- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873946
Vurdere effektiviteten av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd i gliomkirurgi (2D-ioUS-Glio)
Evaluering av virkningen av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd på omfanget av reseksjon og pasientresultater i gliomkirurgi: en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne retrospektive studien er å evaluere effektiviteten og nytten av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd (ioUS) som en kostnadseffektiv metode for å veilede kirurgisk reseksjon av gliomer og oppdage gjenværende tumor.
Metoder:
Studien vil retrospektivt analysere postene til påfølgende voksne pasienter diagnostisert med gliomer som gjennomgikk kraniotomi mellom juni 2018 og juni 2023. Pasientenes journaler skal vise at de har gjennomgått både intraoperativ ultralyd og postoperativ MR.
Evalueringskriterier:
Den primære evalueringsmetrikken vil være omfanget av reseksjon (EOR), som vil bli bestemt ved hjelp av postoperative MR-skanninger som gullstandard. EOR vil bli klassifisert i brutto total reseksjon (GTR), nesten total reseksjon (NTR), subtotal reseksjon (STR) og partiell reseksjon (PR) basert på MR-skanning.
Studien vil også undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til ioUS ved påvisning av gjenværende tumor postoperativt. Denne analysen vil bidra til å bestemme nøyaktigheten til ioUS for å forutsi gjenværende svulst som kanskje ikke har vært synlig under den kirurgiske prosedyren.
Forventede resultater:
Studien tar sikte på å avgjøre om ioUS kan være et pålitelig og rimelig verktøy for å veilede kirurgisk reseksjon av gliomer. Hvis vellykket, kan ioUS, sammen med andre intraoperative tillegg, gi en kostnadseffektiv metode for å hjelpe nevrokirurger med å oppnå maksimal sikker reseksjon ved gliomkirurgi.
Resultatene av denne studien kan ha betydelige implikasjoner for behandling av gliompasienter, og potensielt føre til forbedrede kirurgiske resultater, reduserte postoperative komplikasjoner og til slutt forbedret pasientoverlevelse og livskvalitet.
Dataene samlet inn fra denne retrospektive analysen kan også gi verdifull innsikt for fremtidige prospektive studier og kan bidra til utviklingen av retningslinjer for bruk av ioUS i nevrokirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med gliomer, bekreftet av en patolog.
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kraniotomi for tumorreseksjon.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i forsøket.
- Pasienter som er i stand til å gjennomgå både intraoperativ ultralyd og postoperativ MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med ikke-gliom hjernesvulster.
- Pasienter som gjennomgikk stereotaktiske biopsier.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, språkbarrierer eller annen grunn.
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR som visse typer implantert medisinsk utstyr, alvorlig klaustrofobi eller allergi mot kontrastmateriale.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opererte gliomer
Pasienter opererte fortløpende med en patologisk diagnose glialtumor
|
Bruk av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd som et operativt tillegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av tumorreseksjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Prosentandel av svulstfjerning
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt nevrologisk underskudd
Tidsramme: Fra 24 timer til 30 dager etter operasjonen
|
Nevrologisk underskudd etter operasjonen bestemt ved fysisk undersøkelse
|
Fra 24 timer til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-PI085-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .