Оценка эффективности 2D ненавигационного интраоперационного ультразвука в хирургии глиомы (2D-ioUS-Glio)
Оценка влияния 2D ненавигационного интраоперационного ультразвука на объем резекции и исход операции у пациентов с глиомой: ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью данного ретроспективного исследования является оценка эффективности и полезности 2D-интраоперационного ультразвукового исследования без навигации (ИОУЗИ) в качестве экономичного метода управления хирургической резекцией глиом и обнаружения остаточной опухоли.
Методы:
В ходе исследования будет проведен ретроспективный анализ записей последовательных взрослых пациентов с диагнозом глиомы, перенесших трепанацию черепа в период с июня 2018 года по июнь 2023 года. В медицинских картах пациентов должно быть указано, что они прошли как интраоперационное УЗИ, так и послеоперационную МРТ.
Критерии оценки:
Первичным показателем оценки будет степень резекции (EOR), которая будет определяться с использованием послеоперационных МРТ-сканирований в качестве золотого стандарта. EOR будет классифицироваться как грубая тотальная резекция (GTR), почти тотальная резекция (NTR), субтотальная резекция (STR) и частичная резекция (PR) на основе МРТ.
В исследовании также будут изучены чувствительность и специфичность ioUS при обнаружении остаточной опухоли после операции. Этот анализ поможет определить точность ioUS в прогнозировании остаточной опухоли, которая могла быть незаметна во время хирургической процедуры.
Ожидаемые результаты:
Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли ioUS быть надежным и доступным инструментом для руководства хирургической резекцией глиом. В случае успеха ioUS в сочетании с другими интраоперационными вспомогательными средствами может стать экономически эффективным методом помощи нейрохирургам в достижении максимально безопасной резекции при хирургии глиомы.
Результаты этого исследования могут иметь существенное значение для ведения пациентов с глиомой, что может привести к улучшению хирургических результатов, снижению послеоперационных осложнений и, в конечном итоге, к улучшению выживаемости и качества жизни пациентов.
Данные, собранные в результате этого ретроспективного анализа, также могут дать ценную информацию для будущих проспективных исследований и внести свой вклад в разработку рекомендаций по использованию ioUS в нейрохирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с диагнозом глиомы, подтвержденным патологоанатомом.
- Пациенты, которым запланирована трепанация черепа по поводу удаления опухоли.
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, способные пройти как интраоперационное УЗИ, так и послеоперационную МРТ.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты с неглиомными опухолями головного мозга.
- Пациенты, перенесшие стереотаксическую биопсию.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений, языкового барьера или по любой другой причине.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, такими как определенные типы имплантированных медицинских устройств, выраженная клаустрофобия или аллергия на контрастное вещество.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперированные глиомы
Пациенты, последовательно оперированные с патологоанатомическим диагнозом глиальной опухоли
|
Использование двухмерного интраоперационного УЗИ без навигации в качестве оперативного дополнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем резекции опухоли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Процент удаления опухоли
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный неврологический дефицит
Временное ограничение: От 24 часов до 30 дней после операции
|
Неврологический дефицит после операции, определяемый при физикальном обследовании
|
От 24 часов до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-PI085-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .