Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku v chirurgii gliomu (2D-ioUS-Glio)

24. září 2023 aktualizováno: Santiago Cepeda, Hospital del Río Hortega

Hodnocení vlivu 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku na rozsah resekce a výsledky pacientů v chirurgii gliomu: retrospektivní studie

Tato retrospektivní studie si klade za cíl posoudit užitečnost 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku (ioUS) jako nákladově efektivní alternativy pro vedení chirurgické resekce gliomů a pro detekci reziduálního tumoru. Studie bude analyzovat záznamy od po sobě jdoucích dospělých pacientů s diagnostikovanými gliomy, kteří podstoupili kraniotomii mezi červnem 2018 a červnem 2023. Rozsah resekce (EOR) bude stanoven pomocí pooperační MRI jako zlatého standardu. Studie bude také zkoumat senzitivitu a specificitu ioUS při detekci reziduálního tumoru. Tento výzkum se snaží zjistit, zda ioUS může být cenově dostupným a spolehlivým nástrojem, který v kombinaci s dalšími intraoperačními doplňky může pomoci neurochirurgům dosáhnout maximálně bezpečné resekce při operaci gliomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Cílem této retrospektivní studie je zhodnotit účinnost a užitečnost 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku (ioUS) jako nákladově efektivní metody pro navádění chirurgické resekce gliomů a detekci reziduálního tumoru.

Metody:

Studie bude retrospektivně analyzovat záznamy po sobě jdoucích dospělých pacientů s diagnostikovanými gliomy, kteří podstoupili kraniotomii mezi červnem 2018 a červnem 2023. Záznamy pacientů musí prokázat, že podstoupili jak intraoperační ultrazvuk, tak pooperační MRI.

Kritéria hodnocení:

Primární hodnotící metrikou bude rozsah resekce (EOR), který bude stanoven pomocí pooperačních MRI skenů jako zlatého standardu. EOR bude klasifikován na celkovou totální resekci (GTR), téměř totální resekci (NTR), subtotální resekci (STR) a parciální resekci (PR) na základě MRI skenů.

Studie bude také zkoumat senzitivitu a specificitu ioUS při detekci reziduálního tumoru po operaci. Tato analýza pomůže určit přesnost ioUS při predikci reziduálního tumoru, který nemusel být zjevný během chirurgického zákroku.

Očekávané výsledky:

Cílem studie je zjistit, zda ioUS může být spolehlivým a cenově dostupným nástrojem pro vedení chirurgické resekce gliomů. V případě úspěchu může ioUS ve spojení s dalšími intraoperačními doplňky poskytnout nákladově efektivní metodu, která pomůže neurochirurgům dosáhnout maximálně bezpečné resekce při operaci gliomu.

Výsledky této studie by mohly mít významné důsledky pro léčbu pacientů s gliomem, potenciálně vést ke zlepšení chirurgických výsledků, snížení pooperačních komplikací a v konečném důsledku ke zlepšení přežití pacientů a kvality života.

Data shromážděná z této retrospektivní analýzy by také mohla poskytnout cenné poznatky pro budoucí prospektivní studie a mohla by přispět k vypracování pokynů pro použití ioUS v neurochirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • University Hospital Río Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie pro tuto klinickou studii bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku 18 let nebo starší, u kterých byly diagnostikovány gliomy. Populace bude pravděpodobně odrážet rozmanitou škálu typů a stádií gliomů, což poskytne komplexní hodnocení účinnosti 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku při chirurgické léčbě těchto nádorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s diagnózou gliomů, potvrzené patologem.
  • Pacienti, u kterých je plánována kraniotomie za účelem resekce nádoru.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit jak intraoperační ultrazvuk, tak pooperační MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s negliomovými nádory mozku.
  • Pacienti, kteří podstoupili stereotaktické biopsie.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI, jako jsou některé typy implantovaných zdravotnických prostředků, těžká klaustrofobie nebo alergie na kontrastní látku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operované gliomy
Pacienti konsekutivně operováni s patologickou diagnózou gliového tumoru
Diagnostický test: intraoperační ultrazvuk
Využití 2D nenavigovaného intraoperačního ultrazvuku jako operačního doplňku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah resekce nádoru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Procento odstranění nádoru
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační neurologický deficit
Časové okno: Od 24 hodin do 30 dnů po operaci
Neurologický deficit po operaci zjištěn fyzikálním vyšetřením
Od 24 hodin do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital del Río Hortega

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Santiago Cepeda, MD.,PhD., Department of Neurosurgery, Río Hortega University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-PI085-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na intraoperační ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit