- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05873946
신경아교종 수술에서 2D 비탐색 수술 중 초음파의 효과 평가 (2D-ioUS-Glio)
신경교종 수술에서 2D 비탐색 수술 중 초음파가 절제 범위와 환자의 결과에 미치는 영향 평가: 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
목적:
이 후향적 연구의 목적은 신경아교종의 외과적 절제를 안내하고 잔여 종양을 검출하기 위한 비용 효율적인 방법으로서 2D 비탐색 수술 중 초음파(ioUS)의 효과와 유용성을 평가하는 것입니다.
행동 양식:
이번 연구는 2018년 6월부터 2023년 6월까지 신경교종으로 진단받고 개두술을 받은 연속 성인 환자들의 기록을 후향적으로 분석할 예정이다. 환자의 기록은 수술 중 초음파와 수술 후 MRI를 모두 받았음을 보여주어야 합니다.
평가 기준:
주요 평가 척도는 절제 범위(EOR)이며, 이는 수술 후 MRI 스캔을 황금 표준으로 사용하여 결정됩니다. EOR은 MRI 촬영을 기준으로 GTR(Gross Total Resection), NTR(Near-Total Resection), STR(Subtotal Resection), PR(Partial Resection)로 분류된다.
이 연구는 또한 수술 후 잔여 종양을 감지하는 ioUS의 민감도와 특이성을 조사할 것입니다. 이 분석은 수술 절차 중에 분명하지 않을 수 있는 잔여 종양을 예측하는 데 ioUS의 정확도를 결정하는 데 도움이 됩니다.
예상 결과:
이 연구는 ioUS가 신경교종의 외과적 절제술을 안내하기 위한 신뢰할 수 있고 저렴한 도구가 될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 성공할 경우, ioUS는 다른 수술 중 부속물과 함께 신경외과 의사가 신경교종 수술에서 최대한 안전한 절제를 달성하는 데 도움이 되는 비용 효율적인 방법을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 결과는 신경아교종 환자의 관리에 중요한 영향을 미칠 수 있으며 잠재적으로 수술 결과를 개선하고 수술 후 합병증을 감소시키며 궁극적으로 환자의 생존과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 후향적 분석에서 수집된 데이터는 향후 전향적 연구에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있으며 신경외과에서 ioUS 사용에 대한 지침 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Santiago Cepeda, MD.,PhD.
- 전화번호: 85954 +34 983420200
- 이메일: scepedac@saludcastillayleon.es
연구 장소
-
-
-
Valladolid, 스페인, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 신경아교종 진단을 받고 병리학자가 확인한 환자.
- 종양 절제를 위해 개두술을 받을 예정인 환자.
- 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자.
- 수술 중 초음파와 수술 후 MRI를 모두 받을 수 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 비신경교종 뇌종양 환자.
- 정위 생검을 받은 환자.
- 인지 장애, 언어 장벽 또는 기타 이유로 사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 특정 유형의 이식 의료 기기, 심한 밀실 공포증 또는 조영제에 대한 알레르기와 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
수술 신경교종
신경아교종양의 병리학적 진단으로 연속 수술을 받은 환자
|
수술 보조 장치로 2D 비탐색 수술 중 초음파 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
종양 절제 범위
기간: 수술 후 24시간
|
종양 제거율
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 신경학적 결손
기간: 수술 후 24시간부터 30일까지
|
신체 검사에 의해 결정된 수술 후 신경학적 결손
|
수술 후 24시간부터 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-PI085-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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