Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma effektiviteten av 2D icke-navigerat intraoperativt ultraljud vid gliomkirurgi (2D-ioUS-Glio)

24 september 2023 uppdaterad av: Santiago Cepeda, Hospital del Río Hortega

Utvärdera effekten av 2D icke-navigerat intraoperativt ultraljud på resektionens omfattning och patienternas resultat vid gliomkirurgi: en retrospektiv studie

Denna retrospektiva studie syftar till att bedöma användbarheten av 2D icke-navigerat intraoperativt ultraljud (ioUS) som ett kostnadseffektivt alternativ för att styra kirurgisk resektion av gliom och för att detektera kvarvarande tumör. Studien kommer att analysera journaler från på varandra följande vuxna patienter diagnostiserade med gliom, som genomgår kraniotomi mellan juni 2018 och juni 2023. Omfattningen av resektion (EOR) kommer att bestämmas med hjälp av postoperativ MRT som guldstandard. Studien kommer också att undersöka känsligheten och specificiteten hos ioUS för att upptäcka kvarvarande tumör. Denna forskning syftar till att avgöra om ioUS kan vara ett prisvärt och pålitligt verktyg som, i kombination med andra intraoperativa tillägg, kan hjälpa neurokirurger att uppnå maximal säker resektion vid gliomkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med denna retrospektiva studie är att utvärdera effektiviteten och användbarheten av 2D icke-navigerat intraoperativt ultraljud (ioUS) som en kostnadseffektiv metod för att styra kirurgisk resektion av gliom och detektera kvarvarande tumör.

Metoder:

Studien kommer retrospektivt att analysera register över på varandra följande vuxna patienter diagnostiserade med gliom som genomgick kraniotomi mellan juni 2018 och juni 2023. Patienternas journaler ska visa att de genomgått både intraoperativt ultraljud och postoperativ MR.

Evalutionskriterie:

Det primära utvärderingsmåttet kommer att vara omfattningen av resektion (EOR), som kommer att bestämmas med hjälp av postoperativa MRI-skanningar som guldstandard. EOR kommer att klassificeras i grov total resektion (GTR), nästan total resektion (NTR), subtotal resektion (STR) och partiell resektion (PR) baserat på MRT-skanningarna.

Studien kommer också att undersöka känsligheten och specificiteten hos ioUS för att upptäcka kvarvarande tumör postoperativt. Denna analys kommer att hjälpa till att bestämma noggrannheten av ioUS för att förutsäga kvarvarande tumör som kanske inte har varit uppenbar under det kirurgiska ingreppet.

Förväntade resultat:

Studien syftar till att avgöra om ioUS kan vara ett tillförlitligt och prisvärt verktyg för att styra kirurgisk resektion av gliom. Om framgångsrikt, kan ioUS, i kombination med andra intraoperativa tillägg, tillhandahålla en kostnadseffektiv metod för att hjälpa neurokirurger att uppnå maximal säker resektion vid gliomkirurgi.

Resultaten av denna studie kan ha betydande implikationer för hanteringen av gliompatienter, vilket potentiellt kan leda till förbättrade kirurgiska resultat, minskade postoperativa komplikationer och i slutändan förbättrad patientöverlevnad och livskvalitet.

Data som samlats in från denna retrospektiva analys kan också ge värdefulla insikter för framtida prospektiva studier och kan bidra till utvecklingen av riktlinjer för användning av ioUS i neurokirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • University Hospital Río Hortega

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för denna kliniska prövning kommer att bestå av vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som har diagnostiserats med gliom. Populationen kommer sannolikt att återspegla ett brett spektrum av gliomtyper och stadier, vilket ger en omfattande bedömning av effektiviteten av det 2D icke-navigerade intraoperativa ultraljudet vid kirurgisk behandling av dessa tumörer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre.
  • Patienter diagnostiserade med gliom, bekräftat av en patolog.
  • Patienter som är planerade att genomgå kraniotomi för tumörresektion.
  • Patienter som vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
  • Patienter som är kapabla att genomgå både intraoperativt ultraljud och postoperativ MRT.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med icke-gliom hjärntumörer.
  • Patienter som genomgick stereotaktiska biopsier.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning, språkbarriärer eller någon annan anledning.
  • Patienter med kontraindikationer för MRT såsom vissa typer av implanterade medicintekniska produkter, svår klaustrofobi eller allergier mot kontrastmaterial.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Opererade gliom
Patienter opererade i följd med en patologisk diagnos av glialtumör
Diagnostiskt test: intraoperativt ultraljud
Användning av 2D icke-navigerat intraoperativt ultraljud som ett operativt tillägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av tumörresektion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Procentandel av tumörborttagning
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt neurologiskt underskott
Tidsram: Från 24 timmar till 30 dagar efter operationen
Neurologiskt underskott efter operationen bestäms genom fysisk undersökning
Från 24 timmar till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital del Río Hortega

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-PI085-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på intraoperativt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera