A 2D, nem navigált intraoperatív ultrahang hatékonyságának felmérése glioma sebészetben (2D-ioUS-Glio)
A 2D, nem navigált intraoperatív ultrahang hatásának értékelése a reszekció mértékére és a betegek kimenetelére a glióma sebészetben: Retrospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a 2D nem-navigált intraoperatív ultrahang (ioUS) hatékonyságának és hasznosságának értékelése, mint költséghatékony módszer a gliómák sebészi eltávolításának irányítására és a reziduális daganatok kimutatására.
Mód:
A tanulmány retrospektív módon elemzi a gliómával diagnosztizált, egymást követő felnőtt betegek adatait, akiknél 2018 júniusa és 2023 júniusa között koponyavágáson estek át. A betegek nyilvántartásának igazolnia kell, hogy mind intraoperatív ultrahangon, mind posztoperatív MRI-n estek át.
Értékelési szempontok:
Az elsődleges értékelési mérőszám a reszekció mértéke (EOR), amelyet a posztoperatív MRI-vizsgálatok alapján határoznak meg, mint aranystandardot. Az EOR-t az MRI-vizsgálatok alapján bruttó teljes reszekcióra (GTR), közel teljes reszekcióra (NTR), részösszeg reszekcióra (STR) és részleges reszekcióra (PR) osztályozzák.
A tanulmány megvizsgálja az ioUS érzékenységét és specificitását is a műtét utáni reziduális daganat kimutatásában. Ez az elemzés segít meghatározni az ioUS pontosságát a reziduális daganat előrejelzésében, amely esetleg nem volt nyilvánvaló a műtéti eljárás során.
Várható eredmények:
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ioUS megbízható és megfizethető eszköz lehet-e a gliómák sebészi eltávolításának irányítására. Ha sikeres, az ioUS más intraoperatív adjunktusokkal együtt költséghatékony módszert jelenthet az idegsebészek számára a maximális biztonságos reszekció elérésében a glióma műtét során.
A tanulmány eredményei jelentős hatással lehetnek a gliómás betegek kezelésében, potenciálisan javítva a műtéti eredményeket, csökkentve a posztoperatív szövődményeket, és végső soron a betegek túlélését és életminőségét.
Az ebből a retrospektív elemzésből összegyűjtött adatok értékes betekintést nyújthatnak a jövőbeli prospektív tanulmányokhoz, és hozzájárulhatnak az ioUS idegsebészetben való használatára vonatkozó irányelvek kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt betegek.
- Patológus által megerősített gliomával diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akiknél a daganat reszekciója céljából craniotomiát terveznek.
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Olyan betegek, akik képesek mind intraoperatív ultrahangra, mind posztoperatív MRI-re.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Nem gliómás agydaganatban szenvedő betegek.
- Sztereotaxiás biopszián átesett betegek.
- Olyan betegek, akik kognitív károsodás, nyelvi akadályok vagy bármely más ok miatt nem tudnak beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok az MRI-re, például bizonyos típusú beültetett orvosi eszközök, súlyos klausztrofóbia vagy kontrasztanyag allergiája.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Műtött gliomák
A betegeket egymást követően operáltak glia daganat patológiás diagnózisával
|
2D nem navigációs intraoperatív ultrahang alkalmazása műtéti kiegészítőként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor reszekció mértéke
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A daganat eltávolításának százalékos aránya
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív neurológiai deficit
Időkeret: 24 órától 30 napig a műtét után
|
A műtét utáni neurológiai deficit fizikális vizsgálattal állapítható meg
|
24 órától 30 napig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-PI085-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intraoperatív ultrahang
-
University of MilanBefejezve