Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van 2D niet-genavigatiede intraoperatieve echografie bij glioomchirurgie (2D-ioUS-Glio)

24 september 2023 bijgewerkt door: Santiago Cepeda, Hospital del Río Hortega

Evaluatie van de impact van 2D niet-genavigeerde intra-operatieve echografie op de mate van resectie en het resultaat van de patiënt bij glioomchirurgie: een retrospectieve studie

Deze retrospectieve studie heeft tot doel het nut van 2D niet-genavigeerde intraoperatieve echografie (ioUS) te beoordelen als een kosteneffectief alternatief voor het begeleiden van de chirurgische resectie van gliomen en voor het opsporen van resttumor. De studie zal de gegevens analyseren van opeenvolgende volwassen patiënten met de diagnose gliomen, die tussen juni 2018 en juni 2023 een craniotomie ondergingen. De mate van resectie (EOR) wordt bepaald met postoperatieve MRI als gouden standaard. De studie zal ook de gevoeligheid en specificiteit van ioUS onderzoeken bij het opsporen van resterende tumoren. Dit onderzoek probeert vast te stellen of ioUS een betaalbaar en betrouwbaar hulpmiddel kan zijn dat, in combinatie met andere intraoperatieve hulpmiddelen, neurochirurgen kan helpen bij het bereiken van de maximaal veilige resectie bij glioomchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het doel van deze retrospectieve studie is het evalueren van de effectiviteit en bruikbaarheid van 2D niet-genavigeerde intraoperatieve echografie (ioUS) als een kosteneffectieve methode voor het begeleiden van de chirurgische resectie van gliomen en het detecteren van resterende tumor.

methoden:

De studie zal retrospectief de gegevens analyseren van opeenvolgende volwassen patiënten met de diagnose gliomen die tussen juni 2018 en juni 2023 een craniotomie ondergingen. Uit het patiëntendossier moet blijken dat zij zowel intraoperatieve echografie als postoperatieve MRI hebben ondergaan.

Evaluatiecriteria:

De primaire evaluatiemaatstaf is de mate van resectie (EOR), die zal worden bepaald met behulp van postoperatieve MRI-scans als de gouden standaard. De EOR wordt op basis van de MRI-scans ingedeeld in bruto totale resectie (GTR), bijna totale resectie (NTR), subtotale resectie (STR) en gedeeltelijke resectie (PR).

De studie zal ook de gevoeligheid en specificiteit van ioUS onderzoeken bij het postoperatief opsporen van resterende tumoren. Deze analyse helpt bij het bepalen van de nauwkeurigheid van ioUS bij het voorspellen van resterende tumor die tijdens de chirurgische ingreep mogelijk niet zichtbaar was.

Verwachte uitkomsten:

De studie heeft tot doel te bepalen of ioUS een betrouwbaar en betaalbaar hulpmiddel kan zijn voor het begeleiden van de chirurgische resectie van gliomen. Indien succesvol, kan ioUS, in combinatie met andere intraoperatieve hulpmiddelen, een kosteneffectieve methode bieden om neurochirurgen te helpen bij het bereiken van de maximaal veilige resectie bij glioomchirurgie.

De resultaten van deze studie kunnen belangrijke implicaties hebben voor de behandeling van glioompatiënten, wat mogelijk kan leiden tot verbeterde chirurgische uitkomsten, minder postoperatieve complicaties en uiteindelijk een betere overleving en kwaliteit van leven van de patiënt.

De gegevens die uit deze retrospectieve analyse worden verzameld, kunnen ook waardevolle inzichten opleveren voor toekomstige prospectieve studies en kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van richtlijnen voor het gebruik van ioUS in neurochirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Valladolid, Spanje, 47012
        • University Hospital Río Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor deze klinische studie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten van 18 jaar of ouder bij wie gliomen zijn vastgesteld. De populatie zal waarschijnlijk een breed scala aan glioomtypen en -stadia weerspiegelen, wat een uitgebreide beoordeling oplevert van de effectiviteit van de 2D niet-genavigatiede intra-operatieve echografie bij de chirurgische behandeling van deze tumoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten gediagnosticeerd met gliomen, bevestigd door een patholoog.
  • Patiënten die een craniotomie moeten ondergaan voor tumorresectie.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die zowel intraoperatieve echografie als postoperatieve MRI kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met niet-glioom hersentumoren.
  • Patiënten die stereotactische biopsieën hebben ondergaan.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen, taalbarrières of enige andere reden.
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals bepaalde soorten geïmplanteerde medische apparaten, ernstige claustrofobie of allergieën voor contrastmateriaal.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geopereerde gliomen
Patiënten werden achtereenvolgens geopereerd met een pathologische diagnose van gliale tumor
Gebruik van 2D niet-genavigeerde intraoperatieve echografie als operatieve aanvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van tumorresectie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Percentage tumorverwijdering
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve neurologische uitval
Tijdsspanne: Van 24 uur tot 30 dagen na de operatie
Neurologische uitval na de operatie bepaald door lichamelijk onderzoek
Van 24 uur tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op intraoperatieve echografie

3
Abonneren