Vurdering af effektiviteten af 2D ikke-navigeret intraoperativ ultralyd i gliomkirurgi (2D-ioUS-Glio)
Evaluering af virkningen af 2D ikke-navigeret intraoperativ ultralyd på omfanget af resektion og patienters resultat i gliomkirurgi: en retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere effektiviteten og anvendeligheden af 2D ikke-navigeret intraoperativ ultralyd (ioUS) som en omkostningseffektiv metode til at vejlede den kirurgiske resektion af gliomer og påvisning af resterende tumor.
Metoder:
Undersøgelsen vil retrospektivt analysere registreringerne af på hinanden følgende voksne patienter diagnosticeret med gliomer, som gennemgik kraniotomi mellem juni 2018 og juni 2023. Patienternes journaler skal vise, at de har gennemgået både intraoperativ ultralyd og postoperativ MR.
Evalueringskriterie:
Den primære evalueringsmetrik vil være omfanget af resektion (EOR), som vil blive bestemt ved hjælp af postoperative MR-scanninger som guldstandarden. EOR vil blive klassificeret i brutto total resektion (GTR), næsten total resektion (NTR), subtotal resektion (STR) og partiel resektion (PR) baseret på MR-scanningerne.
Undersøgelsen vil også undersøge sensitiviteten og specificiteten af ioUS til påvisning af resterende tumor postoperativt. Denne analyse vil hjælpe med at bestemme nøjagtigheden af ioUS til at forudsige resterende tumor, som muligvis ikke har været synlig under den kirurgiske procedure.
Forventede resultater:
Undersøgelsen har til formål at afgøre, om ioUS kan være et pålideligt og overkommeligt værktøj til at vejlede den kirurgiske resektion af gliomer. Hvis det lykkes, kan ioUS, sammen med andre intraoperative hjælpemidler, give en omkostningseffektiv metode til at hjælpe neurokirurger med at opnå den maksimale sikre resektion ved gliomkirurgi.
Resultaterne af denne undersøgelse kan have betydelige implikationer for behandlingen af gliompatienter, hvilket potentielt kan føre til forbedrede kirurgiske resultater, reducerede postoperative komplikationer og i sidste ende forbedret patientoverlevelse og livskvalitet.
Dataene indsamlet fra denne retrospektive analyse kunne også give værdifuld indsigt til fremtidige prospektive undersøgelser og kunne bidrage til udviklingen af retningslinjer for brugen af ioUS i neurokirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre.
- Patienter diagnosticeret med gliomer, bekræftet af en patolog.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå kraniotomi til tumorresektion.
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Patienter, der er i stand til at gennemgå både intraoperativ ultralyd og postoperativ MR.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med non-gliom hjernetumorer.
- Patienter, der gennemgik stereotaktiske biopsier.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse, sprogbarrierer eller anden grund.
- Patienter med kontraindikationer for MR såsom visse typer implanteret medicinsk udstyr, svær klaustrofobi eller allergi over for kontrastmateriale.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opererede gliomer
Patienter opererede fortløbende med en patologisk diagnose glialtumor
|
Brug af 2D ikke-navigeret intraoperativ ultralyd som et operativt supplement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af tumorresektion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Procentdel af tumorfjernelse
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt neurologisk underskud
Tidsramme: Fra 24 timer til 30 dage efter operationen
|
Neurologisk underskud efter operationen bestemt ved fysisk undersøgelse
|
Fra 24 timer til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-PI085-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .