Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd i gliomkirurgi (2D-ioUS-Glio)

24. september 2023 oppdatert av: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Evaluering av virkningen av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd på omfanget av reseksjon og pasientresultater i gliomkirurgi: en retrospektiv studie

Denne retrospektive studien tar sikte på å vurdere nytten av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd (ioUS) som et kostnadseffektivt alternativ for å veilede kirurgisk reseksjon av gliomer og for å oppdage gjenværende tumor. Studien vil analysere journalene fra påfølgende voksne pasienter diagnostisert med gliomer, som gjennomgår kraniotomi mellom juni 2018 og juni 2023. Omfanget av reseksjon (EOR) vil bli bestemt ved bruk av postoperativ MR som gullstandard. Studien vil også undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til ioUS for å oppdage gjenværende svulst. Denne forskningen søker å avgjøre om ioUS kan være et rimelig og pålitelig verktøy som, kombinert med andre intraoperative hjelpemidler, kan hjelpe nevrokirurger med å oppnå maksimal sikker reseksjon ved gliomkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet med denne retrospektive studien er å evaluere effektiviteten og nytten av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd (ioUS) som en kostnadseffektiv metode for å veilede kirurgisk reseksjon av gliomer og oppdage gjenværende tumor.

Metoder:

Studien vil retrospektivt analysere postene til påfølgende voksne pasienter diagnostisert med gliomer som gjennomgikk kraniotomi mellom juni 2018 og juni 2023. Pasientenes journaler skal vise at de har gjennomgått både intraoperativ ultralyd og postoperativ MR.

Evalueringskriterier:

Den primære evalueringsmetrikken vil være omfanget av reseksjon (EOR), som vil bli bestemt ved hjelp av postoperative MR-skanninger som gullstandard. EOR vil bli klassifisert i brutto total reseksjon (GTR), nesten total reseksjon (NTR), subtotal reseksjon (STR) og partiell reseksjon (PR) basert på MR-skanning.

Studien vil også undersøke sensitiviteten og spesifisiteten til ioUS ved påvisning av gjenværende tumor postoperativt. Denne analysen vil bidra til å bestemme nøyaktigheten til ioUS for å forutsi gjenværende svulst som kanskje ikke har vært synlig under den kirurgiske prosedyren.

Forventede resultater:

Studien tar sikte på å avgjøre om ioUS kan være et pålitelig og rimelig verktøy for å veilede kirurgisk reseksjon av gliomer. Hvis vellykket, kan ioUS, sammen med andre intraoperative tillegg, gi en kostnadseffektiv metode for å hjelpe nevrokirurger med å oppnå maksimal sikker reseksjon ved gliomkirurgi.

Resultatene av denne studien kan ha betydelige implikasjoner for behandling av gliompasienter, og potensielt føre til forbedrede kirurgiske resultater, reduserte postoperative komplikasjoner og til slutt forbedret pasientoverlevelse og livskvalitet.

Dataene samlet inn fra denne retrospektive analysen kan også gi verdifull innsikt for fremtidige prospektive studier og kan bidra til utviklingen av retningslinjer for bruk av ioUS i nevrokirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valladolid, Spania, 47012
        • University Hospital Río Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne kliniske studien vil bestå av voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som har blitt diagnostisert med gliomer. Populasjonen vil sannsynligvis gjenspeile et mangfoldig utvalg av gliomtyper og stadier, og gir en omfattende vurdering av effektiviteten til 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd i kirurgisk behandling av disse svulstene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter diagnostisert med gliomer, bekreftet av en patolog.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå kraniotomi for tumorreseksjon.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i forsøket.
  • Pasienter som er i stand til å gjennomgå både intraoperativ ultralyd og postoperativ MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter med ikke-gliom hjernesvulster.
  • Pasienter som gjennomgikk stereotaktiske biopsier.
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, språkbarrierer eller annen grunn.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR som visse typer implantert medisinsk utstyr, alvorlig klaustrofobi eller allergi mot kontrastmateriale.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Opererte gliomer
Pasienter opererte fortløpende med en patologisk diagnose glialtumor
Bruk av 2D ikke-navigert intraoperativ ultralyd som et operativt tillegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av tumorreseksjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Prosentandel av svulstfjerning
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt nevrologisk underskudd
Tidsramme: Fra 24 timer til 30 dager etter operasjonen
Nevrologisk underskudd etter operasjonen bestemt ved fysisk undersøkelse
Fra 24 timer til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere