- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05873946
Beoordeling van de effectiviteit van 2D niet-genavigatiede intraoperatieve echografie bij glioomchirurgie (2D-ioUS-Glio)
Evaluatie van de impact van 2D niet-genavigeerde intra-operatieve echografie op de mate van resectie en het resultaat van de patiënt bij glioomchirurgie: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het doel van deze retrospectieve studie is het evalueren van de effectiviteit en bruikbaarheid van 2D niet-genavigeerde intraoperatieve echografie (ioUS) als een kosteneffectieve methode voor het begeleiden van de chirurgische resectie van gliomen en het detecteren van resterende tumor.
methoden:
De studie zal retrospectief de gegevens analyseren van opeenvolgende volwassen patiënten met de diagnose gliomen die tussen juni 2018 en juni 2023 een craniotomie ondergingen. Uit het patiëntendossier moet blijken dat zij zowel intraoperatieve echografie als postoperatieve MRI hebben ondergaan.
Evaluatiecriteria:
De primaire evaluatiemaatstaf is de mate van resectie (EOR), die zal worden bepaald met behulp van postoperatieve MRI-scans als de gouden standaard. De EOR wordt op basis van de MRI-scans ingedeeld in bruto totale resectie (GTR), bijna totale resectie (NTR), subtotale resectie (STR) en gedeeltelijke resectie (PR).
De studie zal ook de gevoeligheid en specificiteit van ioUS onderzoeken bij het postoperatief opsporen van resterende tumoren. Deze analyse helpt bij het bepalen van de nauwkeurigheid van ioUS bij het voorspellen van resterende tumor die tijdens de chirurgische ingreep mogelijk niet zichtbaar was.
Verwachte uitkomsten:
De studie heeft tot doel te bepalen of ioUS een betrouwbaar en betaalbaar hulpmiddel kan zijn voor het begeleiden van de chirurgische resectie van gliomen. Indien succesvol, kan ioUS, in combinatie met andere intraoperatieve hulpmiddelen, een kosteneffectieve methode bieden om neurochirurgen te helpen bij het bereiken van de maximaal veilige resectie bij glioomchirurgie.
De resultaten van deze studie kunnen belangrijke implicaties hebben voor de behandeling van glioompatiënten, wat mogelijk kan leiden tot verbeterde chirurgische uitkomsten, minder postoperatieve complicaties en uiteindelijk een betere overleving en kwaliteit van leven van de patiënt.
De gegevens die uit deze retrospectieve analyse worden verzameld, kunnen ook waardevolle inzichten opleveren voor toekomstige prospectieve studies en kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van richtlijnen voor het gebruik van ioUS in neurochirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Santiago Cepeda, MD.,PhD.
- Telefoonnummer: 85954 +34 983420200
- E-mail: scepedac@saludcastillayleon.es
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten gediagnosticeerd met gliomen, bevestigd door een patholoog.
- Patiënten die een craniotomie moeten ondergaan voor tumorresectie.
- Patiënten die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die zowel intraoperatieve echografie als postoperatieve MRI kunnen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met niet-glioom hersentumoren.
- Patiënten die stereotactische biopsieën hebben ondergaan.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen, taalbarrières of enige andere reden.
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals bepaalde soorten geïmplanteerde medische apparaten, ernstige claustrofobie of allergieën voor contrastmateriaal.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geopereerde gliomen
Patiënten werden achtereenvolgens geopereerd met een pathologische diagnose van gliale tumor
|
Gebruik van 2D niet-genavigeerde intraoperatieve echografie als operatieve aanvulling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Omvang van tumorresectie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Percentage tumorverwijdering
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve neurologische uitval
Tijdsspanne: Van 24 uur tot 30 dagen na de operatie
|
Neurologische uitval na de operatie bepaald door lichamelijk onderzoek
|
Van 24 uur tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-PI085-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op intraoperatieve echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten