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この臨床試験の研究対象者は、神経膠腫と診断された18歳以上の成人患者で構成されます。 この集団は、神経膠腫のさまざまな種類と病期を反映していると考えられ、これらの腫瘍の外科的管理における 2D 非ナビゲート術中超音波の有効性の包括的な評価を提供します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 神経膠腫と診断され、病理学者によって確認された患者。
  • 腫瘍切除のために開頭術を受ける予定の患者。
  • 治験への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意できる患者。
  • 術中超音波検査と術後MRIの両方が受けられる患者様。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 非神経膠腫脳腫瘍の患者。
  • 定位生検を受けた患者。
  • 認知障害、言語障害、またはその他の理由によりインフォームド・コンセントを提供できない患者。
  • 特定の種類の埋め込み型医療機器、重度の閉所恐怖症、または造影剤に対するアレルギーなど、MRI の禁忌がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術された神経膠腫
グリア腫瘍の病理診断を受けて手術を継続した患者
手術補助としての 2D 非ナビゲート術中超音波の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍切除範囲
時間枠:手術から24時間後
腫瘍除去率
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の神経障害
時間枠:手術後24時間から30日まで
手術後の神経障害は身体検査によって判断されます
手術後24時間から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Santiago Cepeda, MD.,PhD.、Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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