Ocena skuteczności śródoperacyjnej ultrasonografii 2D bez nawigacji w chirurgii glejaka (2D-ioUS-Glio)
Ocena wpływu śródoperacyjnej ultrasonografii 2D bez nawigacji na zakres resekcji i wyniki pacjentów w chirurgii glejaka: badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego retrospektywnego badania jest ocena skuteczności i przydatności śródoperacyjnego ultrasonografii 2D bez nawigacji (ioUS) jako opłacalnej metody kierowania resekcją chirurgiczną glejaków i wykrywania pozostałości guza.
Metody:
W badaniu dokonana zostanie retrospektywna analiza dokumentacji kolejnych dorosłych pacjentów z rozpoznaniem glejaka, u których wykonano kraniotomię w okresie od czerwca 2018 do czerwca 2023 roku. Dokumentacja pacjentów musi wykazywać, że przeszli zarówno śródoperacyjne USG, jak i pooperacyjny MRI.
Kryteria oceny:
Podstawowym miernikiem oceny będzie zakres resekcji (EOR), który zostanie określony za pomocą pooperacyjnego skanu MRI jako złotego standardu. EOR zostanie sklasyfikowany jako resekcja całkowita całkowita (GTR), resekcja prawie całkowita (NTR), resekcja częściowa (STR) i resekcja częściowa (PR) na podstawie skanów MRI.
W badaniu zbadana zostanie również czułość i swoistość ioUS w wykrywaniu pozostałości guza po operacji. Analiza ta pomoże określić dokładność ioUS w przewidywaniu pozostałości guza, który mógł nie być widoczny podczas zabiegu chirurgicznego.
Oczekiwane rezultaty:
Badanie ma na celu ustalenie, czy ioUS może być niezawodnym i niedrogim narzędziem do prowadzenia chirurgicznej resekcji glejaków. Jeśli się powiedzie, ioUS, w połączeniu z innymi śródoperacyjnymi środkami pomocniczymi, może zapewnić opłacalną metodę pomagającą neurochirurgom w osiągnięciu maksymalnie bezpiecznej resekcji w chirurgii glejaka.
Wyniki tego badania mogą mieć znaczące implikacje dla leczenia pacjentów z glejakiem, potencjalnie prowadząc do poprawy wyników chirurgicznych, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, a ostatecznie do poprawy przeżycia i jakości życia pacjentów.
Dane zebrane z tej retrospektywnej analizy mogą również dostarczyć cennych informacji do przyszłych badań prospektywnych i mogą przyczynić się do opracowania wytycznych dotyczących stosowania ioUS w neurochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z rozpoznaniem glejaków, potwierdzonym przez patologa.
- Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie kraniotomii w celu resekcji guza.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy mogą zostać poddani zarówno śródoperacyjnemu USG, jak i pooperacyjnemu MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z nieglejakowymi guzami mózgu.
- Pacjenci poddani biopsji stereotaktycznej.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, bariery językowej lub z jakiegokolwiek innego powodu.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak niektóre rodzaje wszczepionych urządzeń medycznych, ciężka klaustrofobia lub alergia na środek kontrastowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operowane glejaki
Chorzy operowani kolejno z patologicznym rozpoznaniem guza glejowego
|
Wykorzystanie śródoperacyjnego ultrasonografii 2D bez nawigacji jako uzupełnienia operacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres resekcji guza
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Procent usunięcia guza
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 30 dni po zabiegu
|
Deficyt neurologiczny po operacji określony w badaniu przedmiotowym
|
Od 24 godzin do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-PI085-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .