Posouzení účinnosti 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku v chirurgii gliomu (2D-ioUS-Glio)
Hodnocení vlivu 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku na rozsah resekce a výsledky pacientů v chirurgii gliomu: retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit účinnost a užitečnost 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku (ioUS) jako nákladově efektivní metody pro navádění chirurgické resekce gliomů a detekci reziduálního tumoru.
Metody:
Studie bude retrospektivně analyzovat záznamy po sobě jdoucích dospělých pacientů s diagnostikovanými gliomy, kteří podstoupili kraniotomii mezi červnem 2018 a červnem 2023. Záznamy pacientů musí prokázat, že podstoupili jak intraoperační ultrazvuk, tak pooperační MRI.
Kritéria hodnocení:
Primární hodnotící metrikou bude rozsah resekce (EOR), který bude stanoven pomocí pooperačních MRI skenů jako zlatého standardu. EOR bude klasifikován na celkovou totální resekci (GTR), téměř totální resekci (NTR), subtotální resekci (STR) a parciální resekci (PR) na základě MRI skenů.
Studie bude také zkoumat senzitivitu a specificitu ioUS při detekci reziduálního tumoru po operaci. Tato analýza pomůže určit přesnost ioUS při predikci reziduálního tumoru, který nemusel být zjevný během chirurgického zákroku.
Očekávané výsledky:
Cílem studie je zjistit, zda ioUS může být spolehlivým a cenově dostupným nástrojem pro vedení chirurgické resekce gliomů. V případě úspěchu může ioUS ve spojení s dalšími intraoperačními doplňky poskytnout nákladově efektivní metodu, která pomůže neurochirurgům dosáhnout maximálně bezpečné resekce při operaci gliomu.
Výsledky této studie by mohly mít významné důsledky pro léčbu pacientů s gliomem, potenciálně vést ke zlepšení chirurgických výsledků, snížení pooperačních komplikací a v konečném důsledku ke zlepšení přežití pacientů a kvality života.
Data shromážděná z této retrospektivní analýzy by také mohla poskytnout cenné poznatky pro budoucí prospektivní studie a mohla by přispět k vypracování pokynů pro použití ioUS v neurochirurgii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- University Hospital Río Hortega
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s diagnózou gliomů, potvrzené patologem.
- Pacienti, u kterých je plánována kraniotomie za účelem resekce nádoru.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit jak intraoperační ultrazvuk, tak pooperační MRI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s negliomovými nádory mozku.
- Pacienti, kteří podstoupili stereotaktické biopsie.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- Pacienti s kontraindikacemi pro MRI, jako jsou některé typy implantovaných zdravotnických prostředků, těžká klaustrofobie nebo alergie na kontrastní látku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operované gliomy
Pacienti konsekutivně operováni s patologickou diagnózou gliového tumoru
|
Využití 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku jako operačního doplňku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah resekce nádoru
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Procento odstranění nádoru
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neurologický deficit
Časové okno: Od 24 hodin do 30 dnů po operaci
|
Neurologický deficit po operaci zjištěn fyzikálním vyšetřením
|
Od 24 hodin do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-PI085-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .